Pinoxin pour la prévention des lésions cutanées induites par les radiations
15 avril 2026 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University
Étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle du SOD modifié par donneur d'hydrogène (Pinoxin) pour la prévention des lésions cutanées induites par les radiations
L'incidence des lésions cutanées induites par les radiations est élevée, et des mesures préventives efficaces font actuellement défaut.
Cette étude évalue le rôle de l'agent protecteur cutané Pinoxin dans la prévention des lésions cutanées.
Les patients sont répartis au hasard en deux groupes prospectifs : groupe de traitement et groupe témoin.
Dans le groupe de traitement, les patients recevront un traitement au Pinoxin.
Dans le groupe témoin, les patients recevront un traitement placebo.
Le taux de lésions cutanées de grade 2 ou supérieur sera analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, contrôlée randomisée, multicentrique de phase II, avec un plan de supériorité d'efficacité, visant à comparer l'efficacité du Pinoxin et du placebo dans la protection contre les lésions cutanées induites par les radiations.
Nous recruterons consécutivement des patients diagnostiqués avec un cancer, qui recevront une radiothérapie à une dose de 50 Gy ou plus et dont le champ d'irradiation est proche de la peau.
Un total de 202 patients sera randomisé 1:1 dans le groupe de traitement et le groupe témoin.
Dans le groupe de traitement, les patients recevront une pulvérisation de Pinoxin, quatre fois par jour (matin, midi, soir, au coucher) depuis le début de la radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la radiothérapie (continu, y compris les week-ends).
Dans le groupe témoin, les patients recevront de la vitamine B12 comme placebo.
La fréquence d'administration est la même que dans le groupe de traitement.
Le dévoilement sera déclenché si des réactions de grade 3 ou plus surviennent.
Si les participants du groupe témoin sous placebo développent des lésions cutanées de grade 3 ou plus, ils sont autorisés à utiliser du Pinoxin ou à choisir d'autres traitements symptomatiques appropriés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
202
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Zhen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Chercheur principal:
- Zhen Zhang, MD
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Contact:
- Zhen Zhang
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- Tumeur maligne diagnostiquée par anatomo-pathologie.
- Programmé pour recevoir une radiothérapie de longue durée avec une dose totale de ≥50 Gy, conformément aux directives thérapeutiques standard.
- Aucun antécédent de radiothérapie.
- A fourni un consentement éclairé daté et signé, indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Patients disposés et capables de respecter les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de pathologies dermatologiques (par exemple, vitiligo, psoriasis, etc.) ou de maladies du collagène et des vaisseaux.
- Régime de radiothérapie hypofractionnée prévu.
- Utilisation récente (par exemple, dans les 3 mois) d'agents topiques protecteurs similaires.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants ou matériaux associés.
- Troubles de l'immunodéficience.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole. Cela inclut les maladies concomitantes graves (y compris les troubles psychiatriques) nécessitant un traitement actif, des anomalies biologiques significatives ou des facteurs sociaux/familiaux importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement
Administration cutanée prophylactique de Pinoxin.
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Le groupe de traitement recevra une administration prophylactique cutanée de Pinoxin, qui est un type d'agent protecteur cutané.
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Comparateur placebo: contrôle
Réception d'une administration cutanée prophylactique de placebo.
|
Le groupe de traitement recevra une administration cutanée prophylactique de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet indésirable
Délai: du début de la radiothérapie à 3 mois
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Incidence de lésions cutanées aiguës de grade 2 ou supérieur
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du début de la radiothérapie à 3 mois
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≥ lésion cutanée aiguë de grade 2
Délai: du début de la radiothérapie à 3 mois
|
Incidence de lésions cutanées aiguës de grade 2 ou supérieur
|
du début de la radiothérapie à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-RIDermatitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .