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Auswirkung von lateralen versus supinen Positionen auf postoperative Hypoxämie

21. April 2026 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Effekt der lateralen gegenüber der Rückenlage auf postoperative Hypoxämie bei Patienten, die sich einer schmerzfreien Gastroskopie und Koloskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Mithilfe prospektiver Real-World-Daten zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die laterale Dekubitusposition die Inzidenz von Hypoxämie nach dem Eingriff bei Patienten verringert, die sich einer schmerzfreien Gastroskopie/Koloskopie unterziehen, und bietet damit eine einfache, nicht-invasive und kostengünstige Optimierungsstrategie für die klinische Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzfreie Gastroskopie und Koloskopie haben sich als wesentliche Modalitäten für das Screening und die Diagnose von Erkrankungen des Verdauungstrakts etabliert, wobei ihre Anwendung jährlich zunimmt. Jedoch bleibt Hypoxämie die häufigste Komplikation während dieser Eingriffe, wobei die berichteten Inzidenzen stark variieren, von 1,8 % bis 69 %. Schwere Hypoxämie kann zu unerwünschten Folgen führen, einschließlich Arrhythmien, hämodynamischer Dekompensation und hypoxischer Hirnschädigung. Daher ist die Entwicklung wirksamer Strategien zur Verhinderung von Hypoxämie bei Patienten, die für eine gastrointestinale (GI) Endoskopie sediert werden, von erheblichem klinischem Wert.

Die aktuelle klinische Forschung konzentrierte sich hauptsächlich auf Hypoxämie, die während des endoskopischen Eingriffs selbst auftritt, während es an qualitativ hochwertigen Belegen zur Inzidenz und Präventionsmaßnahmen von Hypoxämie in der Erholungsphase mangelt. Insbesondere die Auswirkung der Körperposition auf Hypoxämie nach dem Eingriff ist weitgehend unerforscht. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die laterale Dekubitusposition die Inzidenz von Hypoxämie während der Sedierung bei Erwachsenen signifikant reduziert. Anatomisch gesehen führen in Rückenlage die Resteffekte der Sedierung kombiniert mit der Schwerkraft dazu, dass Zunge und weicher Gaumen – Strukturen ohne knöcherne Stütze – nach hinten kollabieren, was zu einer oberen Atemwegsobstruktion führt. Im Gegensatz dazu hilft die Seitenlage, die Atemwege offen zu halten, indem sie diesen Kollaps verhindert und das Ventilations-Perfusions-Verhältnis (V/Q) optimiert, wodurch die Oxygenierung stabilisiert wird.

Trotz dieser theoretischen Grundlage fehlen prospektive Studien, die die Auswirkung der Körperposition auf Hypoxämie in der Erholungsphase unter realen Bedingungen untersuchen. Daher geht diese Studie von der Hypothese aus, dass die laterale Dekubitusposition im Vergleich zur Rückenlage die Inzidenz von Hypoxämie in der Erholungsphase reduziert. Unter Verwendung prospektiver Real-World-Daten zielen wir darauf ab, diese Hypothese zu validieren und eine einfache, nicht-invasive und kosteneffektive Optimierungsstrategie für die klinische Praxis bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaoyong Wei, Degree
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252
  • E-Mail: weixy9912@126.com

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Rekrutierung
        • General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Beide Geschlechter.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III.
  4. Geplant für kombinierte schmerzfreie Ösophagogastroduodenoskopie/Koloskopie oder eine der beiden Verfahren.
  5. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben.
  6. Ein breiter Satz von Einschlusskriterien wurde angenommen, um eine Patientengruppe zu rekrutieren, die die routinemäßige klinische Praxis besser widerspiegelt. Die Studie zielte darauf ab, die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern, indem Patienten mit verschiedenen Komorbiditäten eingeschlossen wurden, wie z.B. präprozedurale Hypoxämie (Raumluft-SpO₂ ≤ 90%), Vorgeschichte von Lungenchirurgie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anderen Lungenbedingungen (einschließlich Asthma, COPD, chronischer Bronchitis, Emphysem und Lungenblasen).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  2. Schwangere Patientinnen.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ciprofol.

Ausschlusskriterien während der Studie:

  1. Endotracheale Intubation während des Verfahrens erforderlich.
  2. Freiwilliger Ausschluss, der vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter beantragt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenlage-Gruppe (Gruppe S)
Der Patient wurde aus der vorgegebenen linksseitigen Lagerung in die Rückenlage ohne Kopfkissen überführt (Kopfteilerhöhung bei 0 Grad)
Verfahren: Rückenlage-Gruppe (Gruppe S)
Bei der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bewertete ein unabhängiger Forscher (leitender Anästhesist) den Patienten anhand der Ramsay-Sedationsskala (1: ängstlich und unruhig; 2: wach, ruhig und kooperativ; 3: schläfrig, aber auf verbale Befehle ansprechend; 4: schlafend, aber auf Berührungsreize oder Schmerz ansprechend; 5: schlafend mit träger Reaktion auf Stimulation; 6: Tiefschlaf ohne Reaktion). Patienten der Rückenlage-Gruppe (Gruppe S) wurden von der vorgegebenen Seitenlage in die Rückenlage ohne Kopfkissen (Kopfteil des Bettes auf 0 Grad erhöht) gedreht. Standardüberwachung wurde angewendet und Sauerstoff über Nasenbrille mit 2 L/min verabreicht. Wenn die SpO₂ mindestens 5 Minuten lang >95% blieb, wurde der Sauerstoff zur Beobachtung abgesetzt. Um strikte Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten, überwachte und überprüfte ein unabhängiger Forscher kontinuierlich die Patientenpositionierung (Korrekturen wurden nur vorgenommen, wenn der Patient sich unbewusst drehte). Patienten wurden anhand der Aldrete-Entlassung bewertet
Experimental: Lateral decubitus Position Gruppe (Gruppe L)
Nach der Ankunft auf der Aufwachstation (PACU) wurde der Patient in der linken Seitenlage positioniert
Verfahren: Laterale Dekubitusposition Gruppe (Gruppe L)
Bei der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bewertete ein unabhängiger Forscher (leitender Anästhesist) den Patienten mithilfe der Ramsay-Sedationsskala (1: ängstlich und unruhig; 2: wach, ruhig und kooperativ; 3: schläfrig, aber auf verbale Befehle ansprechend; 4: schlafend, aber auf Berührungsreize oder Schmerz ansprechend; 5: schlafend mit träger Reaktion auf Stimulation; 6: tiefer Schlaf ohne Reaktion). Patienten in der Lateralgruppe (Gruppe L) wurden in der vorgegebenen linken Seitenlage positioniert. Eine Standardüberwachung wurde durchgeführt, und Sauerstoff wurde über eine Nasenbrille mit 2 L/min verabreicht. Wenn die SpO₂ für mindestens 5 Minuten >95% blieb, wurde der Sauerstoff zur Beobachtung abgesetzt. Um die strikte Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, überwachte und überprüfte ein unabhängiger Forscher kontinuierlich die Patientenpositionierung (Korrekturen wurden nur vorgenommen, wenn der Patient sich unbewusst drehte). Patienten wurden mithilfe des Aldrete-Entlassungsscores bewertet; die Entlassung aus der PACU erfolgte, wenn ein Wert von >9 erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxämie in der Erholungsphase,
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die während der Erholungsphase nach dem Eingriff eine Hypoxämie (SpO₂ ≤ 90% länger als 10 Sekunden) erleben.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz subklinischer Atemdepression während der Erholungsphase
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten.
Anteil der Teilnehmer mit subklinischer Atemdepression, definiert als jede Episode einer pulsoximetrischen Sauerstoffsättigung (SpO₂) im Bereich von 90 % bis <95 % (einschließlich 90 %, ausschließlich 95 %) während der postoperativen Erholungsphase.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten.
Inzidenz schwerer Hypoxämie während der Erholungsphase
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die eine schwere Hypoxämie erleben, definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) < 85% für >10 Sekunden während der postprozeduralen Erholungsphase.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Gesamtinzidenz von Atemwegsinterventionen während der Erholung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die während der Erholungsphase eine Atemwegsintervention jeglichen Grades benötigen (Sauerstofffluss erhöhen, Kinn anheben, Maskenbeatmung oder Reintubation).
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Minuten
Hustenschweregrad während der Genesung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Minuten

Schweregrad des Hustens, bewertet während der Erholungsphase, eingestuft als:

Grad I: Kein Husten, ruhige Atmung; Grad II: Einzelner leichter Husten; Grad III: Mehrere Hustenanfälle, die <15 Sekunden dauern; Grad IV: Kontinuierliches Husten, das ≥15 Sekunden dauert. Berichtet als der Anteil der Teilnehmer, die jeden Grad (I-IV) erreichen.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Minuten
Länge des Aufenthalts in der Aufwachstation (PACU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung
Zeit von der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (modifizierter Aldrete-Score ≥9 bei drei aufeinanderfolgenden Bewertungen), aufgezeichnet in Minuten.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung
Atemkomfort-Score während der Erholung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Die von den Patienten berichtete respiratorische Komfort wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (schlimmster Unkomfort) bis 10 (größter Komfort) reicht.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
PACU-Pflegekraft-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Von Pflegekräften bewertete Zufriedenheit mit der Atmungsstabilität des Patienten und dem gesamten Genesungsmanagement, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (geringste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit), erfasst bei der Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Inzidenz von Tachykardie während der Erholung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den PACU bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die während der Erholungsphase nach dem Eingriff Tachykardie (Herzfrequenz >100 Schläge/Minute) erleben.
Von der Aufnahme in den PACU bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Minuten
Inzidenz von Bradykardie während der Erholung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die während der Erholungsphase Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/min) erfahren.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Minuten
Häufigkeit von Hypotonie während der Genesung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die während der Erholungsphase eine Hypotonie (systolischer Blutdruck <80 mmHg) erleben.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Inzidenz von Übelkeit oder Erbrechen während der Genesung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die während der Erholungsphase Übelkeit (subjektive Beschwerde) oder Erbrechen (objektive Ausstoßung von Mageninhalt) erleben.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Inzidenz von Laryngospasmus während der Erholung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten
Anteil der Teilnehmer, die während der Erholungsphase einen Laryngospasmus (akute obere Atemwegsobstruktion mit Stridor/Unfähigkeit zu beatmen, der durch Intervention behoben wird) erleben.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeplante Subgruppenanalysen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Minuten

Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um die Heterogenität der Behandlungseffekte auf das primäre Ergebnis (Inzidenz von Hypoxämie in der Erholungsphase) über verschiedene Basislinienkategorien hinweg zu untersuchen:

Demografie: Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie; Klinische Merkmale: ASA-Physical-Status (I-II vs. III), Raucher-/Alkoholgeschichte, Mallampati-Klassifikation (I-II vs. III-IV); Prozedurale Faktoren: Endoskopietyp (Gastroskopie vs. Koloskopie vs. kombiniert), präprozedurale Hypoxämie (Raumluft-SpO₂ ≥90%), Vorgeschichte von Lungenchirurgie, obstruktive Schlafapnoe (OSA), respiratorische Komorbiditäten (Asthma/COPD/chronische Bronchitis/Emphysem/Bullen) und intraprozedurale Hypoxämie (SpO₂ ≥90% >10 s); Postprozedurale Sedierung: Ramsay-Sedierungsskala (2-6). Effektmodifikation wird mit Interaktionstermen in Regressionsmodellen (oder stratifizierter Analyse mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test) getestet.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • dywe0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Hypoxämie

Klinische Studien zur Rückenlage-Gruppe (Gruppe S)

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