Pinoxin zur Prävention strahleninduzierter Hautschäden
15. April 2026 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie über wasserstoffdonor-modifizierte SOD (Pinoxin) zur Prävention von strahleninduzierten Hautschäden
Die Inzidenz strahleninduzierter Hautverletzungen ist hoch, und es fehlen derzeit wirksame Präventionsmaßnahmen.
Diese Studie bewertet die Rolle des Hautschutzmittels Pinoxin bei der Prävention von Hautverletzungen.
Patienten werden zufällig zwei prospektiven Gruppen zugeteilt: Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe.
In der Behandlungsgruppe erhalten die Patienten eine Pinoxin-Behandlung.
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Placebo-Behandlung.
Die Rate von Hautverletzungen des Grades 2 oder höher wird analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisiert kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit einem Design zur Überlegenheitsprüfung der Wirksamkeit, um die Wirksamkeit von Pinoxin und Placebo beim Schutz vor strahleninduzierten Hautverletzungen zu vergleichen.
Wir werden konsekutiv Patienten einschließen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 50 Gy oder höher erhalten, wobei das Bestrahlungsfeld nahe der Haut liegt.
Insgesamt werden 202 Patienten im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe randomisiert.
In der Behandlungsgruppe wird den Patienten Pinoxin viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) von Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach der Strahlentherapie (durchgehend, einschließlich Wochenenden) gesprüht. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten Vitamin B12 als Placebo.
Die Dosierungsfrequenz ist die gleiche wie in der Behandlungsgruppe.
Eine Entblindung wird ausgelöst, wenn Reaktionen vom Grad 3 oder höher auftreten.
Wenn Teilnehmer in der Placebo-Kontrollgruppe Hautverletzungen vom Grad 3 oder höher entwickeln, dürfen sie Pinoxin verwenden oder sich für andere geeignete symptomatische Behandlungen entscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
202
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-Mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-Mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hauptermittler:
- Zhen Zhang, MD
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Kontakt:
- Zhen Zhang
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-Mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Pathologisch diagnostizierter bösartiger Tumor.
- Geplant ist eine Langzeit-Radiotherapie mit einer Gesamtdosis von ≥50 Gy gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien.
- Keine Vorgeschichte von Strahlentherapie.
- Vorliegen einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung, die darauf hinweist, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte dermatologischer Erkrankungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis usw.) oder kollagenvaskulärer Erkrankungen.
- Geplantes hypofraktioniertes Strahlentherapieschema.
- Kürzliche Anwendung (z. B. innerhalb der letzten 3 Monate) ähnlicher topischer Schutzmittel.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen verwandte Komponenten oder Materialien.
- Immundefektstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit oder die Protokollkonformität beeinträchtigen könnte. Dazu gehören schwere Begleiterkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen), die eine aktive Behandlung erfordern, signifikante Laboranomalien oder signifikante soziale/familiäre Faktoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Erhalten einer prophylaktischen Hautverabreichung von Pinoxin.
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Die Behandlungsgruppe erhält eine prophylaktische Hautverabreichung von Pinoxin，einer Art Hautschutzmittel.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Erhalt der prophylaktischen Hautapplikation von Placebo.
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Die Behandlungsgruppe erhält eine prophylaktische Hautapplikation von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte Wirkung
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 3 Monaten
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Inzidenz akuter Hautverletzungen von Grad 2 oder höher
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vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 3 Monaten
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≥ Grad 2 akute Hautverletzung
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate
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Inzidenz akuter Hautverletzungen von Grad 2 oder höher
|
vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P-RIDermatitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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