放射線誘発性皮膚障害の予防のためのピノキシン
2026年4月15日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
放射線誘発性皮膚障害予防のための水素供与体修飾SOD（ピノキシン）に関する多施設共同、無作為化、対照、二重盲検臨床研究
放射線誘発性皮膚障害の発生率は高く、現在効果的な予防策が不足しています。
本研究は、皮膚保護剤ピノキシンが皮膚障害を予防する役割を評価します。
患者は、治療群と対照群の2つの前向き群に無作為に割り当てられます。
治療群では、患者はピノキシン治療を受けます。
対照群では、患者はプラセボ治療を受けます。
グレード2以上の皮膚障害の発生率を分析します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、放射線誘発性皮膚障害の保護におけるピノキシンとプラセボの有効性を比較するため、優越性試験デザインによる前向き、ランダム化比較対照、多施設共同第II相試験です。
がんと診断され、50Gy以上の放射線治療を受け、照射野が皮膚近傍である患者を連続的に登録します。
合計202例の患者を治療群と対照群に1:1でランダム化します。
治療群では、放射線治療開始から治療終了後2週間まで（連続的、週末を含む）、1日4回（朝、昼、夕、就寝前）ピノキシンを噴霧します。対照群では、プラセボとしてビタミンB12を投与します。
投与頻度は治療群と同じです。
グレード3以上の反応が発生した場合、アンブラインディングが行われます。
プラセボ対照群の参加者がグレード3以上の皮膚障害を発症した場合、ピノキシンの使用または他の適切な対症療法を選択することが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Zhang, MD
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究場所
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhen Zhang, MD
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Zhen Zhang, MD
-
コンタクト：
- Zhen Zhang
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上で、性別は問わない。
- 病理学的に悪性腫瘍と診断されていること。
- 標準治療ガイドラインに従い、総線量が50 Gy以上の長期放射線治療を受ける予定であること。
- 過去に放射線治療を受けたことがないこと。
- 署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供しており、患者が研究の全関連事項について説明を受けたことを示していること。
- 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力を有する患者。
除外基準：
- 皮膚疾患（例：白斑、乾癬など）または膠原病の既往歴があること。
- 計画されている低分割放射線治療レジメン。
- 類似の局所保護剤の最近の使用（例：3か月以内）。
- 関連する成分または材料に対する既知の過敏症。
- 免疫不全疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 試験責任者の判断により、患者の安全性またはプロトコル遵守を損なう可能性のあるその他の状態。これには、積極的治療を要する重篤な併存疾患（精神疾患を含む）、著しい臨床検査値異常、または重要な社会的・家族的要因が含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
ピノキシンの予防的皮膚投与を受けています。
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治療群は、皮膚保護剤の一種であるピノキシンの予防的皮膚投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボの予防的皮膚投与を受ける。
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治療群は予防的な皮膚投与のプラセボを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：放射線治療開始から3ヶ月まで
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グレード2以上の急性皮膚損傷の発生率
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放射線治療開始から3ヶ月まで
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グレード2以上の急性皮膚損傷
時間枠：放射線治療開始から3か月まで
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グレード2以上の急性皮膚損傷の発生率
|
放射線治療開始から3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。