A laterális versus szupin pozíciók hatása a posztoperatív hipoxémiára
A laterális és szupin pozíciók hatása a posztoperatív hipoxémiára fájdalommentes gasztroszkópián és kolonoszkópián átesett betegeknél: egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalommentes gasztroszkópia és kolonoszkópia a gyomor-bélrendszeri betegségek szűrésének és diagnosztizálásának nélkülözhetetlen módszerei váltak, éves használatuk egyre növekszik. Azonban a hipoxémia továbbra is a leggyakoribb szövődmény ezekben a beavatkozások során, a jelentett előfordulási arányok széles skálán, 1,8%-tól 69%-ig változnak. A súlyos hipoxémia kedvezőtlen kimenetelhez vezethet, beleértve a szívritmuszavarokat, hemodinamikai dekompenzációt és hipoxiás agyi károsodást. Következésképpen a hipoxémia megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák kidolgozása klinikailag jelentős értékkel bír a gasztrointesztinális (GI) endoszkópiára szedált betegeknél.
A jelenlegi klinikai kutatások elsősorban az endoszkópos eljárás során fellépő hipoxémiára összpontosítottak, míg a felépülési fázisban bekövetkező hipoxémia előfordulási gyakoriságára és megelőzésére vonatkozóan kevés a jó minőségű bizonyíték. Konkrétan a testhelyzet hatása a beavatkozás utáni hipoxémiára nagyrészt feltáratlan terület maradt. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a laterális dekubitusz helyzet jelentősen csökkenti a hipoxémia előfordulását felnőttek szedációja során. Anatómiailag a szupin helyzetben a maradék szedatív hatás a gravitációval kombinálva a nyelvet és a lágy szájpadot – csontos támaszték nélküli szerkezeteket – hátrafelé csuszamlásra kényszeríti, ami felső légúti obstrukcióhoz vezet. Ezzel szemben a laterális helyzet segít fenntartani a légutak nyitottságát azáltal, hogy megakadályozza ezt a csuszamlást és optimalizálja a ventilációs-perfúziós (V/Q) arányt, ezáltal stabilizálva az oxigenációt.
Ennek az elméleti alapnak ellenére hiányoznak a valós körülmények között végzett prospektív tanulmányok, amelyek a testhelyzet hatását vizsgálják a felépülési fázis hipoxémiájára. Ezért ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a laterális dekubitusz helyzet csökkenti a felépülési fázis hipoxémiájának előfordulását a szupin helyzethez képest. Prosperktív valós világbeli adatok felhasználásával célunk ennek a hipotézisnek az igazolása és egy egyszerű, nem-invazív és költséghatékony optimalizációs stratégia biztosítása a klinikai gyakorlat számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonszám: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750001
- Toborzás
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonszám: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.cm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Mindkét nem.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I-III.
- Beidőzített kombinált fájdalommentes esophagogastroduodenoscopia/colonoscopia vagy a két eljárás bármelyike.
- Képes a vizsgálati protokoll megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
- Széles körű bevonási kritériumokat alkalmaztak egy olyan betegpopuláció felvételére, amely jobban tükrözi a rutin klinikai gyakorlatot. A vizsgálat célja volt a megállapítások általánosíthatóságának fokozása azáltal, hogy különböző komorbiditásokkal rendelkező betegeket is bevontak, mint például előzetes hypoxaemia (szobalevegő SpO₂ ≤ 90%), tüdőműtét előzménye, obstruktív alvási apnoe (OSA) és egyéb tüdőbetegségek (beleértve az asztmát, COPD-ot, krónikus bronchitiszt, emphysemat és tüdő bullákat).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségek.
- Terhes betegek.
- Ciprofolra érzékenység előzménye.
Visszalépési kritériumok:
- Endotrachealis intubáció szükséges az eljárás során.
- Beteg vagy törvényes képviselő által kért önkéntes visszalépés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hátonfekvő pozíció csoport (S csoport)
A beteget a bal oldali előre meghatározott oldalfekvésből hátonfekvésbe fordították fejpárna nélkül (az ágy fejrészének emelkedése 0 fokban)
|
A Post-Anaesthesia Care Unit (PACU) felvételkor egy független kutató (résztvevő aneszteziológus) felmérte a beteget a Ramsay Szedációs Skála alapján (1: szorongó és izgatott; 2: éber, nyugodt és együttműködő; 3: álmos, de reagál a verbális parancsokra; 4: alszik, de reagál a tapintási ingerlésre vagy fájdalomra; 5: alszik, lassú reakcióval az ingerlésre; 6: mély alvás, reakció nélkül).
A Supin Csoport (S Csoport) betegeit az előre meghatározott oldalirányú helyzetből a supin helyzetbe fordították fejpárna nélkül (ágyfej-emelés 0 fok).
Standard monitorozást alkalmaztak, és orrcsőn keresztül 2 L/perc oxigént adtak.
Ha az SpO₂ legalább 5 percig >95% maradt, az oxigént beszüntették a megfigyeléshez.
A protokoll szigorú betartásának biztosításához egy független kutató folyamatosan figyelte és ellenőrizte a beteg helyzetét (korrekciókat csak akkor végeztek, ha a beteg öntudatlanul megfordult).
A betegeket az Aldrete elbocsátási
|
|
Kísérleti: Oldaltámasztott fekvő helyzet csoport (L csoport)
Az anesztézia utáni ápolási osztályra (PACU) érkezéskor a beteget bal oldali fekvő helyzetben tartották
|
A beteg felvételekor a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU) egy független kutató (kezelő aneszteziológus) a Ramsay-szedációs skála alapján értékelte a beteget (1: szorongó és izgatott; 2: éber, nyugodt és együttműködő; 3: álmos, de reagál a verbális parancsokra; 4: alszik, de reagál a tapintási ingerekre vagy fájdalomra; 5: alszik, lassan reagál az ingerekre; 6: mély álom, nem reagál).
Az Oldalsó Csoport (L csoport) betegeit az előre meghatározott bal oldali fekvési helyzetben tartották.
Standard monitorozást alkalmaztak, és 2 L/perc sebességgel orrcsövön keresztül oxigént adtak.
Ha a SpO₂ legalább 5 percig >95% maradt, az oxigén beadását megszüntették a megfigyelés érdekében.
A protokoll szigorú betartásának biztosítása érdekében egy független kutató folyamatosan figyelte és ellenőrizte a beteg fekvési helyzetét (csak akkor történt korrekció, ha a beteg öntudatlanul megfordult).
A betegeket az Aldrete-kisütési pontozási rendszerrel értékelték; a PACU-ból történő elbocsátás akkor történt, amikor a pontszám >9 volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási fázisban fellépő hipoxémia előfordulása,
Időkeret: A felvételtől a PACU-ba a táppénz kiutalásáig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik hipoxémiát tapasztaltak (SpO₂ ≤ 90% több mint 10 másodpercig) a beavatkozás utáni felépülési időszakban.
|
A felvételtől a PACU-ba a táppénz kiutalásáig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubklinikus légzési depresszió gyakorisága a felépülés alatt
Időkeret: A felébredési osztályra történő felvételtől a távozásig, legfeljebb 30 percig értékelve.
|
A résztvevők aránya, akik szubklinikai légzési depressziót tapasztalnak, amelyet a pulzusos oxigén telítettség (SpO₂) 90% és <95% közötti tartományban (beleértve a 90%-ot, kizárva a 95%-ot) történő bármely epizódjaként definiálunk a beavatkozás utáni felépülési időszak alatt.
|
A felébredési osztályra történő felvételtől a távozásig, legfeljebb 30 percig értékelve.
|
|
A súlyos hipoxémia előfordulása a felépülés alatt
Időkeret: A PACU felvételétől a távozásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik súlyos hipoxémiát tapasztaltak, amelyet a pulzus-oxigén telítettség (SpO₂) < 85%-ként definiálnak, és amely a beavatkozás utáni felépülési időszakban >10 másodpercig tart.
|
A PACU felvételétől a távozásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
|
A légúti beavatkozások gyakorisága a felépülés alatt
Időkeret: A PACU-ba történő felvételtől a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 30 percig felmérve
|
A résztvevők aránya, akiknek bármilyen szintű légúti beavatkozásra (oxigén áramlás növelése, álltartás emelése, maszkos lélegeztetés vagy reintubáció) volt szükségük a felépülés során.
|
A PACU-ba történő felvételtől a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 30 percig felmérve
|
|
Köhögés súlyossági fokozata a felépülés alatt
Időkeret: A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, akár 30 percig értékelve
|
A köhözés súlyosságának felmérése a felépülési időszakban, a következő fokozatok szerint: I. fokozat: Nincs köhözés, sima légzés; II. fokozat: Egyetlen enyhe köhözés; III. fokozat: Többszörös köhözés, amely kevesebb, mint 15 másodpercig tart; IV. fokozat: Folyamatos köhözés, amely legalább 15 másodpercig tart. Az eredményt a résztvevők arányaként jelentik, akik elérték az egyes fokozatokat (I-IV). |
A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, akár 30 percig értékelve
|
|
Az ébredőosztályon (PACU) töltött időtartam
Időkeret: A PACU felvételétől a távozásig
|
Az idő a posztaneszteziás ápolási egységbe (PACU) történő felvételtől a tárcsázási kritériumok teljesüléséig (módosított Aldrete-pontszám ≥9 három egymást követő értékelés során), percekben rögzítve.
|
A PACU felvételétől a távozásig
|
|
Légzési Kényelem Pontszám a Felépülés Alatt
Időkeret: A PACU-ba történő felvételtől a kilépésig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A beteg által jelzett légzési kényelem számszerű értékelési skála (NRS) segítségével értékelve, amely 0 (legrosszabb kényelmetlenség) és 10 (legnagyobb kényelem) között mozog
|
A PACU-ba történő felvételtől a kilépésig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
|
PACU-ápolói elégedettségi pontszám
Időkeret: A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A nővér által értékelt elégedettség a beteg légzési stabilitásával és az általános felépülési kezeléssel, egy 0-tól (legkisebb elégedettség) 10-ig (legnagyobb elégedettség) terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelve, rögzítve a beteg elbocsátásakor az aneszteziológiai utógondozó osztályról.
|
A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
|
A tachycardia gyakorisága a felépülés alatt
Időkeret: A felvételtől a PACU-ba a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik tachycardia-t (szívfrekvencia >100 ütés/perc) tapasztalnak a beavatkozás utáni felépülési időszakban.
|
A felvételtől a PACU-ba a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
|
Bradikardia előfordulása a felépülés során
Időkeret: A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik bradykardiát tapasztaltak (szívfrekvencia <50 ütés/perc) a felépülés alatt.
|
A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
|
A hipotónia előfordulása a felépülés alatt
Időkeret: A PACU-ba történő felvételtől a kimenetelig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik hypotóniát tapasztalnak (szisztolés vérnyomás <80 mmHg) a felépülés során.
|
A PACU-ba történő felvételtől a kimenetelig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
|
Hányinger vagy hányás előfordulása a felépülés alatt
Időkeret: A PACU-ba történő felvételtől a távozásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik hányingert (szubjektív panasz) vagy hányást (a gyomortartalom objektív kiürülése) tapasztalnak a felépülés alatt.
|
A PACU-ba történő felvételtől a távozásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
|
A laringospazmus előfordulása a felépülés során
Időkeret: A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik laringospasmus-t tapasztalnak (akut felső légúti elzáródás sztridorral/ventiláció képtelenséggel, amely intervencióval feloldódik) a felépülés során.
|
A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre meghatározott alcsoport-elemzések
Időkeret: A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
Alcsoport-elemzéseket végeznek, hogy feltárják a kezelési hatások heterogenitását a primer kimenetel (a felépülési fázisban fellépő hipoxémia előfordulása) tekintetében az alapszintű kategóriák között: Demográfiai adatok: életkor (<65 vs ≥65 év), nem, testtömegindex (BMI) kategória; Klinikai jellemzők: ASA fizikai állapot (I-II vs III), dohányzás/alkoholfogyasztás előzménye, Mallampati osztályozás (I-II vs III-IV); Eljárási tényezők: endoszkópia típusa (gasztroszkópia vs kolonoszkópia vs kombinált), eljárás előtti hipoxémia (szobalevegő SpO₂ ≥90%), tüdőműtét előzménye, obstruktív alvási apnoe (OSA), légúti komorbiditások (asztma/KOPB/krónikus bronchitis/emfizéma/tüdőbullák), és intraoperatív hipoxémia (SpO₂ ≥90% >10 s); Eljárás utáni szedáció: Ramsay Szedációs Pontszám (2-6). A hatásmódosítást interakciós tagokkal tesztelik regressziós modellekben (vagy rétegezett elemzéssel Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével). |
A felvételtől a PACU-ba a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 percig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dywe0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .