Pinoxin for forebygging av strålingsindusert hudskade
15. april 2026 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University
En multicenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie av hydrogen-donor modifisert SOD (Pinoxin) for forebygging av strålingsindusert hudskade
Forekomsten av strålingsindusert hudskade er høy, og det finnes for tiden få effektive forebyggende tiltak.
Denne studien evaluerer rollen til hudbeskyttermiddelet Pinoxin i forebygging av hudskade.
Pasientene blir tilfeldig fordelt i to prospektive grupper: behandlingsgruppe og kontrollgruppe.
I behandlingsgruppen vil pasientene få Pinoxin-behandling.
I kontrollgruppen vil pasientene få placebo-behandling.
Andelen av hudskader av grad 2 eller høyere vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, multikenter fase II-studie, med et design for overlegen effekt, for å sammenligne effekten av Pinoxin og placebo i beskyttelse mot stråleindusert hudskade. Vi vil fortløpende inkludere pasienter som er diagnostisert med kreft, og som skal motta strålebehandling med en dose på 50 Gy eller høyere, og strålefeltet er nær huden. Totalt 202 pasienter vil bli randomisert 1:1 til behandlingsgruppen og kontrollgruppen. I behandlingsgruppen vil pasientene bli sprayet Pinoxin, fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid) fra start av strålebehandling til 2 uker etter strålebehandlingen (kontinuerlig, inkludert helger). I kontrollgruppen vil pasientene motta vitamin B12 som placebo. Doseringens frekvens er den samme som i behandlingsgruppen. Avblinding vil bli utløst hvis grad 3 eller høyere reaksjoner oppstår. Hvis deltakere i placebokontrollgruppen utvikler grad 3 eller høyere hudskade, er de tillatt å bruke Pinoxin eller velge andre passende symptomatiske behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Zhen Zhang, MD
-
Ta kontakt med:
- Zhen Zhang
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
- Patologisk diagnostisert med ondartet svulst.
- Planlagt å motta langkurs stråleterapi med en total dose på ≥50 Gy, i samsvar med standard behandlingsretningslinjer.
- Ingen tidligere historie med stråleterapi.
- Har gitt underskrevet og datert informert samtykke, som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Pasienter som er villige og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studierutiner.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis, etc.) eller kollagenvaskulære sykdommer.
- Planlagt hypofraksjonert stråleterapiregime.
- Nylig bruk (f.eks. innen 3 måneder) av lignende topiske beskyttelsesmidler.
- Kjent overfølsomhet for noen relaterte komponenter eller materialer.
- Immunsviktlidelser.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan true pasientsikkerheten eller protokollfølgsomheten. Dette inkluderer alvorlige samtidige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever aktiv behandling, betydelige laboratorieavvik, eller betydelige sosiale/familiemessige faktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Mottar profylaktisk hudadministrering av Pinoxin.
|
Behandlingsgruppen vil få profylaktisk hudadministrering av Pinoxin, som er en type hudbeskyttelsesmiddel.
|
|
Placebo komparator: kontroll
Mottar forebyggende huddose av placebo.
|
Behandlingsgruppen vil motta profylaktisk hudadministrering av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkning
Tidsramme: fra starten av strålebehandling til 3 måneder
|
Forekomst av akutt hudskade av grad 2 eller høyere
|
fra starten av strålebehandling til 3 måneder
|
|
≥ grad 2 akutt hudskade
Tidsramme: fra starten av strålebehandling til 3 måneder
|
Forekomst av akutt hudskade av grad 2 eller høyere
|
fra starten av strålebehandling til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P-RIDermatitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .