Pinoxin per la prevenzione delle lesioni cutanee indotte da radiazioni
15 aprile 2026 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco sull'Idrogeno-Donatore SOD Modificato (Pinoxin) per la Prevenzione del Danno Cutaneo Indotto dalle Radiazioni
L'incidenza delle lesioni cutanee indotte dalle radiazioni è elevata e attualmente mancano misure preventive efficaci.
Questo studio valuta il ruolo dell'agente protettivo cutaneo Pinoxin nella prevenzione delle lesioni cutanee.
I pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi prospettici: gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
Nel gruppo di trattamento, i pazienti riceveranno il trattamento con Pinoxin.
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno il trattamento con placebo.
Sarà analizzata la frequenza di lesioni cutanee di grado 2 o superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, controllato randomizzato, multicentrico di fase II, con un disegno di superiorità di efficacia, per confrontare l'efficacia di Pinoxin e placebo nella protezione delle lesioni cutanee indotte da radiazioni.
Arruoleremo consecutivamente pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro e che riceveranno radioterapia alla dose di 50Gy o superiore e il campo di radiazione è vicino alla pelle.
Un totale di 202 pazienti sarà randomizzato 1:1 al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo.
Nel gruppo di trattamento, ai pazienti verrà spruzzato Pinoxin, quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera, prima di dormire) dall'inizio della radioterapia fino a 2 settimane dopo la radioterapia (continuativamente, compresi i fine settimana). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno vitamina B12 come placebo.
La frequenza di somministrazione è la stessa di quella del gruppo di trattamento.
La svelatura sarà attivata se si verificano reazioni di grado 3 o superiore.
Se i partecipanti nel gruppo di controllo placebo sviluppano lesioni cutanee di grado 3 o superiore, è loro permesso usare Pinoxin o optare per altri trattamenti sintomatici appropriati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
202
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Zhen Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Investigatore principale:
- Zhen Zhang, MD
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Contatto:
- Zhen Zhang
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere.
- Diagnosi patologica di tumore maligno.
- Pianificato per ricevere radioterapia a lungo corso con una dose totale di ≥50 Gy, in conformità con le linee guida di trattamento standard.
- Nessuna precedente storia di radioterapia.
- Ha fornito un consenso informato firmato e datato, indicando che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.
- Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni dermatologiche (es. vitiligine, psoriasi, ecc.) o malattie vascolari del collagene.
- Regime di radioterapia ipofrazionata pianificato.
- Uso recente (es. entro 3 mesi) di agenti protettivi topici simili.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente o materiale correlato.
- Disturbi da immunodeficienza.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo. Ciò include malattie concomitanti gravi (compresi disturbi psichiatrici) che richiedono trattamento attivo, anomalie di laboratorio significative o fattori sociali/familiari significativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento
Ricezione dell'amministrazione cutanea profilattica di Pinoxin.
|
Il gruppo di trattamento riceverà la somministrazione cutanea profilattica di Pinoxin, che è un tipo di Agente Protettivo per la Pelle.
|
|
Comparatore placebo: controllo
Ricevere la somministrazione cutanea profilattica di placebo.
|
Il gruppo di trattamento riceverà la somministrazione cutanea profilattica di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto avverso
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia a 3 mesi
|
Incidenza di lesione cutanea acuta di Grado 2 o superiore
|
dall'inizio della radioterapia a 3 mesi
|
|
≥ danno cutaneo acuto di grado 2
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia a 3 mesi
|
Incidenza di lesioni cutanee acute di Grado 2 o superiore
|
dall'inizio della radioterapia a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-RIDermatitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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