Effet des positions latérale versus dorsale sur l'hypoxémie postopératoire
Effet des positions latérale versus dorsale sur l'hypoxémie postopératoire chez les patients subissant une gastroscopie et une coloscopie indolores : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gastroscopie et la coloscopie sans douleur sont devenues des modalités essentielles pour le dépistage et le diagnostic des maladies du tube digestif, leur utilisation augmentant chaque année. Cependant, l'hypoxémie reste la complication la plus fréquente pendant ces procédures, avec des incidences rapportées variant largement de 1,8 % à 69 %. Une hypoxémie sévère peut entraîner des conséquences indésirables, notamment des arythmies, une décompensation hémodynamique et une lésion cérébrale hypoxique. Par conséquent, le développement de stratégies efficaces pour prévenir l'hypoxémie chez les patients sous sédation pour une endoscopie gastro-intestinale (GI) présente une valeur clinique significative.
La recherche clinique actuelle s'est principalement concentrée sur l'hypoxémie survenant pendant la procédure endoscopique elle-même, alors qu'il existe un manque de preuves de haute qualité concernant l'incidence et les mesures préventives de l'hypoxémie pendant la phase de récupération. Plus précisément, l'impact du positionnement corporel sur l'hypoxémie post-procédurale reste largement inexploré. Des preuves émergentes suggèrent que la position en décubitus latéral réduit significativement l'incidence de l'hypoxémie pendant la sédation chez l'adulte. Anatomiquement, en position couchée sur le dos, les effets résiduels du sédatif combinés à la gravité provoquent l'affaissement postérieur de la langue et du voile du palais – structures dépourvues de support osseux – conduisant à une obstruction des voies respiratoires supérieures. À l'inverse, la position latérale aide à maintenir une perméabilité des voies respiratoires en empêchant cet affaissement et en optimisant l'adéquation ventilation-perfusion (V/Q), stabilisant ainsi l'oxygénation.
Malgré cette base théorique, des études prospectives investiguant l'effet du positionnement corporel sur l'hypoxémie en phase de récupération dans des conditions réelles font défaut. Par conséquent, cette étude émet l'hypothèse que la position en décubitus latéral réduit l'incidence de l'hypoxémie en phase de récupération par rapport à la position couchée sur le dos. En utilisant des données prospectives en conditions réelles, nous visons à valider cette hypothèse et à fournir une stratégie d'optimisation simple, non invasive et économique pour la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyong Wei, Degree
- Numéro de téléphone: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.com
Lieux d'étude
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750001
- Recrutement
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
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Contact:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Numéro de téléphone: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.cm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Programmé pour une œsophagogastroduodénoscopie/coloscopie sans douleur combinée ou l'une de ces deux procédures.
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Un large ensemble de critères d'inclusion a été adopté pour recruter une population de patients qui reflète mieux la pratique clinique courante. L'étude visait à améliorer la généralisabilité des résultats en incluant des patients présentant diverses comorbidités, telles que l'hypoxémie préprocédurale (SpO₂ en air ambiant ≤ 90 %), des antécédents de chirurgie pulmonaire, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) et d'autres affections pulmonaires (y compris l'asthme, la BPCO, la bronchite chronique, l'emphysème et les bulles pulmonaires).
Critères d'exclusion :
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères.
- Patientes enceintes.
- Antécédents d'hypersensibilité au ciprofol.
Critères de retrait :
- Intubation endotrachéale requise pendant la procédure.
- Retrait volontaire demandé par le patient ou son représentant légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe en position couchée (Groupe S)
Le patient a été tourné de la position latérale gauche prédéterminée vers la position dorsale sans oreiller pour la tête (élévation de la tête du lit à 0 degrés)
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Lors de l'admission à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA), un chercheur indépendant (anesthésiste traitant) a évalué le patient en utilisant l'Échelle de Sédation de Ramsay (1 : anxieux et agité ; 2 : éveillé, calme et coopératif ; 3 : somnolent mais réactif aux commandes verbales ; 4 : endormi mais réactif à la stimulation tactile ou à la douleur ; 5 : endormi avec une réponse lente à la stimulation ; 6 : sommeil profond sans réponse).
Les patients du Groupe Décubitus Dorsal (Groupe S) ont été tournés de la position latérale prédéterminée vers la position dorsale sans oreiller sous la tête (élévation de la tête du lit à 0 degré).
Une surveillance standard a été appliquée, et de l'oxygène par canule nasale a été administré à 2 L/min.
Si la SpO₂ restait >95 % pendant au moins 5 minutes, l'oxygène était interrompu pour observation.
Pour garantir un strict respect du protocole, un chercheur indépendant a surveillé et vérifié en continu le positionnement du patient (des corrections n'ont été apportées que si le patient roulait inconsciemment).
Les patients ont été évalués en utilisant le score de sortie d'Aldrete
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Expérimental: Groupe en position de décubitus latéral (Groupe L)
À son arrivée en salle de réveil (SR), le patient a été maintenu en décubitus latéral gauche
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Lors de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), un chercheur indépendant (anesthésiste traitant) a évalué le patient à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay (1 : anxieux et agité ; 2 : éveillé, calme et coopératif ; 3 : somnolent mais réactif aux commandes verbales ; 4 : endormi mais réactif à la stimulation tactile ou à la douleur ; 5 : endormi avec une réponse lente à la stimulation ; 6 : sommeil profond sans réponse).
Les patients du groupe latéral (groupe L) ont été maintenus en position latérale gauche prédéterminée.
Une surveillance standard a été appliquée, et de l'oxygène par canule nasale a été administré à 2 L/min.
Si la SpO₂ restait >95 % pendant au moins 5 minutes, l'oxygène était interrompu pour observation.
Pour garantir une adhésion stricte au protocole, un chercheur indépendant surveillait et vérifiait en continu le positionnement du patient (des corrections n'étaient apportées que si le patient se retournait inconsciemment).
Les patients ont été évalués à l'aide du système de notation de sortie d'Aldrete ; la sortie de l'USPA avait lieu lorsqu'un score >9 était a
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxémie en phase de récupération,
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants présentant une hypoxémie (SpO₂ ≤ 90 % durant > 10 secondes) pendant la période de récupération post-intervention.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dépression respiratoire subclinique pendant la récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes.
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Proportion de participants présentant une dépression respiratoire subclinique, définie comme tout épisode de saturation en oxygène du pouls (SpO₂) dans la plage de 90 % à <95 % (incluant 90 %, excluant 95 %) pendant la période de récupération post-intervention.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes.
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Incidence d'hypoxémie sévère pendant la récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants présentant une hypoxémie sévère, définie comme une saturation en oxygène pulsée (SpO₂) < 85 % durant > 10 secondes pendant la période de récupération post-intervention.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Incidence globale d'intervention des voies aériennes pendant la récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants nécessitant une intervention des voies aériennes de n'importe quel grade (augmentation du débit d'oxygène, soulèvement du menton, ventilation au masque ou réintubation) pendant la récupération.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Niveau de sévérité de la toux durant la convalescence
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Gravité de la toux évaluée pendant la période de récupération, classée comme suit : Grade I : Pas de toux, respiration fluide ; Grade II : Toux légère unique ; Grade III : Toux multiples durant <15 secondes ; Grade IV : Toux continue durant ≥15 secondes. Rapportée comme la proportion de participants atteignant chaque grade (I-IV). |
De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Durée de séjour en salle de réveil (SR)
Délai: De l'admission à la SSPI jusqu'à la sortie
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Temps écoulé entre l'admission en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) et la satisfaction des critères de sortie (score d'Aldrete modifié ≥ 9 lors de trois évaluations consécutives), enregistré en minutes.
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De l'admission à la SSPI jusqu'à la sortie
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Score de Confort Respiratoire Pendant la Récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Confort respiratoire rapporté par le patient évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (inconfort maximal) à 10 (confort maximal)
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Score de satisfaction des infirmiers de SSPI
Délai: De l'admission à la SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Satisfaction des infirmiers concernant la stabilité respiratoire du patient et la gestion globale de la récupération, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (satisfaction la plus faible) à 10 (satisfaction la plus élevée), enregistrée lors de la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie.
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De l'admission à la SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Incidence de tachycardie pendant la récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants présentant une tachycardie (fréquence cardiaque >100 battements/min) pendant la période de récupération post-intervention.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Incidence de la bradycardie pendant la récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants présentant une bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements/min) pendant la récupération.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Incidence d'hypotension pendant la période de récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants présentant une hypotension (pression artérielle systolique <80 mmHg) pendant la récupération.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Incidence de nausées ou de vomissements pendant la récupération
Délai: De l'admission à la SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants présentant des nausées (plainte subjective) ou des vomissements (expulsion objective du contenu gastrique) pendant la récupération.
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De l'admission à la SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Incidence de Laryngospasme Pendant la Récupération
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Proportion de participants présentant un laryngospasme (obstruction aiguë des voies respiratoires supérieures avec stridor/impossibilité de ventiler, se résolvant après intervention) pendant la récupération.
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses de sous-groupes préspécifiées
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Des analyses de sous-groupes seront menées pour explorer l'hétérogénéité des effets du traitement sur le critère de jugement principal (incidence de l'hypoxémie en phase de récupération) selon les catégories de référence : Données démographiques : âge (<65 vs ≥65 ans), sexe, catégorie d'indice de masse corporelle (IMC) ; Caractéristiques cliniques : état physique ASA (I-II vs III), antécédents de tabagisme/alcool, classification de Mallampati (I-II vs III-IV) ; Facteurs procéduraux : type d'endoscopie (gastroscopie vs coloscopie vs combinée), hypoxémie préprocédurale (SpO₂ en air ambiant ≤90%), antécédents de chirurgie pulmonaire, apnée obstructive du sommeil (SAOS), comorbidités respiratoires (asthme/BPOC/bronchite chronique/emphysème/bulles), et hypoxémie perprocédurale (SpO₂ ≤90% >10 s) ; Sédation postprocédurale : score de sédation de Ramsay (2-6). La modification d'effet sera testée en utilisant des termes d'interaction dans les modèles de régression (ou analyse stratifiée avec le test de Cochran-Mantel-Haenszel). |
De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- dywe0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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