Pinoxin til forebyggelse af strålingsinduceret hudskade
15. april 2026 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie af hydrogen-donor modificeret SOD (Pinoxin) til forebyggelse af strålingsinduceret hudskade
Forekomsten af strålingsinduceret hudskade er høj, og der mangler i øjeblikket effektive forebyggende forholdsregler.
Denne undersøgelse evaluerer rollen af hudbeskyttelsesmidlet Pinoxin i forebyggelsen af hudskade.
Patienterne bliver tilfældigt fordelt i to prospektive grupper: behandlingsgruppe og kontrolgruppe.
I behandlingsgruppen vil patienterne modtage Pinoxin-behandling.
I kontrolgruppen vil patienterne modtage placebo-behandling.
Hyppigheden af hudskade af grad 2 eller højere vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, multicentrisk fase II-studie med et design for overlegen effekt for at sammenligne effekten af Pinoxin og placebo i beskyttelse mod strålingsinduceret hudskade.
Vi vil i træk inddrage patienter, der er diagnosticeret med kræft, og som vil modtage strålebehandling med en dosis på 50Gy eller højere, og hvor strålingsfeltet er tæt på huden.
I alt 202 patienter vil blive randomiseret 1:1 til behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
I behandlingsgruppen vil patienterne blive sprøjtet med Pinoxin fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid) fra starten af strålebehandlingen indtil 2 uger efter strålebehandlingen (kontinuerligt, inklusive weekender). I kontrolgruppen vil patienterne modtage vitamin B12 som placebo.
Doseringens hyppighed er den samme som i behandlingsgruppen.
Afblindning vil blive udløst, hvis der opstår reaktioner af grad 3 eller højere.
Hvis deltagere i placebokontrolgruppen udvikler hudskade af grad 3 eller højere, har de lov til at bruge Pinoxin eller vælge andre passende symptomatiske behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Zhen Zhang, MD
-
Kontakt:
- Zhen Zhang
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uanset køn.
- Patologisk diagnosticeret med en malign tumor.
- Planlagt til at modtage langkursus-stråleterapi med en total dosis på ≥50 Gy, i overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjer.
- Ingen tidligere stråleterapi.
- Har givet underskrevet og dateret informeret samtykke, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studieprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere dermatologiske tilstande (f.eks. vitiligo, psoriasis osv.) eller kolagenvaskulære sygdomme.
- Planlagt hypofraktioneret stråleterapiregime.
- Nylig brug (f.eks. inden for 3 måneder) af lignende topiske beskyttende midler.
- Kendt overfølsomhed over for relaterede komponenter eller materialer.
- Immunsvigtssygdomme.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan kompromittere patientens sikkerhed eller protokolfølgesomhed. Dette inkluderer alvorlige samtidige sygdomme (herunder psykiatriske lidelser), der kræver aktiv behandling, betydelige laboratorieabnormiteter eller betydelige sociale/familierelaterede faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Modtagelse af forebyggende hudadministration af Pinoxin.
|
Behandlingsgruppen vil modtage profylaktisk hudadministration af Pinoxin, hvilket er en slags Hudbeskyttelsesmiddel.
|
|
Placebo komparator: kontrol
At modtage forebyggende hudadministration af placebo.
|
Behandlingsgruppen vil modtage forebyggende hudadministration af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkning
Tidsramme: fra starten af stråleterapi til 3 måneder
|
Forekomst af akut hudskade af grad 2 eller højere
|
fra starten af stråleterapi til 3 måneder
|
|
≥ grad 2 akut hudskade
Tidsramme: fra starten af stråleterapi til 3 måneder
|
Forekomsten af akut hudskade af grad 2 eller højere
|
fra starten af stråleterapi til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P-RIDermatitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .