Effekt av lateral versus supine stillinger på postoperativ hypoksemi
Effekten av laterale versus supine posisjoner på postoperativ hypoksemi hos pasienter som gjennomgår smertefri gastroskopi og koloskopi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smertefri gastroskopi og koloskopi har blitt viktige undersøkelsesmetoder for screening og diagnostisering av mage-tarmsykdommer, med en årlig økning i bruken. Imidlertid er hypoksemi den vanligste komplikasjonen under disse prosedyrene, med rapporterte forekomster som varierer fra 1,8 % til 69 %. Alvorlig hypoksemi kan føre til uønskede utfall, inkludert arytmier, hemodynamisk dekompensasjon og hypoksisk hjerneskade. Derfor er utvikling av effektive strategier for å forebygge hypoksemi hos pasienter som får sedasjon for gastrointestinal (GI) endoskopi av betydelig klinisk verdi.
Nåværende klinisk forskning har hovedsakelig fokusert på hypoksemi som oppstår under selve endoskopiprosedyren, mens det er mangel på høykvalitetsbevis angående forekomst og forebyggende tiltak for hypoksemi i oppvåkingsfasen. Spesielt er virkningen av kroppsposisjon på postprosedural hypoksemi stort sett uutforsket. Nyere bevis tyder på at lateral dekubitusposisjon reduserer forekomsten av hypoksemi under voksen sedasjon betydelig. Anatomisk, i supin stilling, forårsaker resterende sedative effekter kombinert med tyngdekraften at tungen og den bløte ganen – strukturer uten beinstøtte – kollapser bakover, noe som fører til obstruksjon av øvre luftveier. Derimot hjelper lateral stilling med å opprettholde en åpen luftvei ved å forhindre dette kollapset og optimalisere ventilasjon-perfusjon (V/Q) matching, og dermed stabilisere oksygeneringen.
Til tross for dette teoretiske grunnlaget, mangler det prospektive studier som undersøker effekten av kroppsposisjon på hypoksemi i oppvåkingsfasen i virkelige situasjoner. Derfor antar denne studien at lateral dekubitusposisjon reduserer forekomsten av hypoksemi i oppvåkingsfasen sammenlignet med supin stilling. Ved å bruke prospektive data fra virkelige situasjoner, har vi som mål å validere denne hypotesen og gi en enkel, ikke-invasiv og kostnadseffektiv optimaliseringsstrategi for klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: weixy9912@126.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- Rekruttering
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: weixy9912@126.cm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III.
- Planlagt for kombinert smertefri øsofagogastroduodenoskopi/koloskopi eller en av de to prosedyrene.
- Evne til å forstå studiprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.
- Et bredt sett med inklusjonskriterier ble vedtatt for å inkludere en pasientpopulasjon som bedre reflekterer rutinemessig klinisk praksis. Studien hadde som mål å øke generaliserbarheten av funnene ved å inkludere pasienter med ulike komorbiditeter, som preprosedural hypoksemi (romluft SpO₂ ≤ 90%), historie med lungekirurgi, obstruktiv søvnapné (OSA), og andre lungeforhold (inkludert astma, KOLS, kronisk bronkitt, emfysem og lungebullae).
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Gravide pasienter.
- Historie med overfølsomhet mot ciprofol.
Tilbaketrekkingskriterier:
- Endotrakeal intubasjon nødvendig under prosedyren.
- Frivillig tilbaketrekking etterspurt av pasienten eller deres juridiske representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supine posisjonsgruppe (Gruppe S)
Pasienten ble snudd fra den forhåndsbestemte venstre laterale stillingen til ryggliggende stilling uten hodepute (hodegavlelevasjon på 0 grader)
|
Ved opptak til post-anestesi-avdelingen (PACU) vurderte en uavhengig forsker (overvåkende anestesilege) pasienten ved hjelp av Ramsay Sedation Scale (1: engstelig og opprørt; 2: våken, rolig og samarbeidsvillig; 3: døsig, men responsiv på verbale kommandoer; 4: sovende, men responsiv på taktil stimulering eller smerte; 5: sovende med treg respons på stimulering; 6: dyp søvn uten respons).
Pasienter i Supine-gruppen (Gruppe S) ble snudd fra den forhåndsbestemte laterale stillingen til supin stilling uten hodepute (hodegjerdehøyde på 0 grader).
Standard overvåking ble iverksatt, og nasalt ilstoff ble administrert med 2 L/min.
Hvis SpO₂ forble >95% i minst 5 minutter, ble ilstoff avsluttet for observasjon.
For å sikre streng overholdelse av protokollen, overvåket og verifiserte en uavhengig forsker kontinuerlig pasientens stilling (korreksjoner ble kun foretatt hvis pasienten rullet ubevisst).
Pasienter ble vurdert ved hjelp av Aldrete utskrivings
|
|
Eksperimentell: Gruppe for lateralt dekubitusleie (Gruppe L)
Ved ankomst på postanestesi-avdelingen (PACU) ble pasienten holdt i venstre laterale dekkubitusstilling
|
Ved opptak til postanestesienheten (PACU) vurderte en uavhengig forsker (overvåkende anestesilege) pasienten ved hjelp av Ramsay Sedasjonsskala (1: engstelig og urolig; 2: våken, rolig og samarbeidsvillig; 3: døsig, men reagerer på verbale kommandoer; 4: sovende, men reagerer på berøring eller smerte; 5: sovende med treg reaksjon på stimulering; 6: dyp søvn uten reaksjon).
Pasienter i Lateral-gruppen (Gruppe L) ble holdt i den forhåndsbestemte venstre laterale stillingen.
Standard overvåkning ble brukt, og oksygen ble gitt via neseører med 2 L/min.
Hvis SpO₂ forble >95 % i minst 5 minutter, ble oksygenet stoppet for observasjon.
For å sikre streng overholdelse av protokollen, overvåket og verifiserte en uavhengig forsker kontinuerlig pasientens stilling (korreksjoner ble kun gjort hvis pasienten rullet ubevisst).
Pasientene ble vurdert ved hjelp av Aldrete utskrivningsskåringssystem; utskrivning fra PACU skjedde når en skåring på >9 ble a
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksemi i rekonvalesensfasen,
Tidsramme: Fra opptak i PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
Andel deltakere som opplever hypoksemi (SpO₂ ≤ 90% i mer enn 10 sekunder) under oppfølgningsperioden etter prosedyren.
|
Fra opptak i PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subklinisk respiratorisk depresjon under oppvåkning
Tidsramme: Fra opptak på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter.
|
Andel av deltakere som opplever subklinisk respiratorisk depresjon, definert som enhver episode av pulsoksygenmetning (SpO₂) i området 90 % til <95 % (inkludert 90 %, ekskludert 95 %) i løpet av postoperativ gjenoppretningsperiode.
|
Fra opptak på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter.
|
|
Forekomst av alvorlig hypoksemi under oppvåkning
Tidsramme: Fra opptak på oppvåkingsavdeling (PACU) til utskrivning, vurdert i opptil 30 minutter
|
Andel deltakere som opplever alvorlig hypoksemi, definert som pulsoximetri (SpO₂) < 85% som varer >10 sekunder i oppfølgningsperioden etter inngrepet.
|
Fra opptak på oppvåkingsavdeling (PACU) til utskrivning, vurdert i opptil 30 minutter
|
|
Samlet forekomst av luftveisintervensjon under oppvåkning
Tidsramme: Fra opptak på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
Andel deltakere som krever enhver grad av luftveisintervensjon (økt oksygentilførsel, kinnløft, maskeventilering eller reintubasjon) under oppvåkningen.
|
Fra opptak på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
|
Hoste alvorlighetsgrad under rekonvalesens
Tidsramme: Fra opptak til PACU til utskrivelse, vurdert opptil 30 minutter
|
Krepes alvorlighetsgrad vurdert i løpet av rekonvalesensperioden, gradert som: Grad I: Ingen hoste, jevn pusting; Grad II: Enkelt mild hoste; Grad III: Flere hosteanfall varer <15 sekunder; Grad IV: Kontinuerlig hoste varer ≥15 sekunder. Rapportert som andelen deltakere som når hver grad (I-IV). |
Fra opptak til PACU til utskrivelse, vurdert opptil 30 minutter
|
|
Liggetid i oppvåkningsavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra innleggelse på postoperativ avdeling til utskrivning
|
Tid fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivningskriteriene er oppfylt (modifisert Aldrete-score ≥9 på tre påfølgende vurderinger), registrert i minutter.
|
Fra innleggelse på postoperativ avdeling til utskrivning
|
|
Respiratorisk Komfortscore Under Rekonvalesens
Tidsramme: Fra opptak på postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse, vurdert opptil 30 minutter
|
Pasientrapportert respirasjonskomfort vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (verste ubehag) til 10 (største komfort)
|
Fra opptak på postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse, vurdert opptil 30 minutter
|
|
Tilfredshetsskår for postoperativ avdeling-sykepleier
Tidsramme: Fra opptak på postoperativ avdeling til utskrivelse, vurdert opptil 30 minutter
|
Sykepleier-vurdert tilfredshet med pasientens respirasjonsstabilitet og generell behandling i oppfølgingen, vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (lavest tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet), registrert ved pasientens utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen.
|
Fra opptak på postoperativ avdeling til utskrivelse, vurdert opptil 30 minutter
|
|
Forekomst av takykardi under gjenopprettelsen
Tidsramme: Fra innleggelse på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
Andel deltakere som opplever takykardi (hjertefrekvens >100 slag/minutt) i løpet av gjenoppretningsperioden etter inngrepet.
|
Fra innleggelse på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
|
Forekomst av bradykardi under rekonvalesens
Tidsramme: Fra innleggelse på postoperativ avdeling til utskrivelse, vurdert opp til 30 minutter
|
Andel deltakere som opplever bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/minutt) under gjenoppretting.
|
Fra innleggelse på postoperativ avdeling til utskrivelse, vurdert opp til 30 minutter
|
|
Forekomst av hypotensjon under oppfølging
Tidsramme: Fra innleggelse på postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning, vurdert opptil 30 minutter
|
Andel deltakere som opplever hypotensjon (systolisk blodtrykk <80 mmHg) under rekonvalesensen.
|
Fra innleggelse på postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning, vurdert opptil 30 minutter
|
|
Forekomst av kvalme eller oppkast under rekonvalesensen
Tidsramme: Fra opptak til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
Andel deltakere som opplever kvalme (subjektiv klage) eller oppkast (objektiv utstøtning av mageinnhold) under oppvåkning.
|
Fra opptak til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
|
Forekomst av laryngospasme under oppvåkning
Tidsramme: Fra innleggelse på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
Andel deltakere som opplever laryngospasme (akutt overluftveiobstruksjon med stridor/umulighet å ventilere, som løses med intervensjon) under oppvåkning.
|
Fra innleggelse på PACU til utskrivelse, vurdert i opptil 30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsspesifiserte undergruppanalyser
Tidsramme: Fra opptak til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning, vurdert i opptil 30 minutter
|
Undergruppeanalyser vil bli utført for å utforske heterogeniteten av behandlingseffekter på primærutfall (forekomst av hypoksemi i rekonvalesensfasen) på tvers av baseline-kategorier: Demografi: alder (<65 vs ≥65 år), kjønn, kroppsmasseindeks (KMI)-kategori; Kliniske egenskaper: ASA fysisk status (I-II vs III), røyke-/alkoholhistorie, Mallampati-klassifisering (I-II vs III-IV); Prosedyrefaktorer: endoskopitype (gastroskopi vs koloskopi vs kombinert), preprosedural hypoksemi (romluft SpO₂ ≥90%), historie med lungekirurgi, obstruktiv søvnapné (OSA), respiratoriske komorbiditeter (astma/KOLS/kronisk bronkitt/emfysem/buller), og intraprosedural hypoksemi (SpO₂ ≥90% >10 s); Postprosedural sedasjon: Ramsay Sedasjonsscore (2-6). Effektmodifisering vil bli testet ved bruk av interaksjonsledd i regresjonsmodeller (eller stratifisert analyse med Cochran-Mantel-Haenszel-test). |
Fra opptak til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning, vurdert i opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- dywe0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .