侧卧位与仰卧位对术后低氧血症的影响
侧卧位与仰卧位对无痛胃镜肠镜患者术后低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
无痛胃镜和结肠镜已成为消化道疾病筛查和诊断的重要方式，其使用率逐年增加。 然而，低氧血症仍是这些操作过程中最常见的并发症，报告发生率从1.8%到69%不等。 严重低氧血症可导致不良后果，包括心律失常、血流动力学失代偿和缺氧性脑损伤。 因此，为接受镇静胃肠内镜检查的患者制定有效的低氧血症预防策略具有重要临床价值。
目前的临床研究主要关注内镜操作本身发生的低氧血症，而关于恢复期低氧血症发生率及预防措施的高质量证据仍很缺乏。 具体而言，体位对术后低氧血症的影响在很大程度上尚未被探索。 新兴证据表明，侧卧位能显著降低成人镇静期间的低氧血症发生率。 从解剖学角度看，仰卧位时，残留的镇静作用结合重力导致舌体和软腭（缺乏骨骼支撑的结构）向后塌陷，引起上呼吸道阻塞。 相反，侧卧位通过防止这种塌陷并优化通气/灌注（V/Q）匹配，有助于保持气道通畅，从而稳定氧合。
尽管存在这一理论基础，但尚缺乏在真实世界环境中研究体位对恢复期低氧血症影响的前瞻性研究。 因此，本研究假设与仰卧位相比，侧卧位能降低恢复期低氧血症的发生率。 利用前瞻性真实世界数据，我们旨在验证这一假设，并为临床实践提供一种简单、无创且经济高效的优化策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyong Wei, Degree
- 电话号码：86-951-674-3252
- 邮箱：weixy9912@126.com
学习地点
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750001
- 招聘中
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
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接触：
- Xiaoyong Wei, Degree
- 电话号码：86-951-674-3252
- 邮箱：weixy9912@126.cm
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 男女不限。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级 I-III级。
- 计划接受无痛食管胃十二指肠镜/结肠镜联合检查或其中任一检查。
- 能够理解研究方案并提供书面知情同意。
- 采用广泛的纳入标准以招募更能反映常规临床实践的患者群体。本研究旨在通过纳入具有各种合并症的患者（如术前低氧血症（室内空气SpO₂ ≤ 90%）、肺部手术史、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及其他肺部疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿和肺大泡）），增强研究结果的普适性。
排除标准：
- 严重心血管或脑血管疾病。
- 妊娠患者。
- 对环丙酚过敏史。
退出标准：
- 术中需气管插管。
- 患者或其法定代表要求自愿退出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仰卧位组（S组）
患者从预定的左侧卧位转为仰卧位，未使用头枕（床头抬高角度为0度）
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患者进入麻醉后恢复室（PACU）后，由一名独立研究员（主治麻醉医师）使用Ramsay镇静评分量表（1分：焦虑和躁动；2分：清醒、平静且合作；3分：嗜睡但对言语指令有反应；4分：入睡但对触觉刺激或疼痛有反应；5分：入睡但对刺激反应迟钝；6分：深度睡眠无反应）对患者进行评估。
仰卧位组（S组）患者从预定的侧卧位转为仰卧位，不使用头枕（床头抬高0度）。
进行标准监测，并通过鼻导管以2升/分钟的速度给予氧气。
如果血氧饱和度（SpO₂）持续>95%至少5分钟，则停止给氧进行观察。
为确保严格遵守方案，一名独立研究员持续监测并验证患者体位（仅当患者无意识滚动时才进行纠正）。
使用Aldrete出院评分对患者进行评估
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实验性的：侧卧位组（L组）
患者到达麻醉后监护病房(PACU)后，被保持在左侧卧位
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患者进入麻醉后监护室（PACU）后，由独立研究人员（主治麻醉医师）使用拉姆齐镇静量表（1分：焦虑激动；2分：清醒平静且配合；3分：嗜睡但对口头指令有反应；4分：入睡但对触觉刺激或疼痛有反应；5分：入睡且对刺激反应迟钝；6分：深睡无反应）进行评估。
侧卧位组（L组）患者保持预定的左侧卧位。
实施标准监护，并通过鼻导管以2升/分钟流速输氧。
若血氧饱和度（SpO₂）持续>95%至少5分钟，则停止供氧进行观察。
为确保严格遵循方案，独立研究人员持续监测并确认患者体位（仅在患者无意识翻身时予以纠正）。
采用Aldrete出院评分系统对患者进行评估；当评分>9分时，患者可从PACU转出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复期低氧血症发生率
大体时间：从PACU入院至出院，评估时间最长可达30分钟
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在术后恢复期间发生低氧血症（SpO₂ ≤ 90%持续>10秒）的参与者比例。
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从PACU入院至出院，评估时间最长可达30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复期间亚临床呼吸抑制的发生率
大体时间：从麻醉复苏室收治到出院期间，评估时间最长可达30分钟。
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出现亚临床呼吸抑制的参与者比例，定义为术后恢复期间任何一次脉搏血氧饱和度（SpO₂）处于90%至<95%范围内（含90%，不含95%）的发作。
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从麻醉复苏室收治到出院期间，评估时间最长可达30分钟。
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恢复期间严重低氧血症的发生率
大体时间：从进入麻醉后监护室至出院，评估时间最长可达30分钟
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经历严重低氧血症（定义为术后恢复期间脉搏血氧饱和度 (SpO₂) < 85% 且持续 >10 秒）的参与者比例。
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从进入麻醉后监护室至出院，评估时间最长可达30分钟
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恢复期间气道干预的总体发生率
大体时间：从进入麻醉后监测治疗室至出院，评估时间最长30分钟
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恢复期间需要任何级别气道干预（增加氧气流量、提颏、面罩通气或重新插管）的参与者比例。
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从进入麻醉后监测治疗室至出院，评估时间最长30分钟
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恢复期间咳嗽严重程度分级
大体时间：从麻醉复苏室入住至出院，评估时间最长30分钟
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恢复期间评估咳嗽严重程度，分级如下： I级：无咳嗽，呼吸顺畅；II级：单次轻微咳嗽；III级：多次咳嗽持续时间＜15秒；IV级：连续咳嗽持续时间≥15秒。 报告为达到各等级（I-IV）的参与者比例。 |
从麻醉复苏室入住至出院，评估时间最长30分钟
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术后麻醉监护室（PACU）住院时间
大体时间：从麻醉后监护室收治至出院
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从进入麻醉后监护室（PACU）至达到出院标准（连续三次评估改良Aldrete评分≥9分）的时间，以分钟记录。
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从麻醉后监护室收治至出院
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恢复期间的呼吸舒适度评分
大体时间：从进入麻醉恢复室至出院，评估时间最长30分钟
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采用数值评分量表（NRS）评估患者报告的呼吸舒适度，评分范围从0（最不适）到10（最舒适）
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从进入麻醉恢复室至出院，评估时间最长30分钟
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PACU护士满意度评分
大体时间：从PACU入院至出院，评估时间最长达30分钟
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护士对患者呼吸稳定性和整体康复管理的满意度评估，采用数字评分量表（NRS）进行评分，范围从0（最低满意度）到10（最高满意度），记录于患者从麻醉后监护室出院时。
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从PACU入院至出院，评估时间最长达30分钟
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恢复期间心动过速的发生率
大体时间：从进入麻醉后监护室到出院，评估时间最长30分钟
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在术后恢复期间出现心动过速（心率>100次/分钟）的参与者比例。
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从进入麻醉后监护室到出院，评估时间最长30分钟
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恢复期间心动过缓的发生率
大体时间：从进入麻醉后监护室至出院期间，评估时间最长为30分钟
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恢复期间出现心动过缓（心率<50次/分）的参与者比例。
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从进入麻醉后监护室至出院期间，评估时间最长为30分钟
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恢复期间低血压的发生率
大体时间：从进入麻醉后监护室至出院期间，评估时间最长为30分钟
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恢复期间发生低血压（收缩压 <80 mmHg）的受试者比例。
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从进入麻醉后监护室至出院期间，评估时间最长为30分钟
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恢复期间恶心或呕吐的发生率
大体时间：从麻醉恢复室入院至出院期间，评估时间最长30分钟
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恢复期间出现恶心（主观不适）或呕吐（胃内容物客观排出）的参与者比例。
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从麻醉恢复室入院至出院期间，评估时间最长30分钟
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恢复期间喉痉挛发生率
大体时间：从PACU入院至出院，评估时间最长达30分钟
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恢复期间发生喉痉挛（伴有喘鸣/无法通气的急性上气道梗阻，经干预后缓解）的受试者比例。
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从PACU入院至出院，评估时间最长达30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预设亚组分析
大体时间：从进入麻醉后监护室到出院，评估时间最长可达30分钟
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将进行亚组分析，以探讨主要结局（恢复期低氧血症发生率）的治疗效果在不同基线类别间的异质性： 人口统计学：年龄（<65岁 vs ≥65岁）、性别、体重指数（BMI）类别；临床特征：ASA身体状况分级（I-II级 vs III级）、吸烟/饮酒史、Mallampati分级（I-II级 vs III-IV级）；操作因素：内窥镜类型（胃镜 vs 结肠镜 vs 联合）、术前低氧血症（室内空气SpO₂ ≤90%）、肺部手术史、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸系统合并症（哮喘/慢性阻塞性肺疾病/慢性支气管炎/肺气肿/肺大泡）以及术中低氧血症（SpO₂ ≤90%持续>10秒）；术后镇静：Ramsay镇静评分（2-6分）。 将使用回归模型中的交互项（或采用Cochran-Mantel-Haenszel检验进行分层分析）来检验效应修饰。 |
从进入麻醉后监护室到出院，评估时间最长可达30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Xinli Ni, Doctoral、86-951-674-3252
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- dywe0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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