Efecto de las posiciones lateral versus supino en la hipoxemia postoperatoria
Efecto de las posiciones lateral versus supino sobre la hipoxemia posoperatoria en pacientes sometidos a gastroscopia y colonoscopia sin dolor: un estudio prospectivo aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroscopia y colonoscopia indoloras se han convertido en modalidades esenciales para la detección y diagnóstico de enfermedades del tracto digestivo, con su utilización aumentando anualmente. Sin embargo, la hipoxemia sigue siendo la complicación más común durante estos procedimientos, con incidencias reportadas que varían ampliamente del 1,8% al 69%. La hipoxemia grave puede conducir a resultados adversos, incluyendo arritmias, descompensación hemodinámica y lesión cerebral hipóxica. En consecuencia, desarrollar estrategias efectivas para prevenir la hipoxemia en pacientes sometidos a sedación para endoscopia gastrointestinal (GI) tiene un valor clínico significativo.
La investigación clínica actual se ha centrado principalmente en la hipoxemia que ocurre durante el procedimiento endoscópico en sí, mientras que existe escasa evidencia de alta calidad sobre la incidencia y medidas preventivas de la hipoxemia durante la fase de recuperación. Específicamente, el impacto del posicionamiento corporal en la hipoxemia postprocedimiento sigue en gran medida sin explorar. Evidencia emergente sugiere que la posición de decúbito lateral reduce significativamente la incidencia de hipoxemia durante la sedación en adultos. Anatómicamente, en posición supina, los efectos residuales del sedante combinados con la gravedad provocan que la lengua y el paladar blando, estructuras que carecen de soporte óseo, colapsen posteriormente, conduciendo a una obstrucción de la vía aérea superior. Por el contrario, la posición lateral ayuda a mantener permeable la vía aérea al prevenir este colapso y optimizar la relación ventilación-perfusión (V/Q), estabilizando así la oxigenación.
A pesar de esta base teórica, faltan estudios prospectivos que investiguen el efecto del posicionamiento corporal en la hipoxemia de la fase de recuperación en entornos del mundo real. Por lo tanto, este estudio plantea la hipótesis de que la posición de decúbito lateral reduce la incidencia de hipoxemia en la fase de recuperación en comparación con la posición supina. Utilizando datos prospectivos del mundo real, nuestro objetivo es validar esta hipótesis y proporcionar una estrategia de optimización simple, no invasiva y rentable para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyong Wei, Degree
- Número de teléfono: 86-951-674-3252
- Correo electrónico: weixy9912@126.com
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750001
- Reclutamiento
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
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Contacto:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Número de teléfono: 86-951-674-3252
- Correo electrónico: weixy9912@126.cm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Ambos sexos.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Programado para esofagogastroduodenoscopia/colonoscopia combinada indolora o cualquiera de los dos procedimientos.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Se adoptó un amplio conjunto de criterios de inclusión para reclutar una población de pacientes que refleje mejor la práctica clínica rutinaria. El estudio tuvo como objetivo mejorar la generalización de los hallazgos al incluir pacientes con diversas comorbilidades, como hipoxemia preprocedimiento (SpO₂ en aire ambiente ≤ 90%), antecedentes de cirugía pulmonar, apnea obstructiva del sueño (AOS) y otras afecciones pulmonares (incluyendo asma, EPOC, bronquitis crónica, enfisema y bullas pulmonares).
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
- Pacientes embarazadas.
- Antecedentes de hipersensibilidad al ciprofol.
Criterios de retirada:
- Se requiere intubación endotraqueal durante el procedimiento.
- Retirada voluntaria solicitada por el paciente o su representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo en posición supina (Grupo S)
El paciente fue girado desde la posición lateral izquierda predeterminada a la posición supina sin almohada para la cabeza (elevación de la cabecera de la cama a 0 grados)
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Al ingreso en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), un investigador independiente (anestesiólogo responsable) evaluó al paciente mediante la Escala de Sedación de Ramsay (1: ansioso y agitado; 2: despierto, tranquilo y cooperador; 3: somnoliento pero responde a órdenes verbales; 4: dormido pero responde a estímulos táctiles o dolor; 5: dormido con respuesta lenta a la estimulación; 6: sueño profundo sin respuesta).
Los pacientes del Grupo Supino (Grupo S) fueron colocados desde la posición lateral predeterminada a la posición supina sin almohada para la cabeza (elevación de la cabecera de la cama a 0 grados).
Se aplicó monitorización estándar y se administró oxígeno mediante cánula nasal a 2 L/min.
Si la SpO₂ se mantenía >95% durante al menos 5 minutos, se suspendía el oxígeno para observación.
Para garantizar el estricto cumplimiento del protocolo, un investigador independiente monitorizó y verificó continuamente la posición del paciente (solo se realizaron correcciones si el paciente giraba inconscientemente).
Los pacientes fueron evaluados utilizando el alta de Aldrete
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Experimental: Grupo de posición de decúbito lateral (Grupo L)
A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), el paciente se mantuvo en posición de decúbito lateral izquierdo
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Al ingreso en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (UCPA), un investigador independiente (anestesiólogo responsable) evaluó al paciente mediante la Escala de Sedación de Ramsay (1: ansioso y agitado; 2: despierto, tranquilo y cooperador; 3: somnoliento pero responde a órdenes verbales; 4: dormido pero responde a estímulos táctiles o dolor; 5: dormido con respuesta lenta a estímulos; 6: sueño profundo sin respuesta).
Los pacientes del Grupo Lateral (Grupo L) se mantuvieron en la posición lateral izquierda predeterminada.
Se aplicó monitorización estándar y se administró oxígeno mediante cánula nasal a 2 L/min.
Si la SpO₂ se mantenía >95% durante al menos 5 minutos, se suspendía el oxígeno para observación.
Para garantizar el estricto cumplimiento del protocolo, un investigador independiente monitorizó y verificó continuamente el posicionamiento del paciente (solo se realizaron correcciones si el paciente se giraba inconscientemente).
Los pacientes fueron evaluados mediante el sistema de puntuación de alta de Aldrete; el alta de la UCPA se producía cuando se alcanzaba una puntuación >9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxemia en fase de recuperación,
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que experimentan hipoxemia (SpO₂ ≤ 90% durante más de 10 segundos) durante el período de recuperación posterior al procedimiento.
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Depresión Respiratoria Subclínica durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos.
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Proporción de participantes que experimentan depresión respiratoria subclínica, definida como cualquier episodio de saturación de oxígeno en pulso (SpO₂) en el rango de 90% a <95% (incluyendo 90%, excluyendo 95%) durante el período de recuperación post-procedimiento.
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Desde el ingreso en la UCPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos.
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Incidencia de hipoxemia grave durante la recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que experimentan hipoxemia grave, definida como saturación de oxígeno en pulso (SpO₂) < 85% durante >10 segundos en el período de recuperación posterior al procedimiento.
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Incidencia General de Intervención de la Vía Aérea Durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la PACU hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que requieren cualquier grado de intervención de las vías respiratorias (aumento del flujo de oxígeno, elevación del mentón, ventilación con mascarilla o reintubación) durante la recuperación.
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Desde el ingreso en la PACU hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Grado de Gravedad de la Tos Durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Gravedad de la tos evaluada durante el período de recuperación, clasificada como: Grado I: Sin tos, respiración suave; Grado II: Tos leve única; Grado III: Tos múltiple que dura <15 segundos; Grado IV: Tos continua que dura ≥15 segundos. Reportado como la proporción de participantes que alcanzan cada grado (I-IV). |
Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Post-Anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la PACU hasta el alta
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Tiempo desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta que se cumplen los criterios de alta (puntuación de Aldrete modificada ≥9 en tres evaluaciones consecutivas), registrado en minutos.
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Desde el ingreso en la PACU hasta el alta
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Puntuación de Confort Respiratorio Durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la sala de recuperación postanestésica hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Comodidad respiratoria informada por el paciente evaluada mediante una Escala de Calificación Numérica (ECN) que va de 0 (peor incomodidad) a 10 (mayor comodidad)
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Desde el ingreso en la sala de recuperación postanestésica hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Puntuación de Satisfacción de la Enfermera de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la PACU hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Satisfacción evaluada por enfermería con la estabilidad respiratoria del paciente y la gestión general de la recuperación, calificada mediante una Escala de Valoración Numérica (EVN) que va de 0 (satisfacción más baja) a 10 (satisfacción más alta), registrada al alta del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos.
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Desde el ingreso en la PACU hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Incidencia de Taquicardia Durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que experimentan taquicardia (frecuencia cardíaca >100 latidos/min) durante el período de recuperación posterior al procedimiento.
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Incidencia de bradicardia durante la recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que experimentan bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) durante la recuperación.
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Desde el ingreso en la URA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Incidencia de Hipotensión Durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la PACU hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que experimentaron hipotensión (presión arterial sistólica <80 mmHg) durante la recuperación.
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Desde el ingreso en la PACU hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Incidencia de Náuseas o Vómitos Durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que experimentan náuseas (queja subjetiva) o vómitos (expulsión objetiva de contenidos gástricos) durante la recuperación.
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Desde el ingreso en la UCPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Incidencia de laringoespasmo durante la recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Proporción de participantes que experimentan laringoespasmo (obstrucción aguda de las vías respiratorias superiores con estridor/incapacidad para ventilar, que se resuelve con intervención) durante la recuperación.
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Subgrupos Preespecificados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Se realizarán análisis de subgrupos para explorar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento sobre el resultado principal (incidencia de hipoxemia en la fase de recuperación) en las categorías basales: Demográficos: edad (<65 frente a ≥65 años), sexo, categoría del índice de masa corporal (IMC); Características clínicas: estado físico ASA (I-II frente a III), antecedentes de tabaquismo/consumo de alcohol, clasificación de Mallampati (I-II frente a III-IV); Factores del procedimiento: tipo de endoscopia (gastroscopia frente a colonoscopia frente a combinada), hipoxemia preprocedimental (SpO₂ en aire ambiente ≥90%), antecedentes de cirugía pulmonar, apnea obstructiva del sueño (AOS), comorbilidades respiratorias (asma/EPOC/bronquitis crónica/enfisema/bulas) e hipoxemia intraprocedimental (SpO₂ ≥90% >10 s); Sedación postprocedimental: puntuación de sedación de Ramsay (2-6). La modificación del efecto se probará utilizando términos de interacción en modelos de regresión (o análisis estratificado con la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel). |
Desde el ingreso en la URPA hasta el alta, evaluado hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- dywe0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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