- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545642
Effekten af lateral versus supine positioner på postoperativ hypoxæmi
Effekten af lateral versus supin positioner på postoperativ hypoxæmi hos patienter, der gennemgår smertefri gastroscopy og colonoscopy: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerteløs gastroscopy og colonoscopy er blevet essentielle modaliteter til screening og diagnose af fordøjelseskanalens sygdomme, med en stigende anvendelse årligt. Dog forbliver hypoksæmi den mest almindelige komplikation under disse procedurer, med rapporterede forekomster, der spænder bredt fra 1,8% til 69%. Alvorlig hypoksæmi kan føre til negative udfald, herunder arytmier, hemodynamisk dekompensation og hypoksisk hjerneskade. Derfor har udviklingen af effektive strategier til at forebygge hypoksæmi hos patienter, der gennemgår sedation til gastrointestinal (GI) endoskopi, betydelig klinisk værdi.
Nuværende klinisk forskning har primært fokuseret på hypoksæmi, der opstår under selve endoskopiproceduren, hvorimod der er mangel på højkvalitetsbeviser vedrørende forekomsten og forebyggende foranstaltninger af hypoksæmi under genopretningsfasen. Specifikt er indvirkningen af kropspositionering på post-procedural hypoksæmi stort set uudforsket. Nyere beviser antyder, at lateral decubitus-positionen signifikant reducerer forekomsten af hypoksæmi under voksen sedation. Anatomisk set, i ryglægende stilling, forårsager resterende beroligende effekter kombineret med tyngdekraften, at tungen og blødganen - strukturer uden knogleunderstøtning - kollapser bagud, hvilket fører til obstruktion af de øvre luftveje. Omvendt hjælper lateral stilling med at opretholde en åben luftvej ved at forhindre dette kollaps og optimere ventilation-perfusion (V/Q) matching, hvilket derved stabiliserer iltning.
På trods af denne teoretiske basis mangler der prospektive studier, der undersøger effekten af kropspositionering på genopretningsfasens hypoksæmi i virkelige settings. Derfor formoder denne undersøgelse, at lateral decubitus-positionen reducerer forekomsten af genopretningsfasens hypoksæmi sammenlignet med ryglægende stilling. Ved at bruge prospektive data fra den virkelige verden sigter vi mod at validere denne hypotese og give en simpel, ikke-invasiv og omkostningseffektiv optimeringsstrategi til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- Rekruttering
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Kontakt:
- Xiaoyong Wei, Degree
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: weixy9912@126.cm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III.
- Planlagt til kombineret smertefri esophagogastroduodenoskopi/koloskopi eller en af de to procedurer.
- Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftlig informeret samtykke.
- Et bredt sæt inklusionskriterier blev anvendt for at inkludere en patientpopulation, der bedre afspejler rutinemæssig klinisk praksis. Studiet havde til formål at forbedre generaliserbarheden af resultaterne ved at inkludere patienter med forskellige komorbiditeter, såsom preprocedural hypoxæmi (rumluft SpO₂ ≤ 90%), tidligere lungekirurgi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og andre lungeforhold (herunder astma, KOL, kronisk bronkitis, emfysem og lungebullae).
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
- Gravide patienter.
- Historie med overfølsomhed over for ciprofol.
Udgåelseskriterier:
- Endotracheal intubation krævet under proceduren.
- Frivillig tilbagetrækning anmodet af patienten eller deres juridiske repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supine position gruppe (Gruppe S)
Patienten blev vendt fra den forudbestemte venstre laterale position til den supine position uden en hovedpude (hovedenden af sengen hævet i 0 grader)
|
Ved indlæggelsen på postanæstesiafdelingen (PACU) vurderede en uafhængig forsker (anæstesilæge) patienten ved hjælp af Ramsay Sedationsskalaen (1: angstfuld og ophidset; 2: vågen, rolig og samarbejdsvillig; 3: døsig, men reagerer på verbale kommandoer; 4: sovende, men reagerer på taktil stimulering eller smerte; 5: sovende med en langsom reaktion på stimulering; 6: dyb søvn uden reaktion).
Patienter i supine-gruppen (gruppe S) blev vendt fra den forudbestemte laterale stilling til supine-stillingen uden hovedpude (hovedenden af sengen hævet i 0 grader).
Standardovervågning blev anvendt, og nasal cannula ilt blev administreret med 2 L/min.
Hvis SpO₂ forblev >95% i mindst 5 minutter, blev iltophør anvendt til observation.
For at sikre streng overholdelse af protokollen overvågede og verificerede en uafhængig forsker kontinuerligt patientens positionering (rettelser blev kun foretaget, hvis patienten rullede ubevidst).
Patienter blev evalueret ved hjælp af Aldrete-udskrivningsskalaen
|
|
Eksperimentel: Lateral decubitus position gruppe (Gruppe L)
Ved ankomst på post-anæstesi-afdelingen (PACU) blev patienten holdt i venstre lateral decubitusstilling
|
Ved indlæggelse i opvågningen (PACU) vurderede en uafhængig forsker (værende anæstesilæge) patienten ved hjælp af Ramsay Sedationsskalaen (1: angstfuld og ophidset; 2: vågen, rolig og samarbejdsvillig; 3: døsig, men reagerer på verbale kommandoer; 4: sovende, men reagerer på taktil stimulering eller smerte; 5: sovende med en sløv reaktion på stimulering; 6: dyb søvn uden reaktion).
Patienter i Lateralgruppen (Gruppe L) blev fastholdt i den forudbestemte venstre laterale position.
Standardmonitorering blev anvendt, og ilt blev administreret via næsekanyle med 2 L/min.
Hvis SpO₂ forblev >95% i mindst 5 minutter, blev ilt stoppet til observation.
For at sikre streng overholdelse af protokollen overvågede og verificerede en uafhængig forsker kontinuerligt patientens positionering (rettelser blev kun foretaget, hvis patienten rullede ubevidst).
Patienter blev evalueret ved hjælp af Aldretes udskrivningsscoreringssystem; udskrivning fra PACU fandt sted, når en score på >9 blev opnået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypoksæmi i genopretningsfasen,
Tidsramme: Fra PACU-optagelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der oplever hypoksæmi (SpO₂ ≤ 90% varigt >10 sekunder) i genopretningsperioden efter proceduren.
|
Fra PACU-optagelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af subklinisk respirationsdepression under udtømmelse
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til udskrivning, vurderet op til 30 minutter.
|
Andel af deltagere, der oplever subklinisk respirationsdepression, defineret som enhver episode af pulsoximetri (SpO₂) i området 90% til <95% (inklusive 90%, eksklusive 95%) i genopretningsperioden efter proceduren.
|
Fra ankomst til PACU til udskrivning, vurderet op til 30 minutter.
|
|
Forekomst af alvorlig hypoksæmi under udvinding
Tidsramme: Fra optagelse i PACU til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der oplever svær hypoksæmi, defineret som pulsoxygenmætning (SpO₂) < 85% varig >10 sekunder i genopretningsperioden efter indgrebet.
|
Fra optagelse i PACU til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
|
Samlet forekomst af luftvejsintervention under opvågningsfasen
Tidsramme: Fra indlæggelse på PACU til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der kræver enhver grad af luftvejsintervention (øget iltflow, hage løft, maske ventilation eller reintubation) under genopretningen.
|
Fra indlæggelse på PACU til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
|
Hoste Sværhedsgrad Under Rekonvalescens
Tidsramme: Fra PACU-optagelse indtil udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
Sværhedsgrad af hoste vurderet i genopretningsperioden, graderet som: Grad I: Ingen hoste, jævn vejrtrækning; Grad II: Enkelt mild hoste; Grad III: Flere hosteanfald varer <15 sekunder; Grad IV: Kontinuerlig hoste varer ≥15 sekunder. Rapporteret som andelen af deltagere, der når hver grad (I-IV). |
Fra PACU-optagelse indtil udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen (PACU)
Tidsramme: Fra PACU-optagelse til udskrivelse
|
Tid fra indlæggelse på postanæstesi afdeling (PACU) til udskrivningskriterier er opfyldt (modificeret Aldrete score ≥9 på tre på hinanden følgende vurderinger), registreret i minutter.
|
Fra PACU-optagelse til udskrivelse
|
|
Respiratorisk Komfortscore Under Genopretning
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til udskrivning, vurderet i op til 30 minutter
|
Patientrapporteret respiratorisk komfort vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (værst ubehag) til 10 (størst komfort)
|
Fra PACU-indlæggelse til udskrivning, vurderet i op til 30 minutter
|
|
PACU-sygeplejerskens tilfredshedsscore
Tidsramme: Fra indlæggelse på PACU til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
Sygeplejerskevurderet tilfredshed med patientens respiratoriske stabilitet og samlet genopretningshåndtering, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (laveste tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed), registreret ved patientens udskrivning fra postanæstesiafdelingen.
|
Fra indlæggelse på PACU til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
|
Forekomst af takykardi under rekonvalescens
Tidsramme: Fra indlæggelse på opvågning til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der oplever takykardi (hjertefrekvens >100 slag/minut) i genopretningsperioden efter proceduren.
|
Fra indlæggelse på opvågning til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
|
Forekomst af bradykardi under genopretning
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der oplever bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min) under genopretningen.
|
Fra PACU-indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
|
Forekomst af hypotension under udtømning
Tidsramme: Fra optagelse på opvågningsafdeling til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der oplever hypotension (systolisk blodtryk <80 mmHg) under genopretningen.
|
Fra optagelse på opvågningsafdeling til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
|
Forekomst af kvalme eller opkastning under rekonvalescensen
Tidsramme: Fra optagelse på opvågningen til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der oplever kvalme (subjektiv klage) eller opkastning (objektiv udstødning af maveindhold) under bedring.
|
Fra optagelse på opvågningen til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
|
Forekomsten af laryngospasme under opvågningen
Tidsramme: Fra indlæggelse i PACU til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
Andel af deltagere, der oplever laryngospasme (akut overluftvejsobstruktion med stridor/umulighed for ventilation, der ophører med intervention) under opvågningen.
|
Fra indlæggelse i PACU til udskrivelse, vurderet i op til 30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudbestemte undergruppeeksplorationer
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
Undergruppeanalyser vil blive udført for at undersøge heterogeniteten af behandlingseffekter på det primære resultat (forekomsten af hypoksæmi i genopretningsfasen) på tværs af baseline-kategorier: Demografi: alder (<65 vs ≥65 år), køn, kropsmasseindeks (BMI)-kategori; Kliniske egenskaber: ASA fysisk status (I-II vs III), rygning/alkoholhistorie, Mallampati-klassifikation (I-II vs III-IV); Procedurfaktorer: endoskopitype (gastroskopi vs koloskopi vs kombineret), preprocedural hypoksæmi (rumluft SpO₂ ≥90%), historie for lungeoperation, obstruktiv søvnapnø (OSA), respiratoriske komorbiditeter (astma/KOL/kronisk bronkitis/emfysem/buller), og intraprocedural hypoksæmi (SpO₂ ≥90% >10 s); Postprocedural sedation: Ramsay Sedation Score (2-6). Effektmodifikation vil blive testet ved hjælp af interaktionsled i regressionsmodeller (eller stratificeret analyse med Cochran-Mantel-Haenszel-test). |
Fra PACU-indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- dywe0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ hypoxæmi
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
Kliniske forsøg med Supine position-gruppe (Gruppe S)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering