Влияние латерального положения по сравнению с положением лежа на спине на послеоперационную гипоксемию
Влияние латерального положения по сравнению с положением лежа на спине на послеоперационную гипоксемию у пациентов, переносящих безболезненную гастроскопию и колоноскопию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Безболезненная гастроскопия и колоноскопия стали важными методами для скрининга и диагностики заболеваний пищеварительного тракта, и их использование ежегодно растёт. Однако гипоксемия остаётся наиболее частым осложнением во время этих процедур, причём сообщаемая частота встречаемости варьирует в широких пределах — от 1,8% до 69%. Тяжёлая гипоксемия может привести к неблагоприятным исходам, включая аритмии, гемодинамическую декомпенсацию и гипоксическое повреждение головного мозга. Следовательно, разработка эффективных стратегий для профилактики гипоксемии у пациентов, получающих седацию при гастроинтестинальной (ЖКТ) эндоскопии, имеет значительную клиническую ценность.
Современные клинические исследования в основном сосредоточены на гипоксемии, возникающей непосредственно во время эндоскопического вмешательства, тогда как существует недостаток высококачественных данных о частоте встречаемости и мерах профилактики гипоксемии в фазе восстановления. В частности, влияние положения тела на послеоперационную гипоксемию остаётся в значительной степени не изученным. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что положение на боку значимо снижает частоту встречаемости гипоксемии во время седации у взрослых. Анатомически, в положении лёжа на спине остаточные седативные эффекты в сочетании с силой тяжести вызывают смещение языка и мягкого нёба — структур, лишённых костной поддержки, — кзади, что приводит к обструкции верхних дыхательных путей. Напротив, положение на боку помогает поддерживать проходимость дыхательных путей, предотвращая это смещение и оптимизируя вентиляционно-перфузионное (V/Q) соотношение, тем самым стабилизируя оксигенацию.
Несмотря на эту теоретическую основу, отсутствуют проспективные исследования, изучающие влияние положения тела на гипоксемию в фазе восстановления в реальных клинических условиях. Поэтому в данном исследовании выдвигается гипотеза, что положение на боку снижает частоту встречаемости гипоксемии в фазе восстановления по сравнению с положением лёжа на спине. Используя проспективные данные реальной клинической практики, мы стремимся проверить эту гипотезу и предложить простую, неинвазивную и экономически эффективную стратегию оптимизации для клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyong Wei, Degree
- Номер телефона: 86-951-674-3252
- Электронная почта: weixy9912@126.com
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
- Рекрутинг
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Контакт:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Номер телефона: 86-951-674-3252
- Электронная почта: weixy9912@126.cm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III.
- Планируется проведение комбинированной безболезненной эзофагогастродуоденоскопии/колоноскопии или одной из этих двух процедур.
- Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Был принят широкий набор критериев включения для набора популяции пациентов, которая лучше отражает рутинную клиническую практику. Исследование было направлено на повышение обобщаемости результатов за счёт включения пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, такими как предпроцедурная гипоксемия (SpO₂ на комнатном воздухе ≤ 90%), история лёгочных операций, обструктивное апноэ сна (ОАС) и другие лёгочные состояния (включая астму, ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизему и лёгочные буллы).
Критерии исключения:
- Тяжёлые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
- Беременные пациентки.
- Анамнез гиперчувствительности к ципрофолу.
Критерии прекращения участия:
- Требуется эндотрахеальная интубация во время процедуры.
- Добровольный отказ, запрошенный пациентом или его законным представителем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа в положении лёжа на спине (Группа S)
Пациента перевели из предварительно установленного положения на левом боку в положение лежа на спине без подушки под головой (головной конец кровати поднят на 0 градусов)
|
При поступлении в послеоперационную палату (ПОП) независимый исследователь (дежурный анестезиолог) оценил пациента по шкале седации Рэмзи (1: тревожный и возбуждённый; 2: бодрствующий, спокойный и сотрудничающий; 3: сонный, но реагирующий на вербальные команды; 4: спящий, но реагирующий на тактильную стимуляцию или боль; 5: спящий с вялой реакцией на стимуляцию; 6: глубокий сон без реакции).
Пациенты в группе супинации (Группа S) были повёрнуты из предопределённого бокового положения в положение супинации без подголовника (приподнятие изголовья кровати на 0 градусов).
Было применено стандартное мониторирование, и кислород через назальную канюлю подавался со скоростью 2 л/мин.
Если SpO₂ оставался >95% в течение не менее 5 минут, подача кислорода прекращалась для наблюдения.
Для обеспечения строгого соблюдения протокола независимый исследователь непрерывно контролировал и проверял положение пациента (корректировки вносились только в случае бессознательного переворота пациента).
Пациенты оценивались с использованием шкалы выписки Алдрете
|
|
Экспериментальный: Группа латерального положения (Группа L)
По прибытии в палату пробуждения после наркоза (ППН) пациент находился в положении лежа на левом боку
|
При поступлении в палату пробуждения после анестезии (ППА) независимый исследователь (дежурный анестезиолог) оценивал пациента по шкале седации Рамсея (1: тревожный и возбужденный; 2: бодрствующий, спокойный и кооперативный; 3: сонливый, но реагирующий на вербальные команды; 4: спящий, но реагирующий на тактильную стимуляцию или боль; 5: спящий со вялой реакцией на стимуляцию; 6: глубокий сон без реакции).
Пациенты в группе на боку (Группа L) поддерживались в заранее определенном положении на левом боку.
Применялся стандартный мониторинг, и через назальные канюли подавался кислород со скоростью 2 л/мин.
Если SpO₂ оставался >95% в течение как минимум 5 минут, подача кислорода прекращалась для наблюдения.
Для обеспечения строгого соблюдения протокола независимый исследователь непрерывно контролировал и проверял положение пациента (корректировки вносились только если пациент непроизвольно переворачивался).
Пациенты оценивались по системе баллов для выписки Алдрете; выписка из ППА происходила при достижении балла >9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксемии в фазе восстановления,
Временное ограничение: От поступления в палату пробуждения до выписки, оценивалось до 30 минут
|
Доля участников, у которых наблюдалась гипоксемия (SpO₂ ≤ 90% длительностью >10 секунд) в период восстановления после процедуры.
|
От поступления в палату пробуждения до выписки, оценивалось до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субклинической дыхательной депрессии во время восстановления
Временное ограничение: От поступления в ПАРУ до выписки, оценивалось до 30 минут.
|
Доля участников, испытывающих субклиническую респираторную депрессию, определяемую как любой эпизод насыщения крови кислородом (SpO₂) в диапазоне от 90% до <95% (включая 90%, исключая 95%) в период восстановления после процедуры.
|
От поступления в ПАРУ до выписки, оценивалось до 30 минут.
|
|
Частота возникновения тяжелой гипоксемии в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в ПАРУ до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих тяжелую гипоксемию, определяемую как насыщение крови кислородом (SpO₂) < 85%, длящееся >10 секунд в период восстановления после процедуры.
|
С момента поступления в ПАРУ до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
|
Общая частота вмешательства в дыхательные пути в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в ПАО до выписки, оценивается в течение до 30 минут
|
Доля участников, требующих любого уровня вмешательства на дыхательных путях (увеличение потока кислорода, подъем подбородка, масочная вентиляция или реинтубация) во время восстановления.
|
С момента поступления в ПАО до выписки, оценивается в течение до 30 минут
|
|
Степень тяжести кашля в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в отделение постанестезиологического наблюдения (ПАКУ) до выписки, оценка проводилась в течение 30 минут
|
Степень тяжести кашля, оцененная в период восстановления, классифицируется следующим образом: Степень I: Отсутствие кашля, ровное дыхание; Степень II: Единичный легкий кашель; Степень III: Множественные покашливания продолжительностью <15 секунд; Степень IV: Непрерывный кашель продолжительностью ≥15 секунд. Представлено как доля участников, достигших каждой степени (I-IV). |
С момента поступления в отделение постанестезиологического наблюдения (ПАКУ) до выписки, оценка проводилась в течение 30 минут
|
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения (ПАНО)
Временное ограничение: С момента поступления в ПАКУ до выписки
|
Время от поступления в отделение постанестезиологического наблюдения (PACU) до выполнения критериев выписки (модифицированная шкала Олдрета ≥9 при трех последовательных оценках), зарегистрированное в минутах.
|
С момента поступления в ПАКУ до выписки
|
|
Оценка респираторного комфорта во время восстановления
Временное ограничение: От поступления в ПАКУ до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
Комфорт дыхания, о котором сообщают пациенты, оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 (наибольший дискомфорт) до 10 (наибольший комфорт)
|
От поступления в ПАКУ до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
|
Оценка удовлетворенности медсестры ПАКУ
Временное ограничение: От поступления в палату пробуждения до выписки, оценка в течение до 30 минут
|
Удовлетворённость медицинской сестры дыхательной стабильностью пациента и общим ведением восстановления, оценённая с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) от 0 (наименьшая удовлетворённость) до 10 (наивысшая удовлетворённость), зарегистрированная при выписке пациента из палаты пробуждения после анестезии.
|
От поступления в палату пробуждения до выписки, оценка в течение до 30 минут
|
|
Частота возникновения тахикардии в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в ПАР до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих тахикардию (частота сердечных сокращений >100 уд/мин) в период восстановления после процедуры.
|
С момента поступления в ПАР до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
|
Частота брадикардии во время восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в ПАКУ до выписки, оценивалось в течение до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих брадикардию (частота сердечных сокращений <50 ударов/мин) во время восстановления.
|
С момента поступления в ПАКУ до выписки, оценивалось в течение до 30 минут
|
|
Частота возникновения гипотонии во время восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в палату пробуждения до выписки, оценивается до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих гипотензию (систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст.) в период восстановления.
|
С момента поступления в палату пробуждения до выписки, оценивается до 30 минут
|
|
Частота возникновения тошноты или рвоты в период восстановления
Временное ограничение: От поступления в палату пробуждения до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих тошноту (субъективная жалоба) или рвоту (объективное извержение желудочного содержимого) в период восстановления.
|
От поступления в палату пробуждения до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
|
Частота ларингоспазма в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в отделение постанестезиологического наблюдения до выписки, оценивается в течение 30 минут
|
Доля участников, испытывающих ларингоспазм (острая обструкция верхних дыхательных путей со стридором/невозможностью вентиляции, разрешающаяся при вмешательстве) в период восстановления.
|
С момента поступления в отделение постанестезиологического наблюдения до выписки, оценивается в течение 30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предопределенные анализы подгрупп
Временное ограничение: С момента поступления в ПАО до выписки, оценивалось до 30 минут
|
Будут проведены анализы подгрупп для изучения неоднородности эффектов лечения по первичному исходу (частота гипоксемии в фазе восстановления) по категориям исходного уровня: Демография: возраст (<65 лет против ≥65 лет), пол, категория индекса массы тела (ИМТ); Клинические характеристики: физический статус по ASA (I-II против III), курение/употребление алкоголя в анамнезе, классификация Маллампати (I-II против III-IV); Процедурные факторы: тип эндоскопии (гастроскопия против колоноскопии против комбинированной), предпроцедурная гипоксемия (SpO₂ на комнатном воздухе ≤90%), анамнез легочной хирургии, обструктивное апноэ сна (ОАС), респираторные сопутствующие заболевания (астма/ХОБЛ/хронический бронхит/эмфизема/буллы) и интрапроцедурная гипоксемия (SpO₂ ≤90% >10 с); Постпроцедурная седация: Шкала седации Рамсея (2-6). Влияние модификации будет проверяться с использованием членов взаимодействия в регрессионных моделях (или стратифицированного анализа с тестом Кокрана-Мантеля-Хензеля). |
С момента поступления в ПАО до выписки, оценивалось до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- dywe0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .