Effekten av lateral jämfört med supina positioner på postoperativ hypoxemi
Effekten av lateral jämfört med supin position på postoperativ hypoxemi hos patienter som genomgår smärtfri gastroskopi och koloskopi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtfri gastroskopi och kolonoskopi har blivit viktiga metoder för screening och diagnos av sjukdomar i matsmältningskanalen, med en ökad användning varje år. Dock är hypoxemi den vanligaste komplikationen under dessa ingrepp, med rapporterade förekomster som varierar från 1,8 % till 69 %. Svår hypoxemi kan leda till ogynnsamma utfall, inklusive arytmier, hemodynamisk dekompensation och hypoxisk hjärnskada. Därför är utveckling av effektiva strategier för att förebygga hypoxemi hos patienter som får sedering för gastrointestinal (GI) endoskopi av betydande kliniskt värde.
Nuvarande klinisk forskning har främst fokuserat på hypoxemi som uppstår under endoskopiproceduren själv, medan det finns brist på högkvalitativ evidens om förekomsten och förebyggande åtgärder av hypoxemi under återhämtningsfasen. Specifikt är påverkan av kroppspositionering på postprocedurell hypoxemi till stor del outforskad. Ny forskning tyder på att sidoläge signifikant minskar förekomsten av hypoxemi under sedering av vuxna. Anatomiskt orsakar, i ryggläge, kvarvarande sederande effekter kombinerat med gravitation att tungan och mjuka gommen – strukturer som saknar benstöd – kollapsar bakåt, vilket leder till övre luftvägsobstruktion. Tvärtom hjälper sidoläge att upprätthålla en öppen luftväg genom att förhindra denna kollaps och optimera ventilation-perfusionsmatchningen (V/Q), vilket därmed stabiliserar syresättningen.
Trots denna teoretiska grund saknas prospektiva studier som undersöker effekten av kroppspositionering på hypoxemi under återhämtningsfasen i verkliga förhållanden. Därför antar denna studie att sidoläge minskar förekomsten av hypoxemi under återhämtningsfasen jämfört med ryggläge. Med hjälp av prospektiva verklighetsdata syftar vi till att validera denna hypotes och tillhandahålla en enkel, icke-invasiv och kostnadseffektiv optimeringsstrategi för klinisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: weixy9912@126.com
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- Rekrytering
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Kontakt:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: weixy9912@126.cm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III.
- Schemalagd för kombinerad smärtfri esofagogastroduodenoskopi/kolonoskopi eller någon av de två procedurerna.
- Förmåga att förstå studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke.
- Ett brett urval av inklusionskriterier antogs för att rekrytera en patientpopulation som bättre återspeglar rutinmässig klinisk praxis. Studien syftade till att öka generaliserbarheten av resultaten genom att inkludera patienter med olika komorbiditeter, såsom preprocedurell hypoxemi (rumsluft SpO₂ ≤ 90%), tidigare lungsjukdom, obstruktiv sömnapné (OSA), och andra lungsjukdomar (inklusive astma, KOL, kronisk bronkit, emfysem och lungbullor).
Exklusionskriterier:
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Gravida patienter.
- Tidigare överkänslighet mot ciprofol.
Uteslutningskriterier:
- Endotrakeal intubation krävs under proceduren.
- Frivilligt utträde begärt av patienten eller deras lagliga företrädare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supine position group (Group S)
Patienten vändes från den förutbestämda vänsterlaterala positionen till den liggande positionen utan huvudkudde (sänggavelshöjning vid 0 grader)
|
Vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) bedömde en oberoende forskare (överläkare i anestesi) patienten med hjälp av Ramsay Sedation Scale (1: ångestfull och upprörd; 2: vaken, lugn och samarbetsvillig; 3: sömnig men reagerar på verbala kommandon; 4: sovande men reagerar på taktil stimulering eller smärta; 5: sovande med trög reaktion på stimulering; 6: djupsömn utan reaktion).
Patienter i Supine-gruppen (Grupp S) vändes från den förbestämda laterala positionen till ryggläge utan huvudkudde (huvudändans höjning 0 grader).
Standardövervakning tillämpades, och syrgas via näsbrille administrerades med 2 L/min.
Om SpO₂ förblev >95% i minst 5 minuter avbröts syrgastillförseln för observation.
För att säkerställa strikt efterlevnad av protokollet övervakade och verifierade en oberoende forskare kontinuerligt patientpositioneringen (korrigeringar gjordes endast om patienten rullade omedvetet).
Patienterna utvärderades med hjälp av Aldretes utskrivningsskala
|
|
Experimentell: Lateral decubitus position group (Grupp L)
Vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) placerades patienten i vänster sidoläge
|
Vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) bedömde en oberoende forskare (övervakande anestesiolog) patienten med hjälp av Ramsay Sedation Scale (1: ångestfull och upprörd; 2: vaken, lugn och samarbetsvillig; 3: sömnig men responsiv på verbala kommandon; 4: sovande men responsiv på taktil stimulering eller smärta; 5: sovande med trög respons på stimulering; 6: djup sömn utan respons).
Patienter i Lateralgruppen (Grupp L) bibehölls i den förutbestämda vänster laterala positionen.
Standardövervakning tillämpades, och syrgas via nasalkanyl administrerades med 2 L/min.
Om SpO₂ förblev >95% i minst 5 minuter avbröts syrgastillförseln för observation.
För att säkerställa strikt följsamhet till protokollet övervakade och verifierade en oberoende forskare kontinuerligt patientpositioneringen (korrigeringar gjordes endast om patienten rullade omedvetet).
Patienterna utvärderades med hjälp av Aldretes utskrivningspoängsystem; utskrivning från PACU skedde när en poäng på >9 uppnåddes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återhämtningsfasens hypoxemi,
Tidsram: Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som upplever hypoxemi (SpO₂ ≤ 90% varande >10 sekunder) under återhämtningsperioden efter ingreppet.
|
Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av subklinisk andningsdepression under återhämtning
Tidsram: Från PACU-intag till utskrivning, utvärderad upp till 30 minuter.
|
Andel deltagare som upplever subklinisk respiratorisk depression, definierad som en episod av puls oxygentillfredsställelse (SpO₂) inom intervallet 90 % till <95 % (inklusive 90 %, exklusive 95 %) under återhämtningsperioden efter ingreppet.
|
Från PACU-intag till utskrivning, utvärderad upp till 30 minuter.
|
|
Förekomst av svår hypoxemi under återhämtning
Tidsram: Från PACU-intag tills utskrivning, utvärderat upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som upplever svår hypoxemi, definierad som pulsoximetrisk syremättnad (SpO₂) < 85% varande >10 sekunder under återhämtningsperioden efter ingreppet.
|
Från PACU-intag tills utskrivning, utvärderat upp till 30 minuter
|
|
Övergripande förekomst av luftvägsintervention under återhämtning
Tidsram: Från ankomst till uppvakningsavdelning tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som kräver någon grad av luftvägsintervention (ökad syrgasflöde, haklyft, maskventilation eller reintubation) under återhämtningen.
|
Från ankomst till uppvakningsavdelning tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
|
Hostaseveritetsgrad under återhämtning
Tidsram: Från PACU-intag till utskrivning, utvärderad upp till 30 minuter
|
Svårighetsgrad av hosta bedömd under återhämtningsperioden, graderad som: Grad I: Ingen hosta, jämn andning; Grad II: Enstaka mild hosta; Grad III: Flera hostningar som varar <15 sekunder; Grad IV: Kontinuerlig hosta som varar ≥15 sekunder. Rapporteras som andelen deltagare som når varje grad (I-IV). |
Från PACU-intag till utskrivning, utvärderad upp till 30 minuter
|
|
Vårdtid på postanestesivårdsavdelning (PACU)
Tidsram: Från upptagning på vårdavdelning för postoperativ vård (PACU) till utskrivning
|
Tid från ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) tills utskrivningskriterierna är uppfyllda (modifierad Aldrete-poäng ≥9 på tre på varandra följande bedömningar), registrerad i minuter.
|
Från upptagning på vårdavdelning för postoperativ vård (PACU) till utskrivning
|
|
Respiratoriskt komfortpoäng under återhämtning
Tidsram: Från PACU-intag till utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Patientrapporterad andningskomfort bedömd med en numerisk bedömningsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (värsta obehaget) till 10 (största komforten)
|
Från PACU-intag till utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
|
PACU-sjuksköterskans tillfredsställelseskattning
Tidsram: Från PACU-intag till utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Sjuksköterskebedömd tillfredsställelse med patientens andningsstabilitet och övergripande återhämtningshantering, bedömd med en numerisk bedömningsskala (NRS) från 0 (lägsta tillfredsställelse) till 10 (högsta tillfredsställelse), registrerad vid patientens utskrivning från postanestesivårdenheten.
|
Från PACU-intag till utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
|
Förekomst av takykardi under återhämtning
Tidsram: Från PACU-intag tills utskrivning, bedöms upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som upplever takykardi (hjärtfrekvens >100 slag/min) under återhämtningsperioden efter ingreppet.
|
Från PACU-intag tills utskrivning, bedöms upp till 30 minuter
|
|
Förekomst av bradykardi under återhämtning
Tidsram: Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som upplever bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min) under återhämtningen.
|
Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
|
Förekomst av hypotoni under återhämtning
Tidsram: Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som upplever hypotension (systoliskt blodtryck <80 mmHg) under återhämtningen.
|
Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
|
Förekomst av illamående eller kräkningar under återhämtningen
Tidsram: Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som upplever illamående (subjektiv klagan) eller kräkning (objektiv utstötning av maginnehåll) under återhämtningen.
|
Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
|
Förekomst av laryngospasm under återhämtning
Tidsram: Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedöms upp till 30 minuter
|
Andel deltagare som upplever laryngospasm (akut översta luftvägsobstruktion med stridor/oförmåga att ventilera, som löser sig med intervention) under återhämtning.
|
Från ankomst till PACU tills utskrivning, bedöms upp till 30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutbestämda undergruppsanalyser
Tidsram: Från PACU-intag till utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Undergruppsanalyser kommer att genomföras för att undersöka heterogeniteten i behandlingseffekter på det primära utfallet (förekomst av hypoxemi under återhämtningsfasen) över olika baslinjekategorier: Demografi: ålder (<65 vs ≥65 år), kön, kroppsmassaindex (BMI)-kategori; Kliniska egenskaper: ASA fysisk status (I-II vs III), rök-/alkoholhistoria, Mallampati-klassificering (I-II vs III-IV); Procedurfaktorer: endoskopityp (gastroskopi vs koloskopi vs kombinerad), preprocedural hypoxemi (rumluft SpO₂ ≥90%), historia av lungsurgery, obstruktiv sömnapné (OSA), respiratoriska komorbiditeter (astma/KOL/kronisk bronkit/emfysem/bullae) och intraprocedural hypoxemi (SpO₂ ≥90% >10 s); Postprocedural sedering: Ramsay Sedationsskala (2-6). Effektmodifiering kommer att testas med interaktionstermer i regressionsmodeller (eller stratifierad analys med Cochran-Mantel-Haenszel-test). |
Från PACU-intag till utskrivning, bedömd upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- dywe0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .