ODSSEY-SCD_识别预测中度左心室射血分数缺血性心肌病心源性猝死风险的生物标志物 (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_缺血性心肌病伴中度左心室射血分数患者心脏性猝死风险预测标志物的识别研究 (ODISSEY-SCD)
尽管治疗和患者管理方面的进展已显著改善心肌梗死后的预后，但心源性猝死风险仍是主要关注点。 心源性猝死（SCD）定义为症状出现后一小时内发生的意外死亡，通常由心律失常引起。 对于心肌梗死幸存者，猝死仍是持续存在的威胁。 这种风险常与左心室功能障碍、恶性室性心律失常和心肌结构改变等并发症相关，这些因素都可能促使致命性心脏事件的发生。 在已识别的风险因素中，左心室射血分数降低、室性心律失常病史以及广泛心肌瘢痕的存在尤为显著。
评估心肌梗死后患者的SCD风险对于确定适当的预防策略至关重要，例如植入自动植入式除颤器（ICD）。 评估工具多种多样，但目前仅有左心室射血分数（LVEF）＜35%被明确识别和验证。 然而，这种风险分层并不令人满意，特别是考虑到有心肌梗死病史且LVEF中度受损（介于35%至50%之间）患者的SCD风险。 虽然心肌梗死的初始治疗对患者即时生存至关重要，但长期管理猝死风险仍是重大临床挑战。 需要采用多参数方法来优化这些患者的预后并预防过早死亡。
研究概览
详细说明
目的：识别缺血性心脏病且左心室射血分数中度受损（介于35%至50%之间）患者心脏性猝死的风险标志物，以开发预测该人群猝死风险的风险评分。
研究类型：干预性、探索性、多中心、前瞻性。
中心数量：17个
研究描述：在法国高容量中心纳入左心室射血分数介于35%至50%之间的心肌梗死后患者。患者需在心肌梗死后至少40天且左心室射血分数介于35%至50%之间时纳入。
所有患者将接受心脏磁共振成像检查。将计算De Chillou等人发表的评分。在第二阶段，经过进一步检查（见下文）后，患者将被随访60个月以评估心脏性猝死和恶性室性心律失常的风险。随访将通过临床方式和植入带远程监测的可植入循环记录器进行。
将进行多项检查：经胸超声心动图、心电图、血液采样[建立生物样本库以探索心肌纤维化和炎症生物标志物（例如PIIINP、PICP、ICTP、半乳糖凝集素3、sST2）、遗传评估]、动态心电图。
主要终点
- 随访60个月时发生心脏性猝死或心血管死亡或恶性室性心律失常（危及生命的室性心律失常：室性心动过速（>30秒）或心室颤动）（因变量）
- 在各项初始检查和随访期间（临床和远程监测）收集的各种标志物，用于预测心脏性猝死或恶性室性心律失常的风险（自变量）
受试者数量：400名患者
纳入标准
- 年龄超过18岁的患者
- 6个月内因急性ST段抬高型心肌梗死住院（根据ESC建议的1型心肌梗死，Thygesen EHJ 2018）。
- 急性心肌梗死后至少40天左心室射血分数介于35%至50%之间（见上文）。
- 接受最佳耐受的药物治疗。
- 有社会保障覆盖。
- 具备法律能力自愿签署知情同意书参与研究。
- 在试验结束前（即60个月内）不参与涉及研究药物或设备的进一步研究的患者。允许参与注册研究。
非纳入标准
- 存在植入式自动除颤器（ICD）的二级预防指征
- 存在起搏器
- 使用除β受体阻滞剂外的室性抗心律失常药物（即胺碘酮、索他洛尔、氟卡尼）
- 患有系统性疾病（癌症、肝功能衰竭或终末期肾病）的患者
- 预期寿命评估<1年的患者。
- 年龄>80岁
- 处于法律保护下的成年患者（监护、监管或其他法律保护措施）
- 受试者怀孕、哺乳或育龄妇女β-HCG阳性
- 过去30天内参与涉及研究药物或设备的另一项临床研究方案的患者（允许同时参与注册研究）。
设备简要描述：纳入随访的患者将受益于与远程监测相关联的可植入循环记录器（波士顿科学公司，LUX-DxTM ICM），该设备可实现持续心律监测，包括记录室性心律失常。
研究程序：既往至少40天前患有ST段抬高型心肌梗死且左心室射血分数介于35%至50%之间的患者将接受心肌磁共振成像、心电图、经胸超声心动图、血液采样并建立血清库、遗传采样、动态心电图以及植入式动态心电图记录器（LUX-DxTM ICM，波士顿科学公司）。这些检查将为创建预测猝死风险的风险评分提供信息。
这些患者将受益于年度临床心脏病学随访，包括常规心脏病学评估[临床检查、血压、心电图、运动耐量试验、生物学检查（全血细胞计数、血小板计数、钠、钾、尿素、肌酐、CKD-EPI、NT-ProBNP、电解质、空腹血糖、促甲状腺激素、β-HCG）]和植入式动态心电图远程心脏病学随访。
在患者整个随访期间禁止使用室性抗心律失常药物（即胺碘酮、索他洛尔、氟卡尼），β受体阻滞剂除外。
此外，提出了不同心律失常的管理算法：
- 非持续性室性心动过速：定义为<30秒。由负责患者的临床医生酌情决定：增加β受体阻滞剂剂量和/或进行电生理学检查及右心室起搏，根据ESC 2022建议（IIa）和PRESERVE-EF研究植入ICD。
- 持续性室性心动过速：根据ESC 2022建议（IIa类，B级）进行一级预防ICD植入。可能进行室性心动过速消融（ESC 2022：IIa类，C级）。
- 心室颤动：根据ESC 2022建议（I类，C级）进行一级预防ICD植入。可能进行室性心动过速消融。
- 死亡：检索LUX-DxTM ICM进行询问并获取远程监测数据
- 心房颤动：常规抗凝管理（ESC指南2024）。如果心房颤动不耐受，应优先考虑消融手术。在患者整个随访期间禁止使用房性抗心律失常药物（即胺碘酮、索他洛尔、氟卡尼），β受体阻滞剂除外。
如果植入ICD，应编程监测区域以监测不需要抗心动过速起搏的单形性慢速室性心动过速的发生。治疗区域（抗心动过速起搏/电击）当然会根据当前建议由临床医生酌情编程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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首席研究员：
- Maciej KUBALA
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Brest、法国
- CHU Brest
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首席研究员：
- Jacques MANSOURATI
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU clermont-ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员：
- Romain ESCHALIER, PU-PH
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Lyon、法国
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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首席研究员：
- Paul CHARLES
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Lyon、法国
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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首席研究员：
- Francis BESSIERE
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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首席研究员：
- Christian De CHILLOU
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Paris、法国
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
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首席研究员：
- Eloi MARIJON
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Saint-Etienne、法国
- CHU Saint Etienne
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首席研究员：
- Antoine DA COSTA
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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首席研究员：
- Philippe MAURY
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Vichy、法国
- CH VICHY
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首席研究员：
- Clément QUINERO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄超过18岁的患者
- 因急性ST段抬高型心肌梗死住院，时间在6个月内（根据ESC建议的1型心肌梗死，Thygesen EHJ 2018）
- 急性心肌梗死后至少40天，左心室射血分数在35%至50%之间（见上文）
- 接受最佳耐受药物治疗
- 享有社会保障计划
- 具备法律能力，自愿知情同意参与本研究
- 患者在本试验结束前（即60个月内）不会参与涉及研究药物或设备的进一步研究。允许参与注册研究
排除标准：
- 存在植入式自动除颤器（ICD）的二级预防适应症
- 存在起搏器
- 使用除β受体阻滞剂外的室性抗心律失常药物（即胺碘酮、索他洛尔、氟卡尼）
- 患有全身性疾病（癌症、肝功能衰竭或终末期肾病）的患者
- 预期寿命评估小于1年的患者
- 年龄大于80岁
- 受法律保护的成年患者（监护、监管或其他法律保护措施）
- 受试者怀孕、哺乳或育龄女性β-HCG检测呈阳性
- 患者在过去30天内参与了另一项涉及研究药物或设备的临床研究方案（同时参与注册研究是允许的）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性心脏病伴中度左心室射血分数受损（介于35%至50%之间）患者发生心源性猝死的情况。
大体时间：最长5年
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在60个月随访期间发生心源性猝死或心血管死亡或恶性室性心律失常（危及生命的室性心律失常：室性心动过速（>30秒）或心室颤动）的发生情况（因变量）
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最长5年
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预测心源性猝死或恶性室性心律失常风险的标志物
大体时间：长达五年
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在各种初始检查和随访期间（临床和远程监测）恢复的各种标志物，用于预测猝死或恶性室性心律失常的风险（独立变量）
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长达五年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Romain ESCHALIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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