Pinoxina para a Prevenção de Lesões Cutâneas Induzidas por Radiação
15 de abril de 2026 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Duplamente Cego de SOD Modificado com Doador de Hidrogénio (Pinoxina) para a Prevenção de Lesões Cutâneas Induzidas por Radiação
A incidência de lesões cutâneas induzidas por radiação é elevada, e atualmente faltam medidas preventivas eficazes.
Este estudo avalia o papel do agente protetor cutâneo Pinoxin na prevenção de lesões cutâneas.
Os doentes são aleatoriamente distribuídos por dois grupos prospectivos: grupo de tratamento e grupo de controlo.
No grupo de tratamento, os doentes receberão tratamento com Pinoxin.
No grupo de controlo, os doentes receberão tratamento com placebo.
A taxa de lesões cutâneas de grau 2 ou superior será analisada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospetivo, randomizado controlado, multicêntrico de fase II, com um desenho de eficácia superior, para comparar a eficácia do Pinoxin e do placebo na proteção contra lesões cutâneas induzidas por radiação.
Iremos recrutar consecutivamente pacientes diagnosticados com cancro, que receberão radioterapia numa dose de 50Gy ou superior e cujo campo de radiação esteja próximo da pele.
Um total de 202 pacientes será randomizado 1:1 para o grupo de tratamento e o grupo de controlo.
No grupo de tratamento, os pacientes serão pulverizados com Pinoxin, quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, tarde, hora de deitar) desde o início da radioterapia até 2 semanas após a radioterapia (contínuo, incluindo fins de semana). No grupo de controlo, os pacientes receberão vitamina B12 como placebo.
A frequência de administração é a mesma que no grupo de tratamento.
O desvendamento será acionado se ocorrerem reações de Grau 3 ou superiores.
Se os participantes no grupo de controlo com placebo desenvolverem lesões cutâneas de Grau 3 ou superiores, é-lhes permitido usar Pinoxin ou optar por outros tratamentos sintomáticos apropriados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Zhang, MD
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhen Zhang, MD
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Investigador principal:
- Zhen Zhang, MD
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Contato:
- Zhen Zhang
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do género.
- Diagnóstico patológico de tumor maligno.
- Agendado para receber radioterapia de longo curso com uma dose total de ≥50 Gy, de acordo com as diretrizes de tratamento padrão.
- Sem histórico prévio de radioterapia.
- Forneceu consentimento informado datado e assinado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspetos relevantes do estudo.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de condições dermatológicas (por exemplo, vitiligo, psoríase, etc.) ou doenças vasculares do colagénio.
- Regime de radioterapia hipofracionada planeado.
- Uso recente (por exemplo, nos últimos 3 meses) de agentes protetores tópicos semelhantes.
- Hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes ou materiais relacionados.
- Distúrbios de imunodeficiência.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo. Isso inclui doenças concomitantes graves (incluindo distúrbios psiquiátricos) que requerem tratamento ativo, anormalidades laboratoriais significativas ou fatores sociais/familiares significativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
Receber administração profilática de Pinoxina na pele.
|
O grupo de tratamento receberá a administração cutânea profilática de Pinoxin, que é um tipo de Agente Protetor da Pele.
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Comparador de Placebo: controlo
Receber a administração cutânea profilática de placebo.
|
O grupo de tratamento receberá a administração cutânea profilática de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito adverso
Prazo: desde o início da radioterapia até 3 meses
|
Incidência de lesão cutânea aguda de grau 2 ou superior
|
desde o início da radioterapia até 3 meses
|
|
lesão cutânea aguda de grau ≥ 2
Prazo: desde o início da radioterapia até aos 3 meses
|
Incidência de lesão cutânea aguda de grau 2 ou superior
|
desde o início da radioterapia até aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-RIDermatitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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