Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носительство пневмококка, серотипы и антибиотикорезистентность у детей в Малайзии: многоцентровое исследование (MY-PNEUMO2)

16 апреля 2026 г. обновлено: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Носоглоточное носительство, распределение серотипов и профиль антимикробной резистентности Streptococcus pneumoniae у малайзийских детей: проспективное многоцентровое исследование

Цель данного наблюдательного исследования — определить распространённость, распределение серотипов и профили устойчивости к противомикробным препаратам назофарингеального носительства Streptococcus pneumoniae у малайзийских детей в возрасте ≤5 лет после внедрения пневмококковых конъюгированных вакцин (ПКВ). Исследование сосредоточено на здоровых и с лёгкими симптомами мальчиках и девочках в возрасте 0–60 месяцев, набранных из городских и полугородских районов Куала-Лумпура, Селангора и Негери-Сембилана.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Какова общая и возрастная распространённость назофарингеального носительства пневмококка среди детей в возрасте ≤5 лет в Малайзии?
  2. Какие циркулирующие серотипы и профили устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) имеют изоляты пневмококка, и как они связаны с вакцинальным статусом и валентностью ПКВ?

Исследователи сравнят распространённость носительства, распределение серотипов (вакцинного типа против невакцинного типа) и профили устойчивости к противомикробным препаратам в разных штатах, в зависимости от вакцинального статуса и социально-экономического происхождения, чтобы определить различия в динамике передачи и потенциальные паттерны замещения серотипов.

Участники будут:

  1. Проходить сбор назофарингеального мазка для выявления пневмококка.
  2. Предоставлять демографическую информацию и историю вакцинации через стандартизированную форму отчёта о случае, заполненную с согласия родителей/опекунов.
  3. Иметь образцы, проанализированные с использованием бактериального посева, тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам и полногеномного секвенирования (ПГС) для серотипирования и профилирования устойчивости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Носоглоточная колонизация Streptococcus pneumoniae (Spn) является распространенным явлением у детей в возрасте до пяти лет и служит резервуаром для передачи инфекции, предшественником заболевания и индикатором циркулирующих серотипов в сообществах. Хотя часто бессимптомное, носительство пневмококка способствует развитию инфекций дыхательных путей и распространению устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) (1-3). В Малайзии пневмония остается третьей по значимости основной причиной смерти среди детей в возрасте до пяти лет (4), и носительство пневмококка играет центральную роль в ее патогенезе. Spn является одним из основных бактериальных агентов, ответственных за детскую пневмонию и другие серьезные инфекции, включая средний отит, бактериемию и менингит (5). Однако, прежде чем вызвать заболевание, S. pneumoniae обычно колонизирует носоглотку, особенно у маленьких детей, что делает носоглоточное носительство ключевым эпидемиологическим маркером риска заболевания, циркуляции серотипов и динамики передачи (6,7).

Предпосылки этого исследования уходят корнями в недавнюю эволюцию Национальной программы иммунизации (НПИ) Малайзии. Хотя конъюгированные пневмококковые вакцины (ПКВ) были доступны в частном секторе в течение многих лет, правительство Малайзии официально ввело вакцину в НПИ в декабре 2020 года, первоначально используя 10-валентную вакцину (ПКВ10) перед переходом на 13-валентную версию (ПКВ13) в 2023 году. Этот переход создал уникальный эпидемиологический ландшафт, в котором разные когорты детей получили разные вакцинные препараты. Текущий эпиднадзор в Малайзии в основном сосредоточен на случаях инвазивных заболеваний в больничных условиях, оставляя значительный «пробел в данных» относительно того, как вакцина влияет на общую популяцию детей, являющихся носителями бактерий. Понимание этого носительства в сообществе имеет важное значение, поскольку оно раскрывает «замену серотипов» — явление, при котором невакцинные штаммы появляются, чтобы заполнить экологическую нишу, оставленную штаммами, на которые нацелена вакцина. Кроме того, растущая угроза устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) у S. pneumoniae осложняет лечение, поскольку многие штаммы становятся менее чувствительными к обычным антибиотикам, таким как пенициллин и эритромицин.

Основная цель этого проспективного, многоцентрового, перекрестного исследования — установить всестороннюю исходную базу носительства пневмококка, распределения серотипов и паттернов устойчивости к противомикробным препаратам среди малайзийских детей в возрасте пяти лет и младше. Используя проспективный перекрестный дизайн, исследование направлено на определение точечной распространенности носительства как у здоровых, так и у детей с легкими симптомами в определенный временной срез. Используя передовые лабораторные методы, исследование намерено определить, какие конкретные серотипы циркулируют в сообществе, и оценить, в какой степени текущие вакцины (ПКВ13) покрывают эти штаммы. Кроме того, исследование стремится отобразить профили УПП этих изолятов, чтобы понять, как гены устойчивости распределены по разным серотипам и географическим локациям. Второстепенной, но жизненно важной целью является сравнение этих результатов в различных городских и полугородских условиях в Куала-Лумпуре, Селангоре и Негери-Сембилане для выявления социально-экономических или региональных различий в передаче.

Для достижения этих целей в исследовании будут задействованы 600 детей из различных условий, включая детские сады и амбулаторные клиники, что гарантирует, что данные отражают сообщество, а не только самых больных пациентов в больницах. Каждый участник пройдет сбор мазка из носоглотки, и стандартизированная форма отчета о случае будет использоваться для записи их демографических данных и точной истории вакцинации. Собранные образцы пройдут тщательный анализ в Центральной лаборатории IMU с использованием как традиционного бактериального культивирования, так и передового полногеномного секвенирования (ПГС). ПГС позволяет проводить высокоразрешающее серотипирование и обнаружение специфических маркеров устойчивости, обеспечивая уровень детализации, недостижимый для традиционных методов. Связывая геномные данные бактерий с вакцинальным статусом детей в рамках этого проспективного подхода, исследование предоставит основанные на доказательствах выводы, необходимые органам здравоохранения для принятия решений о будущих стратегиях, таких как потенциальное внедрение вакцин с более высокой валентностью, таких как ПКВ15 или ПКВ20.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nurul Hanis Ramzi
  • Номер телефона: +60173396532
  • Электронная почта: nurulhanis@imu.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erwin Khoo Jiayuan
  • Номер телефона: +60123678175
  • Электронная почта: jiayuan_khoo@imu.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 58100
        • Рекрутинг
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • Контакт:
          • Lim Menq Keong
          • Номер телефона: +60176044995
          • Электронная почта: mktor17@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Рекрутинг
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Контакт:
          • David Ng Chun-Ern
          • Номер телефона: +60178806188
          • Электронная почта: davidngce@gmail.com
        • Главный следователь:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70200
        • Рекрутинг
        • CMH Specialist Hospital
        • Контакт:
          • Chew Joling
          • Номер телефона: +60126563661
          • Электронная почта: cjoling17@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40000
        • Рекрутинг
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • Контакт:
          • Tan Eng Kian, MBBS
          • Номер телефона: +60122839516
          • Электронная почта: ektan369@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tan Eng Kian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети, соответствующие критериям включения, посещающие клиники общей практики, амбулаторные отделения или госпитализированные в стационары в качестве пациентов в базовых учебных больницах. Пациенты мужского и женского пола из трех основных этнических групп (малайцы, китайцы и индийцы) будут набираться из каждой базовой больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте ≤5 лет (0-60 месяцев)
  • Гемодинамическая стабильность на момент взятия образца
  • Родитель/опекун предоставляет письменное информированное согласие
  • Проживание в Малайзии не менее 3 месяцев до включения в исследование

Критерии исключения:

  • Текущее или недавнее применение антибиотиков в течение последних 30 дней
  • Известный иммунодефицит, текущая химиотерапия, пациенты после трансплантации или прием высоких доз стероидов (определяется как >20 мг/сутки или 2 мг/кг/сутки преднизолона в течение 2 недель и более)
  • Проведенная операция на носовой полости
  • Отказ от согласия со стороны родителя или опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа носительства пневмококка
Единая когорта из 600 детей в возрасте от 0 до 60 месяцев (≤5 лет), набранная из городских и полугородских сообществ в Куала-Лумпуре, Селангоре и Негери-Сембилане. Эта группа включает здоровых детей и детей с легкими, самоограничивающимися симптомами, посещающих дневные центры, амбулаторные педиатрические клиники и учреждения общественного здравоохранения. Все участники пройдут однократный забор назофарингеального мазка для определения распространенности, распределения серотипов и моделей устойчивости к противомикробным препаратам носительства Streptococcus pneumoniae.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность назофарингеального носительства Streptococcus pneumoniae (Spn) среди детей в возрасте ≤5 лет.
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие или отсутствие назофарингеального носительства пневмококка будет определено с использованием стандартных бактериологических методов культивирования. Выделенные подтвержденные изоляты S. pneumoniae будут обработаны для экстракции ДНК, а распространённость будет рассчитана как доля детей, являющихся носителями бактерии, в общей выборке из 600 человек.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение серотипов и профили антимикробной резистентности (АМР) изолятов Streptococcus pneumoniae (Spn)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изоляты Spn будут секвенированы с использованием платформы полногеномного секвенирования (WGS) (Illumina) для определения циркулирующих серотипов и типов последовательностей (MLST). Геномные данные также будут проанализированы для выявления генов устойчивости и паттернов чувствительности. Это позволит оценить распределение вакцинных (VT) и невакцинных (NVT) типов, а также охват, обеспечиваемый вакцинами PCV13, PCV15 и PCV20.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMU University, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальное носительство Streptococcus Pneumoniae

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться