Effect van laterale versus supine houdingen op postoperatieve hypoxemie
Effect van Laterale Versus Supine Posities op Postoperatieve Hypoxemie bij Patiënten die Pijnloze Gastroscopie en Colonoscopie Onderwerpen: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnloze gastroscopie en colonoscopie zijn essentiële modaliteiten geworden voor het screenen en diagnosticeren van ziekten van het spijsverteringskanaal, waarbij hun gebruik jaarlijks toeneemt. Hypoxemie blijft echter de meest voorkomende complicatie tijdens deze procedures, met gerapporteerde incidenties die sterk variëren van 1,8% tot 69%. Ernstige hypoxemie kan leiden tot nadelige uitkomsten, waaronder aritmieën, hemodynamische decompensatie en hypoxisch hersenletsel. Daarom is het ontwikkelen van effectieve strategieën om hypoxemie te voorkomen bij patiënten die sedatie ondergaan voor gastro-intestinale (GI) endoscopie van aanzienlijke klinische waarde.
Huidig klinisch onderzoek heeft zich voornamelijk gericht op hypoxemie die optreedt tijdens de endoscopische procedure zelf, terwijl er een gebrek is aan hoogwaardig bewijs over de incidentie en preventieve maatregelen van hypoxemie tijdens de herstelfase. Specifiek blijft de impact van lichaamshouding op hypoxemie na de procedure grotendeels ononderzocht. Opkomend bewijs suggereert dat de laterale decubituspositie de incidentie van hypoxemie tijdens sedatie bij volwassenen aanzienlijk vermindert. Anatomisch gezien veroorzaken in rugligging de resterende sederende effecten gecombineerd met zwaartekracht dat de tong en het zachte verhemelte—structuren zonder botondersteuning—achterwaarts inzakken, wat leidt tot bovenste luchtwegobstructie. Daarentegen helpt de zijligging om de luchtweg open te houden door deze inzakking te voorkomen en de ventilatie-perfusie (V/Q) matching te optimaliseren, waardoor de oxygenatie wordt gestabiliseerd.
Ondanks deze theoretische basis ontbreken prospectieve studies die het effect van lichaamshouding op hypoxemie in de herstelfase in reële omstandigheden onderzoeken. Daarom veronderstelt deze studie dat de laterale decubituspositie de incidentie van hypoxemie in de herstelfase vermindert in vergelijking met rugligging. Met behulp van prospectieve real-world data willen we deze hypothese valideren en een eenvoudige, niet-invasieve en kosteneffectieve optimalisatiestrategie voor de klinische praktijk bieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoyong Wei, Degree
- Telefoonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.com
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- Werving
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Contact:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Telefoonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.cm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-III.
- Gepland voor gecombineerde pijnloze esophagogastroduodenoscopie/colonoscopie of een van beide procedures.
- Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
- Een breed scala aan inclusiecriteria werd toegepast om een patiëntenpopulatie te includeren die de routinematige klinische praktijk beter weerspiegelt. De studie beoogde de generaliseerbaarheid van de bevindingen te vergroten door patiënten met verschillende comorbiditeiten te includeren, zoals preprocedurele hypoxemie (kamerspO₂ ≤ 90%), voorgeschiedenis van longchirurgie, obstructieve slaapapneu (OSA) en andere longaandoeningen (inclusief astma, COPD, chronische bronchitis, emfyseem en longbullen).
Exclusiecriteria:
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Zwangere patiënten.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ciprofol.
Uitsluitingscriteria:
- Endotracheale intubatie vereist tijdens de procedure.
- Vrijwillige terugtrekking aangevraagd door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supine positie groep (Groep S)
De patiënt werd van de vooraf bepaalde linker laterale positie naar de rugligging gedraaid zonder hoofdkussen (hoofdeinde van het bed geheven op 0 graden)
|
Bij opname op de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU) beoordeelde een onafhankelijke onderzoeker (behandelend anesthesioloog) de patiënt met behulp van de Ramsay Sedatieschaal (1: angstig en onrustig; 2: wakker, kalm en meewerkend; 3: slaperig maar reageert op verbale opdrachten; 4: in slaap maar reageert op tactiele stimulatie of pijn; 5: in slaap met een trage reactie op stimulatie; 6: diepe slaap zonder reactie).
Patiënten in de Supinatie Groep (Groep S) werden van de vooraf bepaalde laterale positie naar de rugligging gedraaid zonder hoofdkussen (hoofdeinde van het bed op 0 graden).
Standaardmonitoring werd toegepast en zuurstof via neusbril werd toegediend met 2 L/min.
Als de SpO₂ gedurende minstens 5 minuten >95% bleef, werd de zuurstoftoediening gestopt voor observatie.
Om strikte naleving van het protocol te garanderen, bewaakte en verifieerde een onafhankelijke onderzoeker continu de patiëntpositie (correcties werden alleen uitgevoerd als de patiënt onbewust rolde).
Patiënten werden beoordeeld met behulp van de Aldrete-ontslag
|
|
Experimenteel: Laterale decubitus positie groep (Groep L)
Bij aankomst in de post-anesthesie verpleegafdeling (PACU) werd de patiënt in de linker laterale decubituspositie gehouden
|
Bij opname in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU) beoordeelde een onafhankelijke onderzoeker (de behandelend anesthesioloog) de patiënt met behulp van de Ramsay Sedatieschaal (1: angstig en geagiteerd; 2: wakker, kalm en coöperatief; 3: slaperig maar reageert op verbale commando's; 4: in slaap maar reageert op tactiele stimulatie of pijn; 5: in slaap met een trage reactie op stimulatie; 6: diepe slaap zonder reactie).
Patiënten in de Laterale Groep (Groep L) werden in de vooraf bepaalde linker zijligging gehouden.
Standaardmonitoring werd toegepast en zuurstof via neusbril werd toegediend met 2 L/min.
Als de SpO₂ gedurende minimaal 5 minuten >95% bleef, werd de zuurstoftoediening gestopt voor observatie.
Om strikte naleving van het protocol te garanderen, bewaakte en verifieerde een onafhankelijke onderzoeker continu de positie van de patiënt (correcties werden alleen aangebracht als de patiënt onbewust rolde).
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van het Aldrete-ontslagscore systeem; ontslag uit de PACU vond plaats wanneer een score van >9 werd behaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herstelfase-hypoxemie,
Tijdsspanne: Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel deelnemers met hypoxemie (SpO₂ ≤ 90% langer dan 10 seconden) tijdens de herstelperiode na de procedure.
|
Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van subklinische respiratoire depressie tijdens herstel
Tijdsspanne: Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten.
|
Proportie van deelnemers die subklinische respiratoire depressie ervaren, gedefinieerd als elke episode van perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) in het bereik van 90% tot <95% (inclusief 90%, exclusief 95%) tijdens de herstelperiode na de procedure.
|
Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten.
|
|
Incidentie van ernstige hypoxemie tijdens herstel
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel deelnemers met ernstige hypoxemie, gedefinieerd als een perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) < 85% langer dan 10 seconden tijdens de herstelperiode na de procedure.
|
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Algehele incidentie van luchtweginterventie tijdens het herstel
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel deelnemers dat tijdens het herstel een luchtweginterventie van welke graad dan ook nodig heeft (verhoging zuurstofstroom, kinlift, maskerbeademing of reïntubatie).
|
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Hoest Ernstigheidsgraad Tijdens Herstel
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Ernst van hoesten beoordeeld tijdens de herstelperiode, ingedeeld als: Graad I: Geen hoest, rustige ademhaling; Graad II: Enkele milde hoest; Graad III: Meerdere hoestbuien die <15 seconden duren; Graad IV: Aanhoudend hoesten dat ≥15 seconden duurt. Gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat elke graad (I-IV) bereikt. |
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Verblijfsduur op de Verkoeverkamer (PACU)
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag
|
Tijd vanaf opname op de postanesthesiebewakingseenheid (PACU) totdat ontslagcriteria zijn bereikt (gemodificeerde Aldrete-score ≥9 bij drie opeenvolgende beoordelingen), geregistreerd in minuten.
|
Van opname in de PACU tot ontslag
|
|
Ademhalingscomfortscore Tijdens Herstel
Tijdsspanne: Vanaf opname op de PACU tot ontslag, geëvalueerd tot 30 minuten
|
Door patiënten gerapporteerde ademhalingscomfort beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (grootste ongemak) tot 10 (grootste comfort)
|
Vanaf opname op de PACU tot ontslag, geëvalueerd tot 30 minuten
|
|
PACU-verpleegkundige Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Door de verpleegkundige beoordeelde tevredenheid met de respiratoire stabiliteit van de patiënt en het algemene herstelmanagement, beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (laagste tevredenheid) tot 10 (hoogste tevredenheid), geregistreerd bij ontslag van de patiënt uit de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Incidentie van tachycardie tijdens herstel
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel deelnemers dat tachycardie (hartslag >100 slagen/minuut) ervaart tijdens de herstelperiode na de procedure.
|
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Incidentie van bradycardie tijdens herstel
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel deelnemers met bradycardie (hartslag <50 slagen/min) tijdens het herstel.
|
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Incidentie van hypotensie tijdens herstel
Tijdsspanne: Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel van deelnemers met hypotensie (systolische bloeddruk <80 mmHg) tijdens de herstelperiode.
|
Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Incidentie van Misselijkheid of Braken Tijdens Herstel
Tijdsspanne: Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel deelnemers dat misselijkheid (subjectieve klacht) of braken (objectieve uitdrijving van maaginhoud) ervaart tijdens het herstel.
|
Van opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Incidentie van laryngospasme tijdens herstel
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Aandeel deelnemers dat laryngospasme (acute bovenste luchtwegobstructie met stridor/onvermogen tot ventilatie, oplossend na interventie) ervaart tijdens het herstel.
|
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd om de heterogeniteit van behandeleffecten op de primaire uitkomstmaat (incidentie van hypoxemie in de herstelfase) over verschillende baselinecategorieën te onderzoeken: Demografie: leeftijd (<65 vs ≥65 jaar), geslacht, body mass index (BMI)-categorie; Klinische kenmerken: ASA-fysieke status (I-II vs III), rook-/alcoholgeschiedenis, Mallampati-classificatie (I-II vs III-IV); Procedurefactoren: endoscopie-type (gastroscopie vs colonoscopie vs gecombineerd), preprocedurele hypoxemie (kamergas SpO₂ ≤90%), geschiedenis van longchirurgie, obstructief slaapapneu (OSA), respiratoire comorbiditeiten (astma/COPD/chronische bronchitis/emfyseem/bullae) en intraprocedurele hypoxemie (SpO₂ ≤90% >10 s); Postprocedurele sedatie: Ramsay Sedatie Score (2-6). Effectmodificatie zal worden getoetst met interactietermen in regressiemodellen (of gestratificeerde analyse met Cochran-Mantel-Haenszel-toets). |
Van opname in de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- dywe0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .