Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pinoxin a sugárkezelés által okozott bőrsérülések megelőzésére

2026. április 15. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat a hidrogéndonorral módosított SOD (Pinoxin) sugárzás által okozott bőrsérülés megelőzésére

A sugárkezelés által okozott bőrsérülés incidenciája magas, és jelenleg hiányoznak a hatékony megelőző intézkedések. Ez a tanulmány értékeli a Pinoxin bőrvédő szer szerepét a bőrsérülés megelőzésében. A betegeket véletlenszerűen két prospektív csoportba osztják: kezelési csoportba és kontroll csoportba. A kezelési csoportban a betegek Pinoxin kezelést kapnak. A kontroll csoportban a betegek placebo kezelést kapnak. A 2. fokozatú vagy annál súlyosabb bőrsérülések arányát elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált kontrollált, multicentrikus II. fázisú tanulmány, amely a hatékonyság felsőbbrendűségének megtervezésével összehasonlítja a Pinoxin és a placebo hatékonyságát a sugárzás által okozott bőrsérülés megelőzésében. Sorban bevonjuk azokat a betegeket, akiknél rákot diagnosztizáltak, és legalább 50Gy dózisú sugárterápiát kapnak, és a sugárzási terület a bőr közelében van. Összesen 202 beteget randomizálunk 1:1 arányban a kezelési csoportba és a kontrollcsoportba. A kezelési csoportban a betegek a sugárterápia kezdetétől a sugárterápia utáni 2 hétig (folyamatosan, hétvégéket is beleértve) napi négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) befújják a Pinoxint. A kontrollcsoportban a betegek B12-vitamint kapnak placeboként. Az adagolási gyakoriság megegyezik a kezelési csoportban alkalmazottal. A kódfeltárást akkor indítjuk el, ha 3. fokozatú vagy annál súlyosabb reakciók lépnek fel. Ha a placebo kontrollcsoportban résztvevők 3. fokozatú vagy annál súlyosabb bőrsérülést fejlesztenek ki, megengedett számukra a Pinoxin használata vagy más megfelelő tüneti kezelések választása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Zhen Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül.
  2. Patológiailag malignus daganattal diagnosztizálva.
  3. Hosszú távú radioterápiára ütemezve, összesen ≥50 Gy dózissal, a standard kezelési irányelvek szerint.
  4. Nincs előzménye radioterápiának.
  5. Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezést adott, ami jelzi, hogy a beteg tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó aspektusáról.
  6. Beteg, aki hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Bőrbetegségek (pl. vitiligo, psoriasis stb.) vagy kollagénérrendszeri betegségek előzménye.
  2. Tervezett hipofrakcionált radioterápiás kezelés.
  3. Hasonló topikális védőszerek közelmúltbeli használata (pl. 3 hónapon belül).
  4. Ismert túlérzékenység bármely kapcsolódó összetevővel vagy anyaggal szemben.
  5. Immunhiányos rendellenességek.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Bármely egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását. Ez magában foglalja a súlyos egyidejű betegségeket (beleértve a pszichiátriai rendellenességeket), amelyek aktív kezelést igényelnek, jelentős laboratóriumi rendellenességeket vagy jelentős társadalmi/családi tényezőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
Pinoxin profilaktikus bőrbe adása.
Drog: pinoxin
A kezelési csoport profilaktikus bőrbevitelt kap a Pinoxintől, amely egyfajta bőrvédő szer.
Placebo Comparator: kontroll
Profilaktikus bőrön keresztül történő placebo beadásra szolgáló kezelésben részesülő.
Drog: Placebo
A kezelési csoport profilaktikus bőrhelyi alkalmazásban részesül placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás
Időkeret: a radioterápia kezdetétől 3 hónapig
2-es vagy magasabb fokozatú akut bőrsérülés előfordulása
a radioterápia kezdetétől 3 hónapig
≥ 2-es fokozatú akut bőrsérülés
Időkeret: a radioterápia kezdetétől 3 hónapig
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú akut bőrsérülés előfordulása
a radioterápia kezdetétől 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-RIDermatitis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel