ODSSEY-SCD_Identificação de Marcadores para prever o risco de Morte Súbita Cardíaca em Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda Moderada em cardiomiopatias isquémicas (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_Identificação de Marcadores para Prever o Risco de Morte Súbita Cardíaca em FEVE Moderada em cardiomiopatias isquêmicas (ODISSEY-SCD)
Embora os avanços no tratamento e gestão do paciente tenham melhorado consideravelmente o prognóstico pós-infarto, o risco de morte súbita cardíaca continua a ser uma grande preocupação. A morte súbita cardíaca (MSC) é definida como uma morte inesperada que ocorre dentro de uma hora após o início dos sintomas, muitas vezes de origem arrítmica. Em pacientes que sobreviveram a um enfarte do miocárdio, a morte súbita representa uma ameaça persistente. Este risco está frequentemente associado a complicações como a disfunção do ventrículo esquerdo, arritmias ventriculares malignas e alterações estruturais do miocárdio, todas as quais podem favorecer o desenvolvimento de eventos cardíacos fatais. Entre os fatores de risco identificados, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida, um historial de arritmias ventriculares e a presença de extensa cicatriz do miocárdio são particularmente significativos.
Avaliar o risco de MSC em pacientes pós-infarto é crucial para determinar estratégias de prevenção adequadas, como a implantação de desfibrilhadores automáticos implantáveis (DAIs). As ferramentas de avaliação são variadas, mas atualmente apenas a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% é identificada e validada. No entanto, esta estratificação de risco é insatisfatória, particularmente tendo em conta a MSC em pacientes com historial de enfarte do miocárdio e uma FEVE moderadamente comprometida (entre 35 e 50%). Embora o tratamento inicial do enfarte do miocárdio seja essencial para a sobrevivência imediata do paciente, gerir o risco de morte súbita a longo prazo continua a ser um grande desafio clínico. É necessária uma abordagem multiparamétrica para otimizar o prognóstico e prevenir a morte prematura nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos Identificar marcadores de risco para morte súbita cardíaca em doentes com doença cardíaca isquémica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo moderadamente comprometida (entre 35 e 50%), de modo a desenvolver uma pontuação de risco preditiva do risco de morte súbita nesta população.
Tipo de estudo: Intervencional, exploratório, multicêntrico, prospetivo.
Número de centros: 17
Descrição do estudo Inclusão em centros franceses de alto volume de doentes pós-enfarte do miocárdio com FEVE entre 35% e 50%. Os doentes serão incluídos pelo menos 40 dias após o enfarte do miocárdio, se a sua FEVE estiver entre 35% e 50%.
Todos os doentes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca. A pontuação publicada por De Chillou et al. será calculada. Numa segunda fase, após exames adicionais (ver abaixo), os doentes serão seguidos durante 60 meses para avaliar o risco de MCS e arritmia ventricular maligna. O seguimento será clínico e através da implantação de um gravador de ciclo implantável (ILR) com monitorização remota (MR).
Vários exames serão realizados: ecocardiografia transtorácica, ECG, colheita de sangue [com a criação de uma coleção biológica para explorar biomarcadores de fibrose miocárdica e inflamatórios (ex. PIIINP, PICP, ICTP, Galectina 3, sST2), avaliação genética], Holter ECG.
Desfecho primário
- Ocorrência de morte súbita cardíaca ou morte cardiovascular ou arritmias ventriculares malignas (arritmias ventriculares com risco de vida: taquicardia ventricular (>30s) ou fibrilhação ventricular) aos 60 meses de seguimento (variável dependente)
- Vários marcadores recuperados durante os diversos exames iniciais e durante o seguimento (clínico e monitorização remota) para prever o risco de MCS ou arritmia ventricular maligna (variável independente)
Número de sujeitos: 400 doentes
Critérios de inclusão
- Doentes com mais de 18 anos de idade
- Hospitalizados por STEMI agudo nos últimos 6 meses (Enfarte do miocárdio tipo 1 de acordo com as recomendações da ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 35% e 50% pelo menos 40 dias após o enfarte agudo do miocárdio (ver acima).
- Sob tratamento médico otimizado tolerado.
- Cobertos por um regime de segurança social.
- Legalmente competentes para dar consentimento informado voluntário para participar no estudo.
- Doente que não participará em estudos adicionais envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional até ao final do ensaio (ou seja, 60 meses). A participação em registos é autorizada
Critérios de não inclusão
- Presença de uma indicação de prevenção secundária para implantação de um cardioversor-desfibrilhador implantável automático (CDI)
- Presença de um pacemaker
- Administração de fármacos antiarrítmicos ventriculares diferentes de betabloqueadores (ou seja, amiodarona, sotalol, flecainida)
- Doentes com doenças sistémicas (cancro, insuficiência hepática ou doença renal terminal)
- Doentes com esperança de vida avaliada < 1 ano.
- Idade > 80
- Doente adulto sob proteção legal (tutela, curatela ou outra medida de proteção legal)
- O sujeito está grávida ou a amamentar ou beta HCG positivo para mulheres em idade fértil
- Doente a participar noutro protocolo de investigação clínica envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional nos últimos 30 dias (a participação num registo é permitida em simultâneo).
Descrição breve do dispositivo Os doentes incluídos no seguimento beneficiarão de um ILR (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) associado a MR, que permite a monitorização permanente do ritmo cardíaco, incluindo o registo de arritmias ventriculares.
Procedimento do estudo Doentes que tiveram um STEMI pelo menos 40 dias antes, com uma FEVE entre 35 e 50%, serão submetidos a ressonância magnética do miocárdio, eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia transtorácica (ETT), colheita biológica com criação de um banco de soro, colheita genética, ECG Holter e implantação de um holter implantável (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Estes diversos exames fornecerão informações para a criação de uma pontuação de risco para prever o risco de morte súbita.
Estes doentes beneficiarão de seguimento cardiológico clínico anual com avaliação cardiológica convencional [exame clínico, pressão arterial, ECG, ETT, estudo biológico (hemograma completo, Plqt, Na, K, ureia, creatininemia, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, glicemia em jejum, TSH, beta-HCG)] e seguimento telecardiológico com holter implantável.
O uso de antiarrítmicos ventriculares (ou seja, amiodarona, sotalol, flecainida) é proibido durante todo o seguimento do doente, com exceção dos betabloqueadores.
Além disso, são propostos algoritmos para o manejo de diferentes arritmias:
- Taquicardia ventricular não sustentada (TVNS): definida como < 30 segundos. Ao critério do clínico responsável pelo doente: aumento do betabloqueador e/ou exploração eletrofisiológica e estimulação do ventrículo direito levando à implantação de um CDI de acordo com as recomendações ESC 2022 (IIa) e o estudo PRESERVE-EF.
- Taquicardia ventricular sustentada: Implantação de um CDI para prevenção primária de acordo com as recomendações ESC 2022 (Classe IIa, Nível B). Possibilidade de ablação da taquicardia ventricular (ESC 2022: Classe IIa, nível C).
- Fibrilhação ventricular: Implantação de um CDI para prevenção primária de acordo com as recomendações ESC 2022 (Classe I, nível C). Possibilidade de ablação da taquicardia ventricular.
- Morte: recuperação do LUX-DxTM ICM para interrogação e recuperação de dados da MR
- Fibrilhação auricular: manejo habitual para anticoagulação (diretrizes ESC 2024). Se a fibrilhação auricular não for tolerada, deve ser preferido um procedimento de ablação. O uso de antiarrítmicos auriculares (ou seja, amiodarona, sotalol, flecainida) é proibido durante todo o seguimento do doente, com exceção dos betabloqueadores.
Se for implantado um CDI, deve ser programada uma zona de monitorização para monitorizar a ocorrência de TV monomórfica lenta que não requer estimulação antitaquicardia (ATP). As zonas de terapia (ATP / choque) serão, naturalmente, programadas ao critério do clínico, de acordo com as recomendações atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Investigador principal:
- Maciej KUBALA
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Brest, França
- CHU Brest
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Investigador principal:
- Jacques MANSOURATI
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
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Lyon, França
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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Investigador principal:
- Paul CHARLES
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Lyon, França
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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Investigador principal:
- Francis BESSIERE
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Investigador principal:
- Christian De CHILLOU
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Paris, França
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
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Investigador principal:
- Eloi MARIJON
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Saint-Etienne, França
- CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Antoine DA COSTA
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Investigador principal:
- Philippe MAURY
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Vichy, França
- CH VICHY
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Investigador principal:
- Clément QUINERO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Hospitalizados por STEMI agudo nos últimos 6 meses (enfarte do miocárdio tipo 1 de acordo com as recomendações da ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Fração de ejeção ventricular esquerda entre 35% e 50% pelo menos 40 dias após o enfarte agudo do miocárdio (ver acima).
- Sob tratamento médico otimizado tolerado.
- Cobertos por um regime de segurança social.
- Legalmente competentes para dar consentimento informado voluntário para participar no estudo.
- Paciente que não participará em mais estudos envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação até ao final do ensaio (ou seja, 60 meses). A participação em registos é autorizada
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma indicação de prevenção secundária para implantação de um desfibrilhador automático implantável (DAI)
- Presença de um pacemaker
- Administração de fármacos antiarrítmicos ventriculares que não sejam betabloqueadores (por exemplo, amiodarona, sotalol, flecainida)
- Pacientes com doenças sistémicas (cancro, insuficiência hepática ou doença renal terminal)
- Pacientes com esperança de vida avaliada < 1 ano.
- Idade > 80 anos
- Paciente adulto sob proteção legal (tutela, curatela ou outra medida de proteção legal)
- O sujeito está grávida ou a amamentar ou tem beta HCG positivo para mulheres em idade fértil
- Paciente a participar noutro protocolo de investigação clínica envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação nos últimos 30 dias (a participação num registo é permitida em simultâneo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de morte súbita cardíaca em doentes com doença cardíaca isquémica e fração de ejeção ventricular esquerda moderadamente comprometida (entre 35 e 50%).
Prazo: Até 5 anos
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Ocorrência de morte cardíaca súbita ou morte cardiovascular ou arritmias ventriculares malignas (arritmias ventriculares com risco de vida: taquicardia ventricular (>30s) ou fibrilhação ventricular) aos 60 meses de seguimento (variável dependente)
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Até 5 anos
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Marcadores para prever o risco de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular maligna
Prazo: até cinco anos
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Vários marcadores recuperados durante os diversos exames iniciais e durante o acompanhamento (monitorização clínica e remota) para prever o risco de Morte Súbita Cardíaca (SCD) ou arritmia ventricular maligna (variável independente)
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até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2025 ESCHALIER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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