Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pinoxin för förebyggande av strålning-inducerad hudskada

15 april 2026 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie av väte-donormodifierat SOD (Pinoxin) för prevention av strålningsinducerad hudskada

Förekomsten av strålning orsakad hudskada är hög, och effektiva förebyggande åtgärder saknas för närvarande. Denna studie utvärderar hudskyddsmedlet Pinoxins roll i att förebygga hudskada. Patienter randomiseras till två prospektiva grupper: behandlingsgrupp och kontrollgrupp. I behandlingsgruppen kommer patienterna att få Pinoxinbehandling. I kontrollgruppen kommer patienterna att få placebobehandling. Frekvensen av hudskada av grad 2 eller högre kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, multicenter fas II-studie med ett överlägset effektdesign för att jämföra effekten av Pinoxin och placebo vid skydd mot strålning inducerade hudskador. Vi kommer att rekrytera patienter som har diagnostiserats med cancer och som kommer att få strålbehandling med en dos på 50Gy eller högre och där strålfältet är nära huden. Totalt 202 patienter kommer att randomiseras 1:1 till behandlingsgruppen och kontrollgruppen. I behandlingsgruppen kommer patienter att sprayas med Pinoxin fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags) från starten av strålbehandlingen till 2 veckor efter strålbehandlingen (kontinuerligt, inklusive helger). I kontrollgruppen kommer patienter att få vitamin B12 som placebo. Dosfrekvensen är densamma som i behandlingsgruppen. Avblindning kommer att utlösas om grad 3 eller högre reaktioner uppstår. Om deltagare i placebokontrollgruppen utvecklar grad 3 eller högre hudskador, tillåts de att använda Pinoxin eller välja andra lämpliga symtomatiska behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Zhen Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön.
  2. Patologiskt diagnostiserad med malign tumör.
  3. Planerad att få långvarig strålbehandling med en total dos på ≥50 Gy, i enlighet med standardbehandlingsriktlinjer.
  4. Ingen tidigare strålbehandling.
  5. Har lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke, vilket indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  6. Patienter som är villiga och kapabla att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorieprov och andra studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare hudåkommor (t.ex. vitiligo, psoriasis, etc.) eller kollagenvaskulära sjukdomar.
  2. Planerad hypofraktionerad strålbehandlingsregim.
  3. Nyligen användning (t.ex. inom 3 månader) av liknande topiska skyddande medel.
  4. Känd överkänslighet mot några relaterade komponenter eller material.
  5. Immunbristtillstånd.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet eller protokolföljsamhet. Detta inkluderar allvarliga samtidiga sjukdomar (inklusive psykiatriska störningar) som kräver aktiv behandling, signifikanta laboratorieavvikelser eller betydande sociala/familjära faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
Mottagande av profylaktisk hudadministration av Pinoxin.
Läkemedel: pinoxin
Behandlingsgruppen kommer att få profylaktisk hudadministrering av Pinoxin, vilket är ett slags hudskyddande medel.
Placebo-jämförare: kontroll
Mottagande av profylaktisk hudadministrering av placebo.
Läkemedel: Placebo
Behandlingsgruppen kommer att få profylaktisk hudapplikation av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkan
Tidsram: från början av strålbehandling till 3 månader
Förekomst av akut hudskada av grad 2 eller högre
från början av strålbehandling till 3 månader
≥ grad 2 akut hudskada
Tidsram: från starten av strålbehandling till 3 månader
Incidens av akut hudskada av grad 2 eller högre
från starten av strålbehandling till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P-RIDermatitis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera