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Effetto delle posizioni laterali rispetto a quelle supine sull'ipossiemia postoperatoria

21 aprile 2026 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Effetto delle Posizioni Laterale Versus Supina sull'Ipossemia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Gastroscopia e Colonscopia Indolore: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Utilizzando dati prospettici del mondo reale, questo studio mira a determinare se la posizione laterale decubito riduca l'incidenza di ipossiemia post-procedura in pazienti sottoposti a gastroscopia/colonscopia indolore, fornendo così una strategia di ottimizzazione semplice, non invasiva e a basso costo per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroscopia e la colonscopia indolori sono diventate modalità essenziali per lo screening e la diagnosi delle malattie dell'apparato digerente, con un utilizzo in aumento ogni anno. Tuttavia, l'ipossiemia rimane la complicanza più comune durante queste procedure, con incidenze riportate che variano ampiamente dall'1,8% al 69%. L'ipossiemia grave può portare a esiti avversi, inclusi aritmie, scompenso emodinamico e lesioni cerebrali ipossiche. Di conseguenza, lo sviluppo di strategie efficaci per prevenire l'ipossiemia nei pazienti sottoposti a sedazione per endoscopia gastrointestinale (GI) ha un valore clinico significativo.

La ricerca clinica attuale si è concentrata principalmente sull'ipossiemia che si verifica durante la procedura endoscopica stessa, mentre vi è una carenza di prove di alta qualità riguardo all'incidenza e alle misure preventive dell'ipossiemia durante la fase di recupero. In particolare, l'impatto del posizionamento del corpo sull'ipossiemia post-procedurale rimane in gran parte inesplorato. Evidenze emergenti suggeriscono che la posizione decubito laterale riduce significativamente l'incidenza di ipossiemia durante la sedazione negli adulti. Anatomicamente, in posizione supina, gli effetti residui del sedativo combinati con la gravità causano il collasso posteriore della lingua e del palato molle—strutture prive di supporto osseo—portando a un'ostruzione delle vie aeree superiori. Al contrario, la posizione laterale aiuta a mantenere le vie aeree pervie prevenendo questo collasso e ottimizzando il rapporto ventilazione-perfusione (V/Q), stabilizzando così l'ossigenazione.

Nonostante questa base teorica, mancano studi prospettici che indaghino l'effetto del posizionamento del corpo sull'ipossiemia nella fase di recupero in contesti reali. Pertanto, questo studio ipotizza che la posizione decubito laterale riduca l'incidenza di ipossiemia nella fase di recupero rispetto alla posizione supina. Utilizzando dati prospettici del mondo reale, miriamo a validare questa ipotesi e fornire una strategia di ottimizzazione semplice, non invasiva e conveniente per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoyong Wei, Degree
  • Numero di telefono: 86-951-674-3252
  • Email: weixy9912@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
        • Reclutamento
        • General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
        • Contatto:
          • Xiaoyong Wei, Degree
          • Numero di telefono: 86-951-674-3252
          • Email: weixy9912@126.cm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  4. Programmato per esofagogastroduodenoscopia/colonscopia indolore combinata o per una delle due procedure.
  5. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  6. È stato adottato un ampio set di criteri di inclusione per arruolare una popolazione di pazienti che riflette meglio la pratica clinica di routine. Lo studio mirava a migliorare la generalizzabilità dei risultati includendo pazienti con varie comorbidità, come ipossiemia preprocedurale (SpO₂ in aria ambiente ≤ 90%), anamnesi di chirurgia polmonare, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e altre condizioni polmonari (inclusi asma, BPCO, bronchite cronica, enfisema e bolle polmonari).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Anamnesi di ipersensibilità al ciprofol.

Criteri di ritiro:

  1. Intubazione endotracheale richiesta durante la procedura.
  2. Ritiro volontario richiesto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in posizione supina (Gruppo S)
Il paziente è stato girato dalla posizione laterale sinistra predeterminata alla posizione supina senza cuscino per la testa (elevazione della testiera del letto a 0 gradi)
Procedura: Gruppo in posizione supina (Gruppo S)
Al momento del ricovero nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU), un ricercatore indipendente (anestesista curante) ha valutato il paziente utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay (1: ansioso e agitato; 2: sveglio, calmo e collaborativo; 3: assonnato ma reattivo ai comandi verbali; 4: addormentato ma reattivo alla stimolazione tattile o al dolore; 5: addormentato con risposta lenta alla stimolazione; 6: sonno profondo senza risposta). I pazienti del Gruppo Supino (Gruppo S) sono stati girati dalla posizione laterale predeterminata alla posizione supina senza cuscino per la testa (elevazione della testiera del letto a 0 gradi). È stato applicato il monitoraggio standard ed è stata somministrata ossigeno tramite cannula nasale a 2 L/min. Se la SpO₂ rimaneva >95% per almeno 5 minuti, l'ossigeno veniva interrotto per l'osservazione. Per garantire una stretta aderenza al protocollo, un ricercatore indipendente ha monitorato e verificato continuamente il posizionamento del paziente (le correzioni sono state apportate solo se il paziente si girava inconsciamente). I pazienti sono stati valutati utilizzando lo scarico di Aldrete
Sperimentale: Gruppo in posizione decubito laterale (Gruppo L)
Al suo arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU), il paziente è stato mantenuto in posizione decubito laterale sinistro
Procedura: Gruppo in posizione decubito laterale (Gruppo L)
Al momento dell'ammissione nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU), un ricercatore indipendente (anestesista curante) ha valutato il paziente utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay (1: ansioso e agitato; 2: sveglio, calmo e collaborativo; 3: assonnato ma reattivo ai comandi verbali; 4: addormentato ma reattivo alla stimolazione tattile o al dolore; 5: addormentato con una risposta lenta alla stimolazione; 6: sonno profondo senza risposta). I pazienti del Gruppo Laterale (Gruppo L) sono stati mantenuti nella posizione laterale sinistra predeterminata. È stato applicato il monitoraggio standard ed è stata somministrata ossigeno tramite cannula nasale a 2 L/min. Se la SpO₂ rimaneva >95% per almeno 5 minuti, l'ossigeno veniva interrotto per l'osservazione. Per garantire una stretta aderenza al protocollo, un ricercatore indipendente ha monitorato e verificato continuamente il posizionamento del paziente (le correzioni sono state apportate solo se il paziente si girava inconsciamente). I pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio di dimissione Aldrete; la dimissione dalla PACU avveniva quando veniva raggiunto un punteggio >9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia nella fase di recupero,
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in PACU fino alle dimissioni, valutato fino a 30 minuti
Proporzione di partecipanti che manifestano ipossiemia (SpO₂ ≤ 90% per >10 secondi) durante il periodo di recupero post-procedura.
Dal momento dell'ammissione in PACU fino alle dimissioni, valutato fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Depressione Respiratoria Subclinica durante il Recupero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in PACU fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti.
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato depressione respiratoria subclinica, definita come qualsiasi episodio di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO₂) compreso nell'intervallo del 90% a <95% (incluso il 90%, escluso il 95%) durante il periodo di recupero post-procedura.
Dall'ammissione in PACU fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti.
Incidenza di Ipossemia Grave Durante il Recupero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato ipossiemia grave, definita come saturazione di ossigeno nel sangue (SpO₂) < 85% per una durata > 10 secondi durante il periodo di recupero post-procedura.
Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Incidenza complessiva dell'intervento sulle vie aeree durante il recupero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in PACU fino alle dimissioni, valutato fino a 30 minuti
Proporzione di partecipanti che richiedono qualsiasi grado di intervento delle vie aeree (aumento del flusso di ossigeno, sollevamento del mento, ventilazione con maschera o reintubazione) durante il recupero.
Dall'ammissione in PACU fino alle dimissioni, valutato fino a 30 minuti
Grado di Severità della Tosse Durante la Ripresa
Lasso di tempo: Dall'ammissione in PACU fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti

Gravità della tosse valutata durante il periodo di recupero, classificata come:

Grado I: Nessuna tosse, respirazione regolare; Grado II: Tosse lieve singola; Grado III: Tosse multipla della durata <15 secondi; Grado IV: Tosse continua della durata ≥15 secondi. Riportata come proporzione di partecipanti che raggiungono ciascun grado (I-IV).
Dall'ammissione in PACU fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in PACU fino alla dimissione
Tempo dall'ammissione all'unità di cure post-anestesia (PACU) fino al soddisfacimento dei criteri di dimissione (punteggio di Aldrete modificato ≥9 in tre valutazioni consecutive), registrato in minuti.
Dall'ammissione in PACU fino alla dimissione
Punteggio di Comfort Respiratorio Durante la Ripresa
Lasso di tempo: Dall'ammissione in Sala di Risveglio (PACU) fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Il comfort respiratorio riportato dal paziente valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 (peggior disagio) a 10 (massimo comfort)
Dall'ammissione in Sala di Risveglio (PACU) fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Punteggio di Soddisfazione dell'Infermiere di PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Soddisfazione valutata dall'infermiere riguardo alla stabilità respiratoria del paziente e alla gestione complessiva del recupero, valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 (soddisfazione minima) a 10 (soddisfazione massima), registrata alla dimissione del paziente dall'unità di cure post-anestesia.
Dall'ammissione in sala risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Incidenza di Tachicardia Durante la Ripresa
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Proporzione di partecipanti che manifestano tachicardia (frequenza cardiaca >100 battiti/min) durante il periodo di recupero post-procedura.
Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Incidenza di Bradicardia Durante il Recupero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato per un massimo di 30 minuti
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) durante il recupero.
Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato per un massimo di 30 minuti
Incidenza di Ipotensione Durante il Recupero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato ipotensione (pressione sistolica <80 mmHg) durante la fase di recupero.
Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Incidenza di Nausea o Vomito Durante il Recupero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato nausea (disturbo soggettivo) o vomito (espulsione oggettiva del contenuto gastrico) durante il recupero.
Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Incidenza di laringospasmo durante il recupero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in Sala di Risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato laringospasmo (ostruzione acuta delle vie aeree superiori con stridore/incapacità di ventilare, risolta con intervento) durante il recupero.
Dall'ammissione in Sala di Risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di Sottogruppo Predefinite
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in PACU fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti

Le analisi dei sottogruppi saranno condotte per esplorare l'eterogeneità degli effetti del trattamento sul risultato primario (incidenza di ipossiemia nella fase di recupero) tra le categorie basali:

Dati demografici: età (<65 vs ≥65 anni), sesso, categoria dell'indice di massa corporea (BMI); Caratteristiche cliniche: stato fisico ASA (I-II vs III), anamnesi di fumo/consumo di alcol, classificazione di Mallampati (I-II vs III-IV); Fattori procedurali: tipo di endoscopia (gastroscopia vs colonscopia vs combinata), ipossiemia preprocedurale (SpO₂ in aria ambiente ≤90%), anamnesi di chirurgia polmonare, apnea ostruttiva del sonno (OSA), comorbidità respiratorie (asma/BPCO/bronchite cronica/enfisema/bulle) e ipossiemia intraprocedurale (SpO₂ ≤90% >10 s); Sedazione postprocedurale: punteggio di sedazione di Ramsay (2-6). La modifica dell'effetto sarà testata utilizzando termini di interazione nei modelli di regressione (o analisi stratificata con il test di Cochran-Mantel-Haenszel).
Dal momento dell'ammissione in PACU fino alla dimissione, valutato fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dywe0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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