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マレーシアの小児における肺炎球菌保菌、血清型、および抗菌薬耐性：多施設共同研究 (MY-PNEUMO2)

2026年6月5日 更新者：Nurul Hanis Ramzi、IMU University, Malaysia

マレーシアの小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌、血清型分布、および抗菌薬耐性プロファイル：前向き多施設研究

この観察研究の目的は、肺炎球菌結合ワクチン（PCV）導入後のマレーシアの5歳以下の小児における、鼻咽頭保菌の有病率、血清型分布、および抗菌薬耐性パターンを明らかにすることです。 研究は、クアラルンプール、スランゴール、およびネグリ・センビラン州の都市部および準都市部から募集された、0～60ヶ月の健康なおよび軽度の症状を有する男女の小児に焦点を当てています。

主な研究課題は以下の通りです：

  1. マレーシアの5歳以下の小児における、鼻咽頭肺炎球菌保菌の全体および年齢別有病率はどの程度か？
  2. 循環している血清型および肺炎球菌分離株の抗菌薬耐性（AMR）プロファイルは何か、またそれらはワクチン接種状況およびPCV価数カバレッジとどのように関連しているか？

研究者は、伝播動態および潜在的な血清型置換パターンの違いを明らかにするため、異なる州、ワクチン接種状況、および社会経済的背景にわたる保菌有病率、血清型分布（ワクチン型対非ワクチン型）、および抗菌薬耐性パターンを比較します。

参加者は以下の手順を実施します：

  1. 肺炎球菌検出のための鼻咽頭スワブ採取を受けます。
  2. 親/保護者の同意を得て記入された標準化された症例報告書を通じて、人口統計学的情報およびワクチン接種歴を提供します。
  3. 血清型分類および耐性プロファイリングのために、細菌培養、抗菌薬感受性試験、および全ゲノムシークエンシング（WGS）を用いてサンプルが分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

5歳未満の小児では、肺炎球菌（Spn）による鼻咽頭定着が一般的であり、これは感染伝播の貯蔵庫、疾患の前兆、および地域社会内で循環する血清型の指標として機能します。 無症状であることが多いものの、肺炎球菌の保菌は、呼吸器感染症の発症および抗菌薬耐性（AMR）の拡散に寄与します（1-3）。 マレーシアでは、肺炎は依然として5歳未満の小児における主要死因の第3位であり（4）、肺炎球菌の保菌はその病態形成の中心です。 Spnは、小児肺炎および中耳炎、菌血症、髄膜炎などの他の重篤な感染症を引き起こす主要な細菌性病原体の一つです（5）。 しかし、疾患を引き起こす前に、肺炎球菌は通常、特に幼児において鼻咽頭に定着するため、鼻咽頭保菌は疾患リスク、血清型の循環、および伝播動態の重要な疫学的マーカーとなります（6,7）。

本研究の背景は、マレーシアの国家予防接種プログラム（NIP）の最近の進化に根ざしています。 肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）は民間部門で長年利用可能でしたが、マレーシア政府は2020年12月に公式にNIPにこのワクチンを導入し、最初は10価ワクチン（PCV10）を使用し、2023年に13価バージョン（PCV13）に移行しました。 この移行により、異なるワクチン製剤を受けた小児の異なるコホートが存在するという独特の疫学的状況が生まれました。 マレーシアにおける現在のサーベイランスは、主に病院設定における侵襲性疾患症例に焦点を当てており、ワクチンが細菌を保菌する小児の一般集団にどのように影響しているかに関する重要な「データギャップ」が残されています。 この地域社会における保菌を理解することは、「血清型置換」—ワクチンが標的とする株によって空けられた生態学的ニッチを非ワクチン株が埋める現象—を明らかにするため、不可欠です。 さらに、肺炎球菌における抗菌薬耐性（AMR）の高まる脅威は、多くの株がペニシリンやエリスロマイシンなどの一般的な抗生物質に対して感受性が低下しているため、治療を複雑にしています。

この前向き、多施設、横断研究の主目的は、5歳以下のマレーシア人小児における肺炎球菌保菌、血清型分布、および抗菌薬耐性パターンの包括的なベースラインを確立することです。 前向き横断デザインを採用することで、この研究は、特定の時間的スナップショットにおいて、健康な小児および軽度の症状のある小児の両方における保菌の時点有病率を決定することを目指します。 高度な実験室技術を利用して、この研究は、地域社会でどの特定の血清型が循環しているかを特定し、現在のワクチン（PCV13）がこれらの株をどの程度カバーしているかを評価することを意図しています。 さらに、この研究は、これらの分離株のAMRプロファイルをマッピングして、耐性遺伝子が異なる血清型および地理的位置にどのように分布しているかを理解することを目指します。 二次的ですが極めて重要な目的は、クアラルンプール、セランゴール、およびヌグリ・スンビランにおける異なる都市および準都市環境でこれらの所見を比較し、伝播における社会経済的または地域的変動を特定することです。

これらの目標を達成するために、この研究は、データが病院で最も重篤な患者だけでなく地域社会を反映することを保証するため、デイケアセンターや外来クリニックを含む多様な環境から600人の小児を募集します。 各参加者は鼻咽頭スワブ採取を受け、標準化された症例報告書を使用して、彼らの人口統計学的詳細および正確な予防接種歴が記録されます。 収集されたサンプルは、IMU中央研究所で、従来の細菌培養および最先端の全ゲノムシーケンシング（WGS）の両方を採用した厳格な分析を受けます。 WGSは、高解像度の血清型分類および特定の耐性マーカーの検出を可能にし、従来の方法では到達できないレベルの詳細を提供します。 この前向き枠組み内で、細菌のゲノムデータと小児の予防接種状況を関連付けることにより、この研究は、PCV15やPCV20などのより高価ワクチンの潜在的な導入など、将来の戦略を決定するために保健当局に必要なエビデンスに基づく洞察を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、58100
        • 募集
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • 募集
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70200
        • 募集
        • CMH Specialist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • 募集
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tan Eng Kian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての適格基準を満たす小児で、センチネル教育病院施設の一般診療所、外来診療科、または入院患者として受診している者。 各センチネル施設から、主要3民族（マレー系、中国系、インド系）の男女患者を募集します。

説明

登録基準：

  • 年齢5歳以下（0～60か月）の小児
  • サンプリング時に血行動態が安定していること
  • 親/保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供すること
  • 登録前少なくとも3か月間マレーシアに居住していること

除外基準：

  • 現在または過去30日以内の抗生物質使用
  • 既知の免疫不全、現在の化学療法、移植後、または高用量ステロイド投与中（プレドニゾロン20mg/日以上または2mg/kg/日以上を2週間以上）
  • 鼻手術歴があること
  • 親または保護者の同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肺炎球菌保菌者グループ
クアラルンプール、スランゴール、およびヌグリ・スンビランにおける都市部および準都市部の地域社会環境から募集された、0〜60か月（≦5歳）の600人の小児からなる単一コホート。 このグループには、デイケアセンター、外来小児科クリニック、および地域医療施設に通う健康な小児と、軽度で自然治癒する症状を持つ小児が含まれます。 すべての参加者は、Streptococcus pneumoniaeの保菌率、血清型分布、および抗菌薬耐性パターンを決定するための、一度限りの鼻咽頭スワブ採取を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence rate of nasopharyngeal pneumococcal carriage among children aged ≤5 years.
時間枠：18 months
The presence or absence of nasopharyngeal pneumococcal carriage will be determined using standard bacteriological culture methods. Confirmed S. pneumoniae isolates will be processed for DNA extraction, and the prevalence rate will be calculated as the proportion of children carrying the bacteria within the total sampled population of 600.
18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Genomic profile of pneumococcal isolates using Whole-Genome Sequencing (WGS)
時間枠：18 months
Spn isolates will be sequenced using a Whole-Genome Sequencing (WGS) platform (Illumina) to determine the circulating serotypes and sequence types (MLST). The genomic data will also be analyzed to identify resistance genes and susceptibility patterns. This will allow for an assessment of vaccine-type (VT) versus non-vaccine-type (NVT) distribution and the coverage provided by PCV13, PCV15, and PCV20.
18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IMU University, Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Nurul Hanis Ramzi、IMU University, Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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