Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji bocznej versus leżącej na pooperacyjną hipoksemię

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Wpływ pozycji bocznej versus leżącej na hipoksemię pooperacyjną u pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroskopii i kolonoskopii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Korzystając z prospektywnych danych rzeczywistych, to badanie ma na celu ustalenie, czy pozycja boczna leżąca zmniejsza częstość występowania hipoksemii po zabiegu u pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroskopii/kolonoskopii, zapewniając w ten sposób prostą, nieinwazyjną i niskokosztową strategię optymalizacji dla praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezboleśnie przeprowadzana gastroskopia i kolonoskopia stały się niezbędnymi metodami w badaniach przesiewowych i diagnostyce chorób przewodu pokarmowego, a ich wykorzystanie rośnie z roku na rok. Jednak hipoksemia pozostaje najczęstszym powikłaniem podczas tych procedur, a zgłaszane częstości występowania wahają się w szerokim zakresie od 1,8% do 69%. Ciężka hipoksemia może prowadzić do niekorzystnych skutków, w tym arytmii, dekompensacji hemodynamicznej i niedotlenienia mózgu. W związku z tym opracowanie skutecznych strategii zapobiegania hipoksemii u pacjentów poddawanych sedacji podczas endoskopii przewodu pokarmowego (GI) ma istotną wartość kliniczną.

Obecne badania kliniczne koncentrowały się głównie na hipoksemii występującej podczas samego zabiegu endoskopowego, natomiast brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących częstości występowania i środków zapobiegawczych hipoksemii podczas fazy rekonwalescencji. W szczególności wpływ pozycji ciała na hipoksemię po zabiegową pozostaje w dużej mierze niezbadany. Pojawiające się dowody sugerują, że pozycja boczna leżąca znacząco zmniejsza częstość występowania hipoksemii podczas sedacji u dorosłych. Anatomicznie, w pozycji na wznak, resztkowe działanie sedacyjne w połączeniu z grawitacją powoduje, że język i podniebienie miękkie – struktury pozbawione podparcia kostnego – zapadają się ku tyłowi, prowadząc do niedrożności górnych dróg oddechowych. Przeciwnie, pozycja boczna pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, zapobiegając temu zapadnięciu i optymalizując dopasowanie wentylacji do perfuzji (V/Q), stabilizując w ten sposób utlenowanie.

Pomimo tej podstawy teoretycznej, brakuje prospektywnych badań badających wpływ pozycji ciała na hipoksemię w fazie rekonwalescencji w warunkach rzeczywistych. Dlatego w tym badaniu postawiono hipotezę, że pozycja boczna leżąca zmniejsza częstość występowania hipoksemii w fazie rekonwalescencji w porównaniu z pozycją na wznak. Korzystając z prospektywnych danych z rzeczywistego świata, mamy na celu zweryfikowanie tej hipotezy i dostarczenie prostej, nieinwazyjnej i opłacalnej strategii optymalizacji dla praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoyong Wei, Degree
  • Numer telefonu: 86-951-674-3252
  • E-mail: weixy9912@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
        • Rekrutacyjny
        • General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Oba płcie.
  3. Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  4. Zaplanowane do bezbolesnej skojarzonej ezofagogastroduodenoskopii/kolonoskopii lub jednej z tych dwóch procedur.
  5. Możliwość zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Przyjęto szeroki zestaw kryteriów włączenia, aby zrekrutować populację pacjentów lepiej odzwierciedlającą rutynową praktykę kliniczną. Badanie miało na celu zwiększenie uogólnialności wyników poprzez włączenie pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak przedproceduralna hipoksemia (SpO₂ w powietrzu pokojowym ≤ 90%), przebyte operacje płuc, obturacyjny bezdech senny (OBS) i inne schorzenia płuc (w tym astma, POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc i pęcherze płucne).

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Historia nadwrażliwości na cyprofol.

Kryteria wycofania:

  1. Wymagana intubacja dotchawicza podczas procedury.
  2. Dobrowolne wycofanie zgłoszone przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa w pozycji leżącej (Grupa S)
Pacjenta obrócono z ustalonej lewej pozycji bocznej do pozycji leżącej na wznak bez poduszki pod głową (uniesienie wezgłowia łóżka na 0 stopni)
Procedura: Grupa w pozycji leżącej (Grupa S)
Po przyjęciu na Oddział Opieki Poanestezjologicznej (PACU), niezależny badacz (ordynator anestezjolog) ocenił pacjenta za pomocą Skali Sedacji Ramsaya (1: niespokojny i pobudzony; 2: przytomny, spokojny i współpracujący; 3: senny, ale reagujący na polecenia werbalne; 4: śpiący, ale reagujący na stymulację dotykową lub ból; 5: śpiący z opóźnioną reakcją na stymulację; 6: głęboki sen bez reakcji). Pacjenci w Grupie Supinacyjnej (Grupa S) zostali obróceni z ustalonej pozycji bocznej do pozycji supinacyjnej bez poduszki pod głowę (uniesienie wezgłowia łóżka na 0 stopni). Zastosowano standardowe monitorowanie i podano tlen przez kaniulę nosową z przepływem 2 l/min. Jeśli SpO₂ utrzymywało się >95% przez co najmniej 5 minut, tlen był odstawiany w celu obserwacji. Aby zapewnić ścisłe przestrzeganie protokołu, niezależny badacz stale monitorował i weryfikował ułożenie pacjenta (korekty były dokonywane tylko w przypadku nieświadomego obrócenia się pacjenta). Pacjentów oceniano za pomocą kryteriów wypisu Aldrete'a
Eksperymentalny: Grupa w pozycji leżącej na boku (Grupa L)
Po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU) pacjent był utrzymywany w pozycji leżącej na lewym boku
Procedura: Grupa w pozycji leżącej bocznej (Grupa L)
Po przyjęciu na Oddział Opieki Poanestezjologicznej (PACU), niezależny badacz (lekarz anestezjolog dyżurny) ocenił pacjenta za pomocą Skali Sedacji Ramsaya (1: niespokojny i pobudzony; 2: przytomny, spokojny i współpracujący; 3: senny, ale reagujący na polecenia słowne; 4: śpiący, ale reagujący na stymulację dotykową lub ból; 5: śpiący z opóźnioną reakcją na stymulację; 6: głęboki sen bez reakcji). Pacjenci w Grupie Bocznej (Grupa L) byli utrzymywani w określonej pozycji leżącej na lewym boku. Zastosowano standardowy monitoring i podawano tlen przez wąsy donosowe z przepływem 2 l/min. Jeśli SpO₂ utrzymywało się >95% przez co najmniej 5 minut, tlen był odstawiany w celu obserwacji. Aby zapewnić ścisłe przestrzeganie protokołu, niezależny badacz stale monitorował i weryfikował ułożenie pacjenta (korekty były wprowadzane tylko w przypadku nieświadomego przekręcenia się pacjenta). Pacjenci byli oceniani za pomocą systemu punktacji wypisu Aldrete'a; wypis z PACU następował po osiągnięciu wyniku >9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoksemii w fazie zdrowienia,
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU) do wypisu, oceniane do 30 minut
Proporcja uczestników doświadczających hipoksemii (SpO₂ ≤ 90% trwająca >10 sekund) w okresie rekonwalescencji po zabiegu.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU) do wypisu, oceniane do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej podczas okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut.
Proporcja uczestników doświadczających subklinicznej depresji oddechowej, zdefiniowanej jako jakikolwiek epizod nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂) w zakresie od 90% do <95% (włącznie z 90%, wyłącznie z 95%) podczas okresu rekonwalescencji po zabiegu.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut.
Częstość występowania ciężkiej hipoksemii podczas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU) do wypisu, oceniano do 30 minut
Proporcja uczestników doświadczających ciężkiej hipoksemii, zdefiniowanej jako saturacja tlenu pulsoksymetryczna (SpO₂) < 85% utrzymująca się >10 sekund w okresie rekonwalescencji po zabiegu.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU) do wypisu, oceniano do 30 minut
Ogólna częstość interwencji w drogach oddechowych podczas okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział pooperacyjny do wypisu, oceniane do 30 minut
Proporcja uczestników wymagających interwencji na drogi oddechowe dowolnego stopnia (zwiększenie przepływu tlenu, uniesienie żuchwy, wentylacja maską lub reintubacja) podczas okresu pooperacyjnego.
Od przyjęcia na oddział pooperacyjny do wypisu, oceniane do 30 minut
Stopień Nasilenia Kaszelu w Okresie Rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniano do 30 minut

Nasilenie kaszlu oceniane w okresie rekonwalescencji, sklasyfikowane jako:

Stopień I: Brak kaszlu, gładki oddech; Stopień II: Pojedynczy łagodny kaszel; Stopień III: Wielokrotne kaszle trwające <15 sekund; Stopień IV: Ciągły kaszel trwający ≥15 sekund. Raportowane jako odsetek uczestników osiągających każdy stopień (I-IV).
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniano do 30 minut
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu
Czas od przyjęcia na oddział pooperacyjny (PACU) do spełnienia kryteriów wypisu (zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9 w trzech kolejnych ocenach), rejestrowany w minutach.
Od przyjęcia do PACU do wypisu
Wskaźnik Komfortu Oddechowego w Okresie Rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Komfort układu oddechowego zgłoszony przez pacjenta oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (najgorszy dyskomfort) do 10 (największy komfort)
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Wskaźnik satysfakcji pielęgniarki z PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Satysfakcja pielęgniarki oceniana na podstawie stabilności oddechowej pacjenta i ogólnego postępowania w procesie rekonwalescencji, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (najniższa satysfakcja) do 10 (najwyższa satysfakcja), odnotowana przy wypisie pacjenta z oddziału pooperacyjnego.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Częstość występowania tachykardii podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut
Odsetek uczestników doświadczających tachykardii (częstość akcji serca >100 uderzeń/min) w okresie rekonwalescencji po zabiegu.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut
Częstość występowania bradykardii podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Odsetek uczestników doświadczających bradykardii (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) podczas rekonwalescencji.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Częstość występowania hipotensji w okresie zdrowienia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Proporcja uczestników doświadczających hipotensji (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg) podczas okresu rekonwalescencji.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Częstość występowania nudności lub wymiotów podczas okresu zdrowienia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Proporcja uczestników doświadczających nudności (subiektywna dolegliwość) lub wymiotów (obiektywne wydalenie treści żołądkowej) podczas okresu rekonwalescencji.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Częstość występowania skurczu krtani podczas okresu wybudzania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut
Odsetek uczestników doświadczających skurczu krtani (ostrej niedrożności górnych dróg oddechowych ze stridorem/niemożnością wentylacji, ustępującej po interwencji) podczas okresu wybudzania.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie określone analizy podgrup
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM pooperacyjny do wypisu, oceniane do 30 minut

Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu zbadania heterogeniczności efektów leczenia na pierwotny wynik (częstość występowania hipoksemii w fazie zdrowienia) w różnych kategoriach wyjściowych:

Dane demograficzne: wiek (<65 vs ≥65 lat), płeć, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI); Charakterystyka kliniczna: stan fizyczny ASA (I-II vs III), historia palenia/spożycia alkoholu, klasyfikacja Mallampatiego (I-II vs III-IV); Czynniki proceduralne: rodzaj endoskopii (gastroskopia vs kolonoskopia vs połączona), hipoksemia przedproceduralna (SpO₂ w powietrzu pokojowym ≥90%), historia operacji płuc, obturacyjny bezdech senny (OBS), współistniejące choroby układu oddechowego (astma/POChP/przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc/pęcherze) oraz hipoksemia śródproceduralna (SpO₂ ≥90% >10 s); Sedacja poproceduralna: Skala Sedacji Ramsaya (2-6). Modyfikację efektu przetestuje się za pomocą terminów interakcji w modelach regresji (lub analizy warstwowej z testem Cochrana-Mantela-Haenszla).
Od przyjęcia na OIOM pooperacyjny do wypisu, oceniane do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dywe0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa w pozycji leżącej (Grupa S)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj