방사선 유발 피부 손상 예방을 위한 피녹신
2026년 4월 15일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
방사선 유발 피부 손상 예방을 위한 수소 공여체 변형 SOD(Pinoxin)의 다기관, 무작위, 대조군, 이중 맹검 임상 연구
방사선 유발 피부 손상의 발생률이 높으며, 현재 효과적인 예방 조치가 부족합니다.
이 연구는 피부 보호제 Pinoxin이 피부 손상을 예방하는 데 있어서의 역할을 평가합니다.
환자는 무작위로 두 개의 전향적 그룹인 치료 그룹과 대조군에 할당됩니다.
치료 그룹에서는 환자가 Pinoxin 치료를 받습니다.
대조군에서는 환자가 위약 치료를 받습니다.
2등급 이상의 피부 손상률이 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 방사선 유발 피부 손상을 예방하는 데 있어 피녹신과 위약의 효능을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위 대조, 다기관 제2상 연구로, 우월성 검증을 목표로 합니다.
우리는 암 진단을 받고 50Gy 이상의 방사선 치료를 받을 예정이며, 방사선 조사 영역이 피부 근처에 있는 환자를 연속적으로 등록할 것입니다.
총 202명의 환자가 치료군과 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
치료군에서는 환자에게 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 2주까지(주말 포함, 연속적으로) 하루 네 번(아침, 점심, 저녁, 취침 전) 피녹신을 분무할 것입니다. 대조군에서는 환자에게 위약으로 비타민 B12를 투여할 것입니다.
투여 빈도는 치료군과 동일합니다.
3급 이상의 반응이 발생할 경우 가림 해제가 시작됩니다.
위약 대조군에 속한 참가자가 3급 이상의 피부 손상을 겪을 경우, 피녹신을 사용하거나 다른 적절한 대증 치료를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang, MD
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhen Zhang, MD
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Zhen Zhang, MD
-
연락하다:
- Zhen Zhang
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세.
- 악성 종양으로 병리학적으로 진단됨.
- 표준 치료 지침에 따라 총 선량 ≥50 Gy의 장기간 방사선 치료를 예정함.
- 이전 방사선 치료 병력 없음.
- 연구의 모든 관련 측면에 대해 설명을 들었음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공함.
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 피부 질환(예: 백반증, 건선 등) 또는 콜라겐 혈관 질환 병력.
- 계획된 저분할 방사선 치료 요법.
- 유사한 국소 보호제의 최근 사용(예: 3개월 이내).
- 관련 성분 또는 물질에 대한 알려진 과민 반응.
- 면역 결핍 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 계획 준수를 저해할 수 있는 기타 조건. 이에는 적극적인 치료가 필요한 중증 동반 질환(정신 질환 포함), 유의한 검사 결과 이상, 또는 중대한 사회적/가족적 요인이 포함됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피노신의 예방적 피부 투여를 받는 중입니다.
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치료 그룹은 피부 보호제의 일종인 Pinoxin®을 피부에 예방적으로 도포받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
플라시보의 예방적 피부 투여를 받는 중.
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치료 그룹은 위약을 피부에 예방적으로 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 방사선 치료 시작부터 3개월까지
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2등급 이상 급성 피부 손상의 발생률
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방사선 치료 시작부터 3개월까지
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≥ 2등급 급성 피부 손상
기간: 방사선 치료 시작부터 3개월까지
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2등급 이상 급성 피부 손상의 발생률
|
방사선 치료 시작부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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