Pinoxin pro prevenci poškození kůže způsobeného radiací
15. dubna 2026 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie modifikovaného SOD (Pinoxin) s donorem vodíku pro prevenci radiačně indukovaného poškození kůže
Výskyt radiačně indukovaného poškození kůže je vysoký a v současné době chybí účinná preventivní opatření.
Tato studie vyhodnocuje roli ochranného přípravku pro pokožku Pinoxin v prevenci poškození kůže.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou prospektivních skupin: léčebná skupina a kontrolní skupina.
V léčebné skupině pacienti obdrží léčbu přípravkem Pinoxin.
V kontrolní skupině pacienti obdrží placebo léčbu.
Bude analyzována míra poškození kůže stupně 2 nebo vyššího.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s designem nadřazené účinnosti, která srovnává účinnost přípravku Pinoxin a placeba při ochraně proti radiací vyvolanému poškození kůže.
Budeme postupně zařazovat pacienty, u kterých byla diagnostikována rakovina, a kteří budou podstupovat radioterapii v dávce 50 Gy nebo vyšší a radiační pole je v blízkosti kůže.
Celkem 202 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
V léčebné skupině budou pacienti stříkáni přípravkem Pinoxin čtyřikrát denně (ráno, v poledne, večer, před spaním) od začátku radioterapie až do 2 týdnů po radioterapii (kontinuálně, včetně víkendů). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat vitamin B12 jako placebo.
Frekvence dávkování je stejná jako v léčebné skupině.
Odblokování bude spuštěno, pokud dojde k reakcím stupně 3 nebo vyšším.
Pokud účastníci v placebové kontrolní skupině vyvinou poškození kůže stupně 3 nebo vyšší, je jim dovoleno použít Pinoxin nebo zvolit jinou vhodnou symptomatickou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen Zhang, MD
-
Kontakt:
- Zhen Zhang
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
- Patologicky diagnostikovaný zhoubný nádor.
- Plánovaná dlouhodobá radioterapie s celkovou dávkou ≥50 Gy v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
- Žádná předchozí anamnéza radioterapie.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který potvrzuje, že pacient byl informován o všech relevantních aspektech studie.
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza dermatologických onemocnění (např. vitiligo, psoriáza atd.) nebo kolagenových vaskulárních onemocnění.
- Plánovaný hypofrakcionovaný režim radioterapie.
- Nedávné užívání (např. do 3 měsíců) podobných lokálních ochranných prostředků.
- Známá přecitlivělost na jakékoli související složky nebo materiály.
- Imunodeficitní poruchy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu. To zahrnuje závažná průvodní onemocnění (včetně psychiatrických poruch) vyžadující aktivní léčbu, významné laboratorní abnormality nebo významné sociální/rodinné faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
Přijímání profylaktické kožní aplikace přípravku Pinoxin.
|
Léčebná skupina obdrží profylaktickou aplikaci na kůži přípravku Pinoxin, což je druh ochranného prostředku pro kůži.
|
|
Komparátor placeba: kontrola
Příjem profylaktického podání placeba na kůži.
|
Pacienti v léčebné skupině obdrží profylaktickou kožní aplikaci placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinek
Časové okno: od zahájení radioterapie do 3 měsíců
|
Výskyt akutního poranění kůže stupně 2 nebo vyššího
|
od zahájení radioterapie do 3 měsíců
|
|
≥ akutní kožní poranění 2. stupně
Časové okno: od začátku radioterapie do 3 měsíců
|
Výskyt akutního poranění kůže stupně 2 nebo vyššího
|
od začátku radioterapie do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-RIDermatitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .