Lateraalisen versus supina-asennon vaikutus leikkausjälkeiseen hypoksemiaan
Lateraalisen vs. supina-asennon vaikutus leikkauksen jälkeiseen hypoksemiaan kivuttomasta gastroskopiasta ja kolonoskopiasta toipuvilla potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivuton gastroskopia ja kolonoskopia ovat tulleet välttämättömiksi menetelmiksi ruoansulatuskanavan sairauksien seulontaan ja diagnosointiin, ja niiden käyttö kasvaa vuosittain. Kuitenkin hypoksemia pysyy yleisimpänä komplikaationa näiden toimenpiteiden aikana, ja raportoitu esiintyvyys vaihtelee laajasti 1,8%:sta 69%:iin. Vakava hypoksemia voi johtaa haitallisiin lopputuloksiin, kuten rytmihäiriöihin, hemodynaamiseen dekompensaation ja hypoksiseen aivovammaan. Näin ollen tehokkaiden strategioiden kehittäminen hypoksemian estämiseksi potilailla, jotka saavat sedaatiota ruoansulatuskanavan (GI) endoskopiaa varten, on merkittävää kliinistä arvoa.
Nykyinen kliininen tutkimus on keskittynyt pääasiassa endoskooppisen toimenpiteen aikana tapahtuvaan hypoksemiaan, kun taas korkealaatuista näyttöä toipumisvaiheen hypoksemian esiintyvyydestä ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä on vähän. Erityisesti kehon asennon vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen hypoksemiaan on suurelta osin tutkimatta. Uudet todisteet viittaavat siihen, että lateraalinen dekubitusasento vähentää merkittävästi hypoksemian esiintyvyyttä aikuisten sedaation aikana. Anatomisesti supina-asennossa jäämäsedatiiviset vaikutukset yhdistettynä painovoimaan aiheuttavat kielen ja pehmeän kitalaen – rakenteiden, joilla ei ole luustollista tukea – romahtamisen taaksepäin, mikä johtaa ylemmän hengitystien tukkeutumiseen. Sitä vastoin lateraalinen asento auttaa ylläpitämään avointa hengitystietä estämällä tätä romahtamista ja optimoimalla ventilointi-perfuusio (V/Q) vastaavuutta, stabiloiden näin hapettumisen.
Tästä teoreettisesta perustasta huolimatta prospektiivisia tutkimuksia, jotka tutkisivat kehon asennon vaikutusta toipumisvaiheen hypoksemiaan todellisissa olosuhteissa, puuttuu. Siksi tämä tutkimus olettaa, että lateraalinen dekubitusasento vähentää toipumisvaiheen hypoksemian esiintyvyyttä verrattuna supina-asentoon. Käyttämällä prospektiivista todellisen maailman dataa pyrimme vahvistamaan tämän hypoteesin ja tarjoamaan yksinkertaisen, ei-invasiivisen ja kustannustehokkaan optimointistrategian kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyong Wei, Degree
- Puhelinnumero: 86-951-674-3252
- Sähköposti: weixy9912@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750001
- Rekrytointi
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Puhelinnumero: 86-951-674-3252
- Sähköposti: weixy9912@126.cm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III.
- Aikataulutettu yhdistetylle kivuttomalle ruokatorven ja mahalaukun tähystykselle/paksusuolen tähystykselle tai kummallekin näistä toimenpiteistä.
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Laaja joukko osallistumiskriteerejä otettiin käyttöön kohdentamaan potilasväestöä, joka paremmin heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä. Tutkimuksen tavoitteena oli parantaa tulosten yleistettävyyttä sisällyttämällä potilaita, joilla on erilaisia sairauksia rinnakkain, kuten toimenpidettä edeltävä alhainen happipitoisuus veressä (huoneilman SpO₂ ≤ 90%), keuhkojen leikkaushistoria, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja muut keuhkosairaudet (mukaan lukien astma, COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkolaajentuma ja keuhkojen rakopullot).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverisuonitaudit.
- Raskaana olevat potilaat.
- Yliherkkyyshistoria ciprofolille.
Keskeytyskriteerit:
- Toimenpiteen aikana tarvittava henkitorviputki.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa pyytämä vapaaehtoinen keskeytys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selällään olevan ryhmä (Ryhmä S)
Potilasta käännettiin ennalta määrätyltä vasemmalta kylkipositiosta selälleen ilman päänalusta (sängyn pään korkeus 0 asteessa)
|
Potilaan saapuessa anestesiahoitoyksikköön (PACU) riippumaton tutkija (anestesialääkäri) arvioi potilaan Ramsayn sedaatioasteikolla (1: ahdistunut ja kiihtynyt; 2: hereillä, rauhallinen ja yhteistyökykyinen; 3: unelias mutta reagoi sanallisiin käskyihin; 4: nukkuva mutta reagoi kosketukseen tai kipuun; 5: nukkuva ja hidas reagoimaan ärsykkeisiin; 6: syvässä unessa eikä reagoi).
Selällään ryhmän (Ryhmä S) potilaat käännettiin ennalta määritellystä kylkiasennosta selälleen ilman päätyynyä (sängyn pääty koholla 0 astetta). Vakioseuranta otettiin käyttöön, ja nenäkanuunahappea annettiin 2 L/min. Jos SpO₂ pysyi >95% vähintään 5 minuutin ajan, happi keskeytettiin havainnointia varten. Varmistaakseen tiukan protokollan noudattamisen, riippumaton tutkija valvoi ja varmisti jatkuvasti potilaan asennon (korjauksia tehtiin vain, jos potilas kieri tajuttomasti). Potilaita arvioitiin Aldreten kotiuttamisasteikolla |
|
Kokeellinen: Lateraalinen dekubituksen asennon ryhmä (Ryhmä L)
Potilaan saavuttua nukutusvalvontaosastolle (PACU) hänet pidettiin vasemmalla kylkiasennolla
|
Potilaan siirryttyä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) itsenäinen tutkija (toimiva anestesialääkäri) arvioi potilaan Ramsayn sedaatioasteikolla (1: ahdistunut ja levoton; 2: hereillä, rauhallinen ja yhteistyökykyinen; 3: unelias mutta reagoi suullisiin käskyihin; 4: nukkuva mutta reagoi kosketusärsykkeisiin tai kipuun; 5: nukkuva ja hidas reagoimaan ärsykkeisiin; 6: syvässä unessa eikä reagoi ärsykkeisiin).
Lateraaliryhmän (Ryhmä L) potilaat pidettiin ennalta määrätyssä vasemmassa lateraaliasennossa.
Vakiovalvonta otettiin käyttöön, ja nenäkanuunahappea annettiin 2 l/min.
Jos SpO₂ pysyi >95% vähintään 5 minuutin ajan, happi lopetettiin havainnointia varten.
Protokollan tiukan noudattamisen varmistamiseksi itsenäinen tutkija valvoi ja varmisti jatkuvasti potilaan asentoa (korjauksia tehtiin vain, jos potilas kieri tiedottomana).
Potilaita arvioitiin Aldreten kotiutusarviointijärjestelmällä; kotiutus PACU:sta tapahtui, kun pistemäärä oli >9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisvaiheen hypoksemian esiintyvyys,
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelusta päästöön, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat hypoksemiaa (SpO₂ ≤ 90% kestäen yli 10 sekuntia) toimenpiteen jälkeisen toipumisjakson aikana.
|
PACU:ssa oleskelusta päästöön, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisen hengitysdepression esiintyvyys toipumisvaiheessa
Aikaikkuna: PACU:han saapumisesta kotiutumiseen, arvioituna enintään 30 minuuttia.
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy subkliinistä hengitysdepressiota, joka määritellään minkä tahansa episodina, jossa pulssihappikyllästys (SpO₂) on alueella 90 % - <95 % (mukaan lukien 90 %, ei mukaan lukien 95 %) toimenpiteen jälkeisenä toipumisjaksona.
|
PACU:han saapumisesta kotiutumiseen, arvioituna enintään 30 minuuttia.
|
|
Vakavan hypoksemian esiintyvyys toipumisvaiheessa
Aikaikkuna: PACU-vastaanotosta eroon saakka, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy vakavaa hypoksemiaa, joka määritellään pulssihappisaturaatioksi (SpO₂) < 85 %, kestäen yli 10 sekuntia toimenpiteen jälkeisessä toipumisjaksossa.
|
PACU-vastaanotosta eroon saakka, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
|
Kokonaisilmaantuvuus hengitysteiden toimenpiteille toipumisen aikana
Aikaikkuna: PACU:sta vastaanotosta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 minuuttia
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat minkä tahansa asteen hengitystietoimenpiteitä (hapen virtauksen lisääminen, leuan nostaminen, maskiventoilinta tai uudelleenintubaatio) toipumisen aikana.
|
PACU:sta vastaanotosta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 minuuttia
|
|
Yskän vaikeusaste toipumisen aikana
Aikaikkuna: PACU:lle saapumisesta altaasta poistumiseen, arvioituna enintään 30 minuutin ajan
|
Yskän vakavuutta arvioitiin toipumiskauden aikana, ja se luokiteltiin seuraavasti: Luokka I: Ei yskää, tasainen hengitys; Luokka II: Yksi lievä yskä; Luokka III: Useita yskäkohtauksia, jotka kestävät <15 sekuntia; Luokka IV: Jatkuva yskä, joka kestää ≥15 sekuntia. Raportoituna osallistujien osuutena, jotka saavuttavat kunkin luokan (I–IV). |
PACU:lle saapumisesta altaasta poistumiseen, arvioituna enintään 30 minuutin ajan
|
|
Toipumisyksikössä (PACU) vietetyn ajan pituus
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottohetkestä kotiutumiseen
|
Aika hoidon aloittamisesta post-anestesiayksikköön (PACU) siirtymisestä siihen, kun kriteerit kotiuttamiselle täyttyvät (muokattu Aldrete-pisteet ≥9 kolmella peräkkäisellä arvioinnilla), tallennettuna minuutteina.
|
PACU:n vastaanottohetkestä kotiutumiseen
|
|
Hengityksen mukavuuspistemäärä toipumisen aikana
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottamisesta eroon saakka, arvioitu enintään 30 minuuttia
|
Potilaan ilmoittama hengitysmukavuus arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0 (pahin epämukavuus) - 10 (suurin mukavuus)
|
PACU:n vastaanottamisesta eroon saakka, arvioitu enintään 30 minuuttia
|
|
PACU-hoitajien tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelusta siitä lähtien, kun potilas otetaan vastaan, kunnes hänet kotiutetaan, arviointiaika enintään 30 minuuttia
|
Hoitajan arvioima tyytyväisyys potilaan hengityksen vakauteen ja kokonaisvaltaiseen toipumisen hoitoon, arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välillä 0 (matalin tyytyväisyys) – 10 (korkein tyytyväisyys), kirjattu potilaan kotiutuessa anestesiahoitoyksiköstä.
|
PACU:ssa oleskelusta siitä lähtien, kun potilas otetaan vastaan, kunnes hänet kotiutetaan, arviointiaika enintään 30 minuuttia
|
|
Taky-kardian esiintyvyys toipumisvaiheessa
Aikaikkuna: Hoidon vastaanotto-osastolla saapumisesta lähtien kunnes kotiutetaan, arviointia tehdään jopa 30 minuutin ajan
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy takykardiaa (syketaajuus >100 lyöntiä/minuutissa) toimenpiteen jälkeisellä toipumisjaksolla.
|
Hoidon vastaanotto-osastolla saapumisesta lähtien kunnes kotiutetaan, arviointia tehdään jopa 30 minuutin ajan
|
|
Bradykardian esiintyvyys toipumisvaiheessa
Aikaikkuna: PACU:hon saapumisesta lähtien kunnes kotiutetaan, arvioituna enintään 30 minuutin ajan
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat bradykardiaa (syketaajuus <50 lyöntiä/min) toipumisen aikana.
|
PACU:hon saapumisesta lähtien kunnes kotiutetaan, arvioituna enintään 30 minuutin ajan
|
|
Hypotensionin esiintyvyys toipumisen aikana
Aikaikkuna: PACU-vastaanotosta eroonpäästöön, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat hypotensiota (systolinen verenpaine <80 mmHg) toipumisen aikana.
|
PACU-vastaanotosta eroonpäästöön, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys toipumisen aikana
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottamisesta lähtien siihen asti, kun potilas kotiutetaan, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat pahoinvointia (subjektiivinen valitus) tai oksentelua (objektiivinen mahasisällön poisto) toipumisen aikana.
|
PACU:n vastaanottamisesta lähtien siihen asti, kun potilas kotiutetaan, arvioitu enintään 30 minuutin ajan
|
|
Laryngospasmin esiintyvyys toipumisvaiheessa
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottohetkestä erotushetkeen, arvioitu enintään 30 minuuttia
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy laryngospasmia (äkillinen ylempien hengitysteiden tukos stridorilla/kyvyttömyydellä hengittää, joka ratkeaa toimenpiteellä) toipumisen aikana.
|
PACU:n vastaanottohetkestä erotushetkeen, arvioitu enintään 30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritetyt alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottamisesta eroon saakka, arvioituna enintään 30 minuutin ajan
|
Alaryhmäanalyysit suoritetaan tutkimaan hoitovaikutusten heterogeenisyyttä ensisijaisessa tuloksessa (toipumisvaiheen hypoksemian esiintyvyys) peruskategorioittain: Demografia: ikä (<65 vs ≥65 vuotta), sukupuoli, painoindeksiluokka (BMI); Kliiniset ominaisuudet: ASA-fyysinen tila (I-II vs III), tupakointi/alkoholihistoria, Mallampatin luokitus (I-II vs III-IV); Toimenpidekohtaiset tekijät: endoskopiatyyppi (gastroskopia vs kolonoskopia vs yhdistetty), toimenpiteen edeltävä hypoksemia (huoneilman SpO₂ ≥90%), keuhkojen leikkaushistoria, obstruktiivinen uniapnea (OSA), hengityselinten sairaudet (astma/COPD/krooninen keuhkoputkentulehdus/emfyseema/bullat) ja toimenpiteen aikainen hypoksemia (SpO₂ ≥90% >10 s); Toimenpiteen jälkeinen sedaatio: Ramsayn sedaatioasteikko (2-6). Vaikutuksen muuntelua testataan käyttämällä vuorovaikutustermejä regressiomalleissa (tai kerrostettua analyysiä Cochran-Mantel-Haenszel-testillä). |
PACU:n vastaanottamisesta eroon saakka, arvioituna enintään 30 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- dywe0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .