Pinoxine voor de Preventie van Huidbeschadiging door Straling
15 april 2026 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University
Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar waterstofdonor-gemodificeerd SOD (Pinoxin) voor de preventie van door straling veroorzaakt huidletsel
De incidentie van stralingsgeïnduceerde huidbeschadiging is hoog, en effectieve preventieve maatregelen ontbreken momenteel.
Deze studie evalueert de rol van het huidbeschermende middel Pinoxin bij het voorkomen van huidbeschadiging.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee prospectieve groepen: behandelgroep en controlegroep.
In de behandelgroep krijgen patiënten Pinoxin-behandeling.
In de controlegroep krijgen patiënten placebo-behandeling.
Het percentage huidbeschadiging van graad 2 of hoger zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase II-studie, met een ontwerp van superieure werkzaamheid, om de werkzaamheid van Pinoxin en placebo te vergelijken bij het beschermen tegen door straling veroorzaakte huidbeschadiging.
We zullen opeenvolgend patiënten inschrijven die gediagnosticeerd zijn met kanker, en die radiotherapie zullen ontvangen met een dosis van 50Gy of hoger en waar het bestralingsveld dicht bij de huid ligt.
In totaal zullen 202 patiënten gerandomiseerd worden 1:1 naar de behandelingsgroep en de controlegroep.
In de behandelingsgroep zullen patiënten Pinoxin gespoten krijgen, vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapengaan) vanaf het begin van de radiotherapie tot 2 weken na de radiotherapie (continu, inclusief weekenden). In de controlegroep zullen patiënten vitamine B12 als placebo ontvangen.
De doseringsfrequentie is hetzelfde als in de behandelingsgroep.
Ontblinding wordt geactiveerd als reacties van graad 3 of hoger optreden.
Als deelnemers in de placebocontrolegroep huidbeschadiging van graad 3 of hoger ontwikkelen, mogen zij Pinoxin gebruiken of kiezen voor andere geschikte symptomatische behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhen Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhen Zhang, MD
-
Contact:
- Zhen Zhang
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
- Pathologisch gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor.
- Gepland om langdurige radiotherapie te ondergaan met een totale dosis van ≥50 Gy, in overeenstemming met de standaard behandelingsrichtlijnen.
- Geen eerdere geschiedenis van radiotherapie.
- Heeft getekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt, wat aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van de studie.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de geplande bezoeken, behandelingsplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dermatologische aandoeningen (bijv. vitiligo, psoriasis, etc.) of collageen vasculaire ziekten.
- Geplande hypofractioneerd radiotherapieregime.
- Recent gebruik (bijv. binnen 3 maanden) van vergelijkbare lokale beschermende middelen.
- Bekende overgevoeligheid voor enige gerelateerde componenten of materialen.
- Immunodeficiëntie stoornissen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen. Dit omvat ernstige bijkomende ziekten (inclusief psychiatrische aandoeningen) die actieve behandeling vereisen, significante laboratoriumafwijkingen, of significante sociale/familiale factoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
Ontvangst van profylactische huidtoediening van Pinoxin.
|
Behandelgroep zal profylactische huidtoediening van Pinoxin，wat een soort Huidbeschermend Middel is, ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Het ontvangen van profylactische huidtoediening van placebo.
|
Behandelingsgroep krijgt profylactische huidtoediening van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerking
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden
|
Incidentie van acute huidbeschadiging van Graad 2 of hoger
|
vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden
|
|
≥ graad 2 acute huidbeschadiging
Tijdsspanne: vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden
|
Incidentie van acute huidbeschadiging van graad 2 of hoger
|
vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P-RIDermatitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .