Пиноксин для профилактики радиационно-индуцированных повреждений кожи
15 апреля 2026 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование донорно-водородного модифицированного СОД (Пиноксина) для профилактики радиационно-индуцированных повреждений кожи
Частота возникновения радиационно-индуцированных повреждений кожи высока, и в настоящее время отсутствуют эффективные профилактические меры.
В данном исследовании оценивается роль защитного средства для кожи Пиноксин в профилактике повреждений кожи.
Пациенты рандомизированно распределяются в две проспективные группы: группа лечения и контрольная группа.
В группе лечения пациенты будут получать лечение Пиноксином.
В контрольной группе пациенты будут получать плацебо.
Будет проанализирована частота повреждений кожи 2 степени и выше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное контролируемое, многоцентровое исследование II фазы, с дизайном, демонстрирующим превосходство эффективности, для сравнения эффективности Пиноскина и плацебо в защите от вызванного облучением повреждения кожи.
Мы последовательно включим пациентов, у которых диагностирован рак, и которые получат лучевую терапию в дозе 50 Гр или выше, и область облучения находится близко к коже.
Всего 202 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лечения и контрольную группу.
В группе лечения пациентам будет распыляться Пиноскин четыре раза в день (утром, в обед, вечером, перед сном) с начала лучевой терапии до 2 недель после её окончания (непрерывно, включая выходные). В контрольной группе пациенты будут получать витамин B12 в качестве плацебо.
Частота дозирования такая же, как и в группе лечения.
Рассекречивание будет инициировано, если возникнут реакции 3 степени или выше.
Если участники в группе плацебо-контроля разовьют повреждение кожи 3 степени или выше, им разрешается использовать Пиноскин или выбрать другие подходящие симптоматические методы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Zhang, MD
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhen Zhang, MD
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Zhen Zhang, MD
-
Контакт:
- Zhen Zhang
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Патологически подтвержденная злокачественная опухоль.
- Запланированное проведение длительного курса лучевой терапии с общей дозой ≥50 Гр в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии в анамнезе.
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия, подтверждающего, что пациент был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования.
- Пациенты, готовые и способные соблюдать график визитов, планы лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе дерматологических заболеваний (например, витилиго, псориаз и т.д.) или коллагенозов.
- Запланированный гипофракционированный режим лучевой терапии.
- Недавнее использование (например, в течение 3 месяцев) аналогичных местных защитных средств.
- Известная гиперчувствительность к любым родственным компонентам или материалам.
- Иммунодефицитные состояния.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение протокола. Это включает тяжелые сопутствующие заболевания (включая психические расстройства), требующие активного лечения, значительные лабораторные отклонения или существенные социальные/семейные факторы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
Получение профилактического кожного введения Пиноксина.
|
Лечебная группа будет получать профилактическое кожное применение Pinoxin, который является одним из видов защитного средства для кожи.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Получение профилактического накожного введения плацебо.
|
Группа лечения будет получать профилактическое кожное нанесение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательное явление
Временное ограничение: с начала лучевой терапии до 3 месяцев
|
Частота острого повреждения кожи 2-й степени или выше
|
с начала лучевой терапии до 3 месяцев
|
|
≥ кожное повреждение острой степени 2
Временное ограничение: с начала радиотерапии до 3 месяцев
|
Частота острого повреждения кожи 2 степени или выше
|
с начала радиотерапии до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-RIDermatitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .