Pinoxin para la Prevención de Lesiones Cutáneas Inducidas por Radiación
15 de abril de 2026 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego del SOD modificado con dador de hidrógeno (Pinoxin) para la prevención de lesiones cutáneas inducidas por radiación
La incidencia de lesiones cutáneas inducidas por radiación es alta y actualmente faltan medidas preventivas eficaces.
Este estudio evalúa el papel del agente protector cutáneo Pinoxin en la prevención de lesiones cutáneas.
Los pacientes se asignan aleatoriamente en dos grupos prospectivos: grupo de tratamiento y grupo de control.
En el grupo de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento con Pinoxin.
En el grupo de control, los pacientes recibirán tratamiento con placebo.
Se analizará la tasa de lesiones cutáneas de grado 2 o superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, controlado aleatorizado, multicéntrico de fase II, con un diseño de eficacia superior, para comparar la eficacia de Pinoxin y placebo en la protección de lesiones cutáneas inducidas por radiación.
Incluiremos consecutivamente a pacientes diagnosticados de cáncer, que recibirán radioterapia a una dosis de 50Gy o superior y cuyo campo de radiación esté cerca de la piel.
Un total de 202 pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo de tratamiento y al grupo de control.
En el grupo de tratamiento, los pacientes recibirán Pinoxin en spray, cuatro veces al día (mañana, mediodía, tarde, noche) desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de la radioterapia (de forma continua, incluidos los fines de semana). En el grupo de control, los pacientes recibirán vitamina B12 como placebo.
La frecuencia de dosificación es la misma que en el grupo de tratamiento.
Se activará el desvelamiento si ocurren reacciones de Grado 3 o superiores.
Si los participantes en el grupo de control con placebo desarrollan lesiones cutáneas de Grado 3 o superiores, se les permite usar Pinoxin u optar por otros tratamientos sintomáticos apropiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhen Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Zhen Zhang, MD
-
Contacto:
- Zhen Zhang
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del género.
- Diagnóstico patológico de tumor maligno.
- Programado para recibir radioterapia de curso largo con una dosis total de ≥50 Gy, de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar.
- Sin antecedentes previos de radioterapia.
- Ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado, indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos relevantes del estudio.
- Pacientes que están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de afecciones dermatológicas (por ejemplo, vitíligo, psoriasis, etc.) o enfermedades vasculares del colágeno.
- Régimen de radioterapia hipofraccionada planificado.
- Uso reciente (por ejemplo, dentro de los 3 meses) de agentes protectores tópicos similares.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente o material relacionado.
- Trastornos de inmunodeficiencia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo. Esto incluye enfermedades concomitantes graves (incluyendo trastornos psiquiátricos) que requieren tratamiento activo, anomalías significativas en los análisis de laboratorio, o factores sociales/familiares significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
Recibir la administración profiláctica cutánea de Pinoxin.
|
El grupo de tratamiento recibirá la administración profiláctica cutánea de Pinoxin, que es un tipo de agente protector de la piel.
|
|
Comparador de placebos: control
Recibir la administración profiláctica cutánea de placebo.
|
El grupo de tratamiento recibirá la administración cutánea profiláctica de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto adverso
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses
|
Incidencia de lesiones cutáneas agudas de grado 2 o superior
|
desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses
|
|
≥ lesión cutánea aguda de grado 2
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses
|
Incidencia de lesiones cutáneas agudas de grado 2 o superior
|
desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-RIDermatitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .