Pinoxin w zapobieganiu uszkodzeniom skóry wywołanym promieniowaniem
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zmodyfikowanej SOD dawcy wodoru (Pinoxin) w zapobieganiu uszkodzeniom skóry wywołanym promieniowaniem
Częstość występowania uszkodzeń skóry wywołanych promieniowaniem jest wysoka, a obecnie brakuje skutecznych środków zapobiegawczych.
Niniejsze badanie ocenia rolę środka ochronnego Pinoxin w zapobieganiu uszkodzeniom skóry.
Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch prospektywnych grup: grupy leczonej i grupy kontrolnej.
W grupie leczonej pacjenci otrzymają leczenie Pinoxin.
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają leczenie placebo.
Analizowana będzie częstość występowania uszkodzeń skóry o stopniu 2 lub wyższym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, o założeniu wyższej skuteczności, mające na celu porównanie skuteczności Pinoxinu i placebo w ochronie przed uszkodzeniem skóry wywołanym napromieniowaniem.
Kolejno włączani będą pacjenci z rozpoznanym nowotworem, którzy otrzymają radioterapię w dawce 50Gy lub wyższej, a pole napromieniania znajduje się w pobliżu skóry.
Łącznie 202 pacjentów zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy leczonej i grupy kontrolnej.
W grupie leczonej pacjenci będą spryskiwani Pinoxinem, cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po radioterapii (ciągle, włączając weekendy). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają witaminę B12 jako placebo.
Częstotliwość podawania jest taka sama jak w grupie leczonej.
Odblokowanie nastąpi, jeśli wystąpią reakcje stopnia 3 lub wyższego.
Jeśli uczestnicy w grupie kontrolnej placebo rozwiną uszkodzenie skóry stopnia 3 lub wyższego, mogą użyć Pinoxinu lub wybrać inne odpowiednie leczenie objawowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
202
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Zhang, MD
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Zhen Zhang, MD
-
Kontakt:
- Zhen Zhang
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
- Patologicznie zdiagnozowany nowotwór złośliwy.
- Planowane poddanie długotrwałej radioterapii z całkowitą dawką ≥50 Gy, zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia.
- Brak wcześniejszej historii radioterapii.
- Pacjent dostarczył podpisane i datowane świadomej zgody, wskazujące, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia schorzeń dermatologicznych (np. bielactwo, łuszczyca, itp.) lub chorób naczyń kolagenowych.
- Planowany schemat hipofrakcjonowanej radioterapii.
- Ostatnie stosowanie (np. w ciągu 3 miesięcy) podobnych miejscowych środków ochronnych.
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek związane składniki lub materiały.
- Zaburzenia niedoboru odporności.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem. Obejmuje to ciężkie choroby współistniejące (w tym zaburzenia psychiczne) wymagające aktywnego leczenia, istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub znaczące czynniki społeczne/rodzinne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
Otrzymywanie profilaktycznej aplikacji skórnej Pinoxinu.
|
Grupa leczona otrzyma profilaktycznie skórną aplikację Pinoxinu， który jest rodzajem środka ochrony skóry.
|
|
Komparator placebo: kontrola
Otrzymywanie profilaktycznej aplikacji skórnej placebo.
|
Grupa leczona otrzyma profilaktyczną skórną aplikację placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie niepożądane
Ramy czasowe: od początku radioterapii do 3 miesięcy
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia skóry o stopniu 2 lub wyższym
|
od początku radioterapii do 3 miesięcy
|
|
≥ 2 stopień ostrego uszkodzenia skóry
Ramy czasowe: od początku radioterapii do 3 miesięcy
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia skóry stopnia 2 lub wyższego
|
od początku radioterapii do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-RIDermatitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .