Efeito das Posições Lateral versus Supina na Hipoxemia Pós-Operatória
Efeito das Posições Lateral Versus Supina na Hipoxemia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Gastroscopia e Colonoscopia Indolor: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gastroscopia e colonoscopia indolores tornaram-se modalidades essenciais para o rastreio e diagnóstico de doenças do trato digestivo, com a sua utilização a aumentar anualmente. Contudo, a hipoxemia continua a ser a complicação mais comum durante estes procedimentos, com incidências reportadas a variar amplamente de 1,8% a 69%. A hipoxemia grave pode levar a resultados adversos, incluindo arritmias, descompensação hemodinâmica e lesão cerebral hipóxica. Consequentemente, desenvolver estratégias eficazes para prevenir a hipoxemia em pacientes submetidos a sedação para endoscopia gastrointestinal (GI) tem um valor clínico significativo.
A investigação clínica atual tem-se centrado principalmente na hipoxemia que ocorre durante o próprio procedimento endoscópico, enquanto há uma escassez de evidências de alta qualidade sobre a incidência e medidas preventivas da hipoxemia durante a fase de recuperação. Especificamente, o impacto do posicionamento corporal na hipoxemia pós-procedimento permanece largamente inexplorado. Evidências emergentes sugerem que a posição de decúbito lateral reduz significativamente a incidência de hipoxemia durante a sedação em adultos. Anatomicamente, na posição supina, os efeitos residuais do sedativo combinados com a gravidade fazem com que a língua e o palato mole - estruturas sem suporte ósseo - colapsem posteriormente, levando a uma obstrução das vias aéreas superiores. Pelo contrário, a posição lateral ajuda a manter as vias aéreas permeáveis, prevenindo este colapso e otimizando a relação ventilação-perfusão (V/Q), estabilizando assim a oxigenação.
Apesar desta base teórica, faltam estudos prospetivos que investiguem o efeito do posicionamento corporal na hipoxemia da fase de recuperação em contextos do mundo real. Portanto, este estudo hipotetiza que a posição de decúbito lateral reduz a incidência de hipoxemia na fase de recuperação em comparação com a posição supina. Utilizando dados prospetivos do mundo real, pretendemos validar esta hipótese e fornecer uma estratégia de otimização simples, não invasiva e económica para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyong Wei, Degree
- Número de telefone: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.com
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- Recrutamento
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Contato:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Número de telefone: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.cm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
- Marcado para esofagogastroduodenoscopia/colonoscopia indolor combinada ou um dos dois procedimentos.
- Capacidade de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Foi adotado um amplo conjunto de critérios de inclusão para recrutar uma população de doentes que melhor reflete a prática clínica de rotina. O estudo visou aumentar a generalização dos resultados, incluindo doentes com várias comorbilidades, como hipoxemia pré-procedimental (SpO₂ ambiente ≤ 90%), historial de cirurgia pulmonar, apneia obstrutiva do sono (AOS) e outras condições pulmonares (incluindo asma, DPOC, bronquite crónica, enfisema e bolhas pulmonares).
Critérios de Exclusão:
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
- Doentes grávidas.
- Historial de hipersensibilidade ao ciprofol.
Critérios de Retirada:
- Intubação endotraqueal necessária durante o procedimento.
- Retirada voluntária solicitada pelo doente ou seu representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo da posição supina (Grupo S)
O paciente foi virado da posição lateral esquerda predeterminada para a posição supina sem almofada para a cabeça (elevação da cabeceira da cama a 0 graus)
|
Após a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), um investigador independente (anestesiologista assistente) avaliou o paciente utilizando a Escala de Sedação de Ramsay (1: ansioso e agitado; 2: acordado, calmo e cooperante; 3: sonolento, mas responsivo a comandos verbais; 4: a dormir, mas responsivo a estímulos táteis ou dor; 5: a dormir com resposta lenta a estímulos; 6: sono profundo sem resposta).
Os pacientes do Grupo Supino (Grupo S) foram virados da posição lateral predeterminada para a posição supina sem almofada na cabeça (elevação da cabeceira a 0 graus).
Foi aplicada monitorização padrão, e oxigénio por cânula nasal foi administrado a 2 L/min.
Se a SpO₂ se mantivesse >95% durante pelo menos 5 minutos, o oxigénio era interrompido para observação.
Para garantir a estrita adesão ao protocolo, um investigador independente monitorizou e verificou continuamente o posicionamento do paciente (correções foram feitas apenas se o paciente rolasse inconscientemente).
Os pacientes foram avaliados utilizando a alta de Aldrete
|
|
Experimental: Grupo de posição decúbito lateral (Grupo L)
Após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), o paciente foi mantido em posição de decúbito lateral esquerdo
|
Após admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), um investigador independente (anestesiologista assistente) avaliou o paciente utilizando a Escala de Sedação de Ramsay (1: ansioso e agitado; 2: acordado, calmo e cooperante; 3: sonolento, mas responsivo a comandos verbais; 4: adormecido, mas responsivo a estímulos táteis ou dor; 5: adormecido com resposta lenta à estimulação; 6: sono profundo sem resposta).
Os pacientes do Grupo Lateral (Grupo L) foram mantidos na posição lateral esquerda predeterminada.
Foi aplicada monitorização padrão e administrado oxigénio por cânula nasal a 2 L/min.
Se a SpO₂ se mantivesse >95% durante pelo menos 5 minutos, o oxigénio era descontinuado para observação.
Para garantir a adesão estrita ao protocolo, um investigador independente monitorizou e verificou continuamente o posicionamento do paciente (as correções eram feitas apenas se o paciente se virasse inconscientemente).
Os pacientes foram avaliados utilizando o sistema de pontuação de alta de Aldrete; a alta da UCPA ocorreu quando uma pontuação >9 foi a
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipoxemia da fase de recuperação,
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que experienciaram hipoxemia (SpO₂ ≤ 90% durante >10 segundos) durante o período de recuperação pós-procedimento.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Depressão Respiratória Subclínica durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos.
|
Proporção de participantes que apresentam depressão respiratória subclínica, definida como qualquer episódio de saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) no intervalo de 90% a <95% (incluindo 90%, excluindo 95%) durante o período de recuperação pós-procedimento.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos.
|
|
Incidência de Hipoxemia Grave Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que experienciaram hipoxemia grave, definida como saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) < 85% durante mais de 10 segundos no período de recuperação pós-procedimento.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Incidência Global de Intervenção das Vias Aéreas Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que necessitam de qualquer grau de intervenção nas vias aéreas (aumento do fluxo de oxigénio, elevação do queixo, ventilação com máscara ou reintubação) durante a recuperação.
|
Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Grau de Gravidade da Tosse Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Gravidade da tosse avaliada durante o período de recuperação, classificada como: Grau I: Sem tosse, respiração tranquila; Grau II: Tosse leve única; Grau III: Tosse múltipla com duração <15 segundos; Grau IV: Tosse contínua com duração ≥15 segundos. Reportado como a proporção de participantes que atingem cada grau (I-IV). |
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta
|
Tempo desde a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até ao cumprimento dos critérios de alta (pontuação Aldrete modificada ≥9 em três avaliações consecutivas), registado em minutos.
|
Desde a admissão na PACU até à alta
|
|
Pontuação de Conforto Respiratório Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Conforto respiratório reportado pelo paciente avaliado com uma Escala de Avaliação Numérica (EAN) que varia de 0 (pior desconforto) a 10 (maior conforto)
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Pontuação de Satisfação do Enfermeiro da PACU
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Satisfação avaliada pela enfermeira com a estabilidade respiratória do doente e gestão global da recuperação, classificada através de uma Escala de Classificação Numérica (ECN) que varia de 0 (satisfação mais baixa) a 10 (satisfação mais elevada), registada na alta do doente da unidade de cuidados pós-anestésicos.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Incidência de Taquicardia Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que experienciaram taquicardia (frequência cardíaca >100 batimentos/minuto) durante o período de recuperação pós-procedimento.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Incidência de Bradicardia Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que experienciaram bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min) durante a recuperação.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Incidência de Hipotensão Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que apresentam hipotensão (pressão arterial sistólica <80 mmHg) durante a recuperação.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Incidência de Náuseas ou Vómitos Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que experienciam náuseas (queixa subjetiva) ou vómitos (expulsão objetiva do conteúdo gástrico) durante a recuperação.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
|
Incidência de Laringoespasmo Durante a Recuperação
Prazo: Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Proporção de participantes que experienciaram laringospasmo (obstrução aguda das vias aéreas superiores com estridor/incapacidade de ventilar, resolvido com intervenção) durante a recuperação.
|
Desde a admissão na PACU até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises de Subgrupo Pré-especificadas
Prazo: Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Serão realizadas análises de subgrupos para explorar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento no desfecho primário (incidência de hipoxemia na fase de recuperação) entre as categorias basais: Dados demográficos: idade (<65 vs ≥65 anos), sexo, categoria do índice de massa corporal (IMC); Características clínicas: estado físico ASA (I-II vs III), histórico de tabagismo/álcool, classificação de Mallampati (I-II vs III-IV); Fatores procedimentais: tipo de endoscopia (gastroscopia vs colonoscopia vs combinada), hipoxemia pré-procedimento (SpO₂ ambiente ≤90%), histórico de cirurgia pulmonar, apneia obstrutiva do sono (AOS), comorbidades respiratórias (asma/DPOC/bronquite crónica/enfisema/bulas) e hipoxemia intraprocedimento (SpO₂ ≤90% >10 s); Sedação pós-procedimento: Escala de Sedação de Ramsay (2-6). A modificação do efeito será testada usando termos de interação em modelos de regressão (ou análise estratificada com o teste de Cochran-Mantel-Haenszel). |
Desde a admissão na URPA até à alta, avaliado até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- dywe0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .