Pinoxin 用于预防辐射引起的皮肤损伤
2026年4月15日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
一项关于氢供体修饰超氧化物歧化酶（Pinoxin）预防放射性皮肤损伤的多中心、随机、对照、双盲临床研究
放射性皮肤损伤的发生率较高，目前缺乏有效的预防措施。
本研究评估皮肤保护剂Pinoxin在预防皮肤损伤中的作用。
患者被随机分为两个前瞻性组：治疗组和对照组。
在治疗组中，患者将接受Pinoxin治疗。
在对照组中，患者将接受安慰剂治疗。
将分析2级或以上皮肤损伤的发生率。
研究概览
详细说明
本研究为一项前瞻性、随机对照、多中心II期研究，采用优效性设计，比较皮诺欣与安慰剂在预防放射诱导皮肤损伤方面的疗效。
我们将连续入组诊断为癌症的患者，这些患者将接受剂量为50Gy或更高的放疗，且照射野邻近皮肤。
共计202名患者将按1:1的比例随机分配至治疗组和对照组。
治疗组患者将从放疗开始至放疗结束后2周（连续，包括周末），每日四次（早晨、中午、傍晚、睡前）喷洒皮诺欣。
对照组患者将接受维生素B12作为安慰剂。
给药频率与治疗组相同。
若发生3级或以上反应，将触发揭盲。
若安慰剂对照组参与者出现3级或以上皮肤损伤，允许使用皮诺欣或选择其他适当的对症治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Zhang, MD
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhen Zhang, MD
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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首席研究员：
- Zhen Zhang, MD
-
接触：
- Zhen Zhang
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不限性别。
- 经病理学诊断为恶性肿瘤。
- 根据标准治疗指南，计划接受总剂量≥50 Gy的长程放疗。
- 无既往放疗史。
- 已签署并注明日期的知情同意书，表明患者已获知研究的所有相关方面。
- 愿意且能够遵守计划访视、治疗方案、实验室检查及其他研究程序的患者。
排除标准：
- 有皮肤病病史（如白癜风、银屑病等）或胶原血管疾病史。
- 计划采用大分割放疗方案。
- 近期（如3个月内）使用过类似的局部保护剂。
- 已知对任何相关成分或材料过敏。
- 免疫缺陷疾病。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为可能影响患者安全或方案依从性的任何其他情况。包括需要积极治疗的严重伴随疾病（包括精神疾病）、显著的实验室异常或显著的社会/家庭因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
接受Pinoxin的预防性皮肤给药。
|
治疗组将接受预防性皮肤施用Pinoxin，这是一种皮肤保护剂。
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安慰剂比较：对照组
接受预防性皮肤安慰剂给药。
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治疗组将接受安慰剂的预防性皮肤给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良影响
大体时间：从放疗开始至3个月
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2级或以上急性皮肤损伤的发生率
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从放疗开始至3个月
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≥ 2级急性皮肤损伤
大体时间：从放射治疗开始到3个月
|
急性皮肤损伤（2级或更高）的发生率
|
从放射治疗开始到3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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