Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laterální versus supinové polohy na pooperační hypoxémii

21. dubna 2026 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Vliv boční versus polohy vleže na pooperační hypoxémii u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroskopii a kolonoskopii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pomocí prospektivních reálných dat si tato studie klade za cíl zjistit, zda laterální decubitní poloha snižuje výskyt hypoxemie po zákroku u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroskopii/kolonoskopii, čímž poskytuje jednoduchou, neinvazivní a nízkonákladovou optimalizační strategii pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezbolestná gastroskopie a kolonoskopie se staly nezbytnými metodami pro screening a diagnostiku onemocnění trávicího traktu a jejich využití každoročně roste. Hypoxémie však zůstává nejčastější komplikací během těchto výkonů, přičemž uváděné incidence se pohybují v širokém rozmezí od 1,8 % do 69 %. Těžká hypoxémie může vést k nepříznivým následkům, včetně arytmií, hemodynamické dekompenzace a hypoxického poškození mozku. Vývoj účinných strategií pro prevenci hypoxémie u pacientů podstupujících sedaci při gastrointestinální (GI) endoskopii má proto významnou klinickou hodnotu.

Současný klinický výzkum se primárně zaměřoval na hypoxémii vyskytující se během samotného endoskopického výkonu, zatímco existuje nedostatek kvalitních důkazů o incidenci a preventivních opatřeních hypoxémie během fáze zotavení. Konkrétně vliv polohy těla na pooperační hypoxémii zůstává z velké části neprozkoumaný. Nové důkazy naznačují, že laterální decubitová poloha významně snižuje incidenci hypoxémie během sedace u dospělých. Anatomicky, v poloze na zádech, zbytkové sedativní účinky v kombinaci s gravitací způsobují, že jazyk a měkké patro – struktury postrádající kostní oporu – se zhroutí směrem dozadu, což vede k obstrukci horních dýchacích cest. Naopak, boční poloha pomáhá udržovat průchodné dýchací cesty tím, že tomuto kolapsu zabraňuje a optimalizuje ventilaci-perfuzi (V/Q), čímž stabilizuje oxygenaci.

Navzdory tomuto teoretickému základu chybí prospektivní studie zkoumající vliv polohy těla na hypoxémii ve fázi zotavení v reálných podmínkách. Tato studie proto předpokládá, že laterální decubitová poloha snižuje incidenci hypoxémie ve fázi zotavení ve srovnání s polohou na zádech. Na základě prospektivních dat z reálného světa si klademe za cíl tuto hypotézu ověřit a poskytnout jednoduchou, neinvazivní a nákladově efektivní optimalizační strategii pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoyong Wei, Degree
  • Telefonní číslo: 86-951-674-3252
  • E-mail: weixy9912@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
        • Nábor
        • General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Wei, Degree
          • Telefonní číslo: 86-951-674-3252
          • E-mail: weixy9912@126.cm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Obe pohlaví.
  3. Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III.
  4. Naplánováno na kombinovanou bezbolestnou ezofagogastroduodenoskopii/kolonoskopii nebo jeden z těchto dvou výkonů.
  5. Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Byl přijat široký soubor kritérií pro zařazení, aby byla zahrnuta populace pacientů, která lépe odráží rutinní klinickou praxi. Studie si kladla za cíl zvýšit generalizovatelnost zjištění zahrnutím pacientů s různými komorbiditami, jako je preprocedurální hypoxemie (SpO₂ v pokojovém vzduchu ≤ 90%), anamnéza plicní chirurgie, obstrukční spánková apnoe (OSA) a další plicní onemocnění (včetně astmatu, CHOPN, chronické bronchitidy, emfyzému a plicních bul).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  2. Těhotné pacientky.
  3. Anamnéza přecitlivělosti na ciprofol.

Kritéria pro ukončení účasti:

  1. Nutnost endotracheální intubace během výkonu.
  2. Dobrovolné ukončení účasti požadované pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina v poloze na zádech (Skupina S)
Pacient byl otočen z předem určené levé boční polohy do polohy na zádech bez hlavového polštáře (vyvýšení hlavy lůžka na 0 stupňů)
Postup: Skupina v poloze na zádech (Skupina S)
Po přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) nezávislý výzkumník (přítomný anesteziolog) posoudil pacienta pomocí Ramsayho stupnice sedace (1: úzkostný a neklidný; 2: bdělý, klidný a spolupracující; 3: ospalý, ale reagující na slovní příkazy; 4: spící, ale reagující na dotykovou stimulaci nebo bolest; 5: spící s pomalou reakcí na stimulaci; 6: hluboký spánek bez reakce). Pacienti ve skupině v poloze na zádech (Skupina S) byli přetočeni z předem stanovené boční polohy do polohy na zádech bez podhlavníku (zvýšení hlavy lůžka na 0 stupňů). Bylo aplikováno standardní monitorování a kyslík byl podáván nosní kanylou rychlostí 2 l/min. Pokud SpO₂ zůstalo >95 % po dobu alespoň 5 minut, byl kyslík pro pozorování ukončen. Aby bylo zajištěno přísné dodržování protokolu, nezávislý výzkumník průběžně monitoroval a ověřoval polohu pacienta (korekce byly provedeny pouze tehdy, pokud se pacient nevědomě převalil). Pacienti byli hodnoceni pomocí Aldreteho kritérií pro propuštění
Experimentální: Skupina v laterální decubitus poloze (Skupina L)
Po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU) byl pacient udržován v levé boční poloze
Postup: Skupina v laterální dekubitální poloze (Skupina L)
Po přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) nezávislý výzkumník (přítomný anesteziolog) pacienta vyhodnotil pomocí Ramsayho stupnice sedace (1: úzkostný a neklidný; 2: při vědomí, klidný a spolupracující; 3: ospalý, ale reagující na slovní příkazy; 4: spící, ale reagující na hmatovou stimulaci nebo bolest; 5: spící s pomalou reakcí na stimulaci; 6: hluboký spánek bez reakce). Pacienti v Laterální skupině (Skupina L) byli udržováni v předem stanovené levé laterální poloze. Byla použita standardní monitorace a kyslík byl podáván nosní kanylou rychlostí 2 l/min. Pokud SpO₂ zůstalo >95% po dobu alespoň 5 minut, byl kyslík pro pozorování ukončen. Pro zajištění přísného dodržování protokolu nezávislý výzkumník kontinuálně monitoroval a ověřoval polohu pacienta (korekce byly provedeny pouze v případě, že se pacient nevědomě převalil). Pacienti byli hodnoceni pomocí Aldreteho systému hodnocení propuštění; propuštění z PACU proběhlo, když bylo dosaženo skóre >9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxemie v rekonvalescenční fázi,
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění, sledováno až 30 minut
Podíl účastníků s hypoxemií (SpO₂ ≤ 90 % trvající >10 sekund) během pooperačního zotavovacího období.
Od přijetí na JIP do propuštění, sledováno až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subklinické respirační deprese během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí na pooperační pokoj až do propuštění, sledováno až 30 minut.
Podíl účastníků s subklinickou respirační depresí, definovanou jako jakákoliv epizoda saturace kyslíku v krvi (SpO₂) v rozmezí 90 % až <95 % (včetně 90 %, bez 95 %) během pooperačního zotavovacího období.
Od přijetí na pooperační pokoj až do propuštění, sledováno až 30 minut.
Výskyt těžké hypoxemie během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí na PACU až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Podíl účastníků, u kterých došlo k těžké hypoxemii, definované jako saturace pulzního kyslíku (SpO₂) < 85 % trvající > 10 sekund během období zotavení po zákroku.
Od přijetí na PACU až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Celkový výskyt zásahu do dýchacích cest během zotavení
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Podíl účastníků vyžadujících jakýkoli stupeň zásahu do dýchacích cest (zvýšení průtoku kyslíku, zvednutí brady, ventilaci maskou nebo reintubaci) během zotavení.
Od přijetí na JIP do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Stupeň závažnosti kašle během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí na jednotku pooperační péče až do propuštění, hodnoceno až 30 minut

Závažnost kašle hodnocená během období rekonvalescence, klasifikovaná jako:

Stupeň I: Žádný kašel, plynulé dýchání; Stupeň II: Jednotlivý mírný kašel; Stupeň III: Vícečetný kašel trvající <15 sekund; Stupeň IV: Kontinuální kašel trvající ≥15 sekund. Uváděno jako podíl účastníků dosahujících každého stupně (I-IV).
Od přijetí na jednotku pooperační péče až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění
Čas od přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU) do splnění kritérií propuštění (upravený Aldreteho skóre ≥9 ve třech po sobě jdoucích hodnoceních), zaznamenaný v minutách.
Od přijetí na JIP do propuštění
Skóre respirační pohody během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí do jednotky pooperační péče až po propuštění, hodnoceno až 30 minut
Komfort dýchání hlášený pacientem hodnocený pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (nejhorší nepohodlí) do 10 (největší komfort)
Od přijetí do jednotky pooperační péče až po propuštění, hodnoceno až 30 minut
Skóre spokojenosti sestry na oddělení PACU
Časové okno: Od přijetí na PACU až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Sestra vyhodnocuje spokojenost s respirační stabilitou pacienta a celkovým managementem rekonvalescence pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (nejnižší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost), zaznamenané při propuštění pacienta z jednotky následné anesteziologické péče.
Od přijetí na PACU až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Výskyt tachykardie během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí na oddělení pooperační péče až po propuštění, hodnoceno až 30 minut
Podíl účastníků, u kterých se během pooperačního zotavovacího období vyskytla tachykardie (srdeční frekvence >100 tepů/min).
Od přijetí na oddělení pooperační péče až po propuštění, hodnoceno až 30 minut
Výskyt bradykardie během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Podíl účastníků s bradykardií (tepová frekvence <50 tepů/min) během rekonvalescence.
Od přijetí na JIP až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Výskyt hypotenze během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí do PACU až do propuštění, hodnoceno po dobu až 30 minut
Podíl účastníků, u kterých se během zotavení vyskytla hypotenze (systolický krevní tlak <80 mmHg).
Od přijetí do PACU až do propuštění, hodnoceno po dobu až 30 minut
Výskyt nevolnosti nebo zvracení během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí do PACU do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Podíl účastníků, kteří během zotavování zažívají nevolnost (subjektivní obtíž) nebo zvracení (objektivní vyloučení žaludečního obsahu).
Od přijetí do PACU do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Výskyt laryngospasmu během zotavení
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění, hodnoceno až 30 minut
Podíl účastníků, u kterých se během zotavování vyskytl laryngospasmus (akutní obstrukce horních cest dýchacích se stridorem/neschopnost ventilace, která se vyřeší zásahem).
Od přijetí na JIP až do propuštění, hodnoceno až 30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předem stanovené analýzy podskupin
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění, hodnoceno až 30 minut

Subgroupové analýzy budou provedeny za účelem zkoumání heterogenity účinků léčby na primární výsledek (výskyt hypoxemie ve fázi zotavení) napříč základními kategoriemi:

Demografické údaje: věk (<65 vs ≥65 let), pohlaví, kategorie indexu tělesné hmotnosti (BMI); Klinické charakteristiky: ASA fyzický stav (I-II vs III), anamnéza kouření/konzumace alkoholu, Mallampatiho klasifikace (I-II vs III-IV); Procedurální faktory: typ endoskopie (gastroskopie vs kolonoskopie vs kombinovaná), preprocedurální hypoxemie (SpO₂ na vzduchu ≥90%), anamnéza plicní chirurgie, obstrukční spánková apnoe (OSA), respirační komorbidity (astma/CHOPN/chronická bronchitida/emfyzém/buly) a intraprocedurální hypoxemie (SpO₂ ≥90% >10 s); Postprocedurální sedace: Ramsayho skóre sedace (2-6). Modifikace účinku bude testována pomocí interakčních členů v regresních modelech (nebo stratifikované analýzy s Cochran-Mantel-Haenszelovým testem).
Od přijetí na JIP do propuštění, hodnoceno až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • dywe0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina v poloze na zádech (Skupina S)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit