Pinoksiini säteilysairauksien aiheuttaman ihovaurion ehkäisemiseksi
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutunut kliininen tutkimus vetydonorilla modifioidusta SOD:sta (Pinoxin) säteilyindusoitujen ihovammojen ehkäisemiseksi
Säteilyä aiheuttavan ihovaurion esiintyvyys on korkea, ja tehokkaita ehkäisykeinoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Tämä tutkimus arvioi ihonsuojalääke Pinoxinin roolia ihovaurioiden ehkäisyssä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen prospektiiviseen ryhmään: hoitoryhmään ja vertailuryhmään.
Hoitoryhmässä potilaat saavat Pinoxin-hoitoa.
Vertailuryhmässä potilaat saavat lumelääkehoitoa.
Toisen asteen tai sitä vakavampien ihovaurioiden esiintymistiheyttä analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II tutkimus, jonka suunnitelma on parempi teho, vertaamaan Pinoxinin ja lumelääkkeen tehoa säteilyä aiheuttavan ihovamman suojaamisessa. Otamme tutkimukseen peräkkäin potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka saavat sädehoitoa annoksella 50 Gy tai enemmän ja säteilykenttä on lähellä ihoa. Yhteensä 202 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmässä potilaille suihkutetaan Pinoxinia neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, illalla, nukkumaanmennessä) sädehoidon alusta aina 2 viikkoa sädehoidon jälkeen (jatkuvasti, viikonloppuineen). Kontrolliryhmässä potilaat saavat B12-vitamiinia lumelääkkeenä. Annostelutiheys on sama kuin hoitoryhmässä. Sokkotutkimuksen avaaminen käynnistyy, jos tapahtuu 3. asteen tai korkeampia reaktioita. Jos lumelääkekontrolliryhmän osallistujilla kehittyy 3. asteen tai korkeampia ihovammoja, heidän on sallittua käyttää Pinoxinia tai valita muita sopivia oireenmukaisia hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Zhen Zhang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Zhang
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Patologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain.
- Aikataulutettu pitkän keston sädehoitoon, jonka kokonaisannos on ≥50 Gy, standardien hoitosuosituksien mukaisesti.
- Ei aiempaa sädehoitohistoriaa.
- On antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että potilas on saanut tiedon kaikista tutkimukseen liittyvistä näkökohdista.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihotautien (esim. vitiligo, psoriaasi jne.) tai sidekudostautien historia.
- Suunniteltu hypofraktioitu sädehoitosuunnitelma.
- Vastikään (esim. 3 kuukauden sisällä) käytetty samankaltaisia paikallisia suojalääkkeitä.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa siihen liittyviin komponentteihin tai materiaaleihin.
- Immuunipuutosoireyhtymät.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen. Tämä sisältää vakavat samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien mielenterveyden häiriöt), jotka vaativat aktiivista hoitoa, merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia tai merkittäviä sosiaalisia/perheen sisäisiä tekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito
Saa Pinoxiinin ehkäisevää ihoannosta.
|
Hoitoryhmä saa profylaktisen ihon Pinoxin， joka on eräänlainen ihonsuojain.
|
|
Placebo Comparator: verrokki
Saa profylaktista ihohoitopaikkaa lumelääkkeellä.
|
Hoitoryhmä saa profylaktisen ihon paikallishoidon plasebolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutus
Aikaikkuna: radioterapian alusta 3 kuukauteen
|
Akuutin ihovamman toisen asteen tai korkeamman esiintyvyys
|
radioterapian alusta 3 kuukauteen
|
|
≥ asteen 2 akuutti iho vamma
Aikaikkuna: radioterapian alusta 3 kuukauteen
|
Akuutin ihovamman esiintyvyys, aste 2 tai korkeampi
|
radioterapian alusta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-RIDermatitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .