Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokok-bærerstatus, serotyper og antibiotikaresistens hos malaysiske børn: Et multicenters studie (MY-PNEUMO2)

16. april 2026 opdateret af: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Nasopharyngeal Bæring, Serotypedistribution og Profil for Antimikrobiel Resistens hos Streptococcus Pneumoniae hos Malaysiske Børn: Et Prospektivt Multicenterstudie

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme forekomsten, serotypedistributionen og mønstrene for antimikrobiel resistens for nasofaryngeal bæring af Streptococcus pneumoniae hos malaysiske børn i alderen ≤5 år efter implementeringen af pneumokok-konjugatvacciner (PCV'er). Undersøgelsen fokuserer på raske og let symptomatiske drenge- og pigebørn i alderen 0-60 måneder, der er rekrutteret fra bymæssige og halvbyområder i Kuala Lumpur, Selangor og Negeri Sembilan.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er den samlede og aldersspecifikke forekomst af nasofaryngeal pneumokokbæring hos børn i alderen ≤5 år i Malaysia?
  2. Hvilke serotyper og profiler for antimikrobiel resistens (AMR) cirkulerer blandt pneumokokisolaterne, og hvordan er de associeret med vaccinationsstatus og PCV-valensdækning?

Forskere vil sammenligne bæringsforekomst, serotypedistribution (vaccinetype vs. ikke-vaccinetype) og mønstre for antimikrobiel resistens på tværs af forskellige stater, vaccinationsstatusser og socioøkonomiske baggrunde for at afgøre forskelle i transmissionsdynamik og potentielle serotyperstatningsmønstre.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå en nasofaryngeal podning til pneumokokdetektion.
  2. Indgive demografiske oplysninger og vaccinationshistorik via en standardiseret caserapportformular udfyldt med forældre/værges samtykke.
  3. Få deres prøver analyseret ved hjælp af bakteriedyrkning, antimikrobiel følsomhedstestning og fuldgenomsekventering (WGS) til serotypering og resistensprofilering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nasofaryngeal kolonisering med Streptococcus pneumoniae (Spn) er almindelig hos børn under fem år og fungerer som et reservoir for transmission, en forløber for sygdom og en indikator for cirkulerende serotyper i lokalsamfund. Selvom det ofte er asymptomatisk, bidrager pneumokokbærerstatus til udviklingen af luftvejsinfektioner og spredningen af antimikrobiel resistens (AMR) (1-3). I Malaysia er lungebetændelse fortsat den tredjestørste primære dødsårsag blandt børn under fem år (4), og pneumokokbærerstatus er central i dens patogenese. Spn er en af de primære bakterielle årsager til barndomslungebetændelse og andre alvorlige infektioner, herunder mellemørebetændelse, bakteriemi og meningitis (5). Før det forårsager sygdom, koloniserer S. pneumoniae typisk nasofarynx, især hos små børn, hvilket gør nasofaryngeal bærerstatus til en vigtig epidemiologisk markør for sygdomsrisiko, serotypecirkulation og transmissionsdynamik (6,7).

Baggrunden for denne studie er rodfæstet i den nylige udvikling af Malaysias Nationale Immuniseringsprogram (NIP). Selvom pneumokok-konjugatvacciner (PCV'er) har været tilgængelige i den private sektor i årevis, introducerede den malaysiske regering officielt vaccinen i NIP i december 2020, oprindeligt ved brug af 10-valent vaccine (PCV10), før de skiftede til 13-valent version (PCV13) i 2023. Denne overgang skabte et unikt epidemiologisk landskab, hvor forskellige kohorter af børn har modtaget forskellige vaccineformuleringer. Nuværende overvågning i Malaysia har i høj grad fokuseret på invasive sygdomsfald i hospitalsmiljøer, hvilket efterlader et betydeligt "datagab" om, hvordan vaccinen påvirker den generelle børnepopulation, der bærer bakterien. Forståelse af denne samfundsbærerstatus er afgørende, fordi det afslører "serotypereplacement" - et fænomen, hvor ikke-vaccinestammer opstår for at udfylde den økologiske niche, der er efterladt af de stammer, som vaccinen målretter. Desuden komplicerer den stigende trussel om antimikrobiel resistens (AMR) i S. pneumoniae behandlingen, da mange stammer bliver mindre følsomme over for almindelige antibiotika som penicillin og erythromycin.

Det primære mål med dette prospektive, multicentriske, tværsnitsstudie er at etablere en omfattende baseline for pneumokokbærerstatus, serotypedistribution og antimikrobiel resistensmønstre blandt malaysiske børn i alderen fem år og derunder. Ved at anvende et prospektivt tværsnitsdesign sigter forskningen mod at bestemme punktprævalensen af bærerstatus hos både sunde og let symptomatiske børn på et specifikt tidspunkt. Ved at anvende avancerede laboratorieteknikker agter studiet at identificere, hvilke specifikke serotyper der cirkulerer i samfundet, og evaluere i hvilket omfang nuværende vacciner (PCV13) dækker disse stammer. Derudover søger studiet at kortlægge AMR-profilerne af disse isolater for at forstå, hvordan resistensgener er fordelt på tværs af forskellige serotyper og geografiske placeringer. Et sekundært, men vitalt mål er at sammenligne disse resultater på tværs af forskellige urbane og semi-urbane miljøer i Kuala Lumpur, Selangor og Negeri Sembilan for at identificere socioøkonomiske eller regionale variationer i transmission.

For at opnå disse mål vil studiet rekruttere 600 børn fra forskellige miljøer, herunder daginstitutioner og ambulatorier, for at sikre, at dataene afspejler samfundet snarere end kun de sygeste patienter på hospitaler. Hver deltager vil gennemgå en nasofaryngeal swab-indsamling, og en standardiseret case report form vil blive brugt til at registrere deres demografiske detaljer og præcise vaccinationshistorie. De indsamlede prøver vil gennemgå omhyggelig analyse på IMU Central Laboratory ved anvendelse af både traditionel bakteriekultur og state-of-the-art Whole-Genome Sequencing (WGS). WGS muliggør højopløselig serotypering og detektion af specifikke resistensmarkører, hvilket giver et detaljeniveau, som traditionelle metoder ikke kan nå. Ved at forbinde bakteriernes genomiske data med børnenes vaccinationsstatus inden for dette prospektive rammeværk, vil studiet give de evidensbaserede indsigter, der er nødvendige for sundhedsmyndighederne til at beslutte fremtidige strategier, såsom den potentielle implementering af højere-valente vacciner som PCV15 eller PCV20.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 58100
        • Rekruttering
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Rekruttering
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70200
        • Rekruttering
        • CMH Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Rekruttering
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tan Eng Kian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn, der opfylder inklusionskriterierne, som deltager i almen praksis klinikker, ambulatoriet eller er indlagt som hospitalsindlagte på sentinelundervisningshospitaler. Mandlige og kvindelige patienter fra de tre største etniske grupper (malaysiske, kinesiske og indiske) vil blive rekrutteret fra hver sentinelplacering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen ≤5 år (0-60 måneder)
  • Hæmodynamisk stabil ved udtagning af prøve
  • Forælder/værge giver skriftlig informeret samtykke
  • Bosiddende i Malaysia i mindst 3 måneder før inddragelse

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller nylig antibiotikabrug inden for de sidste 30 dage
  • Kendt for at have immundefekt eller i øjeblikket under kemoterapi, eller modtagere efter transplantation eller i højdosis steroider (defineret som >20 mg/dag eller 2 mg/kg/dag af Prednisolon i 2 uger eller mere)
  • Har gennemgået næseoperation
  • Afslag på samtykke fra forælder eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pneumokok-bærer gruppe
En enkelt kohorte på 600 børn i alderen 0 til 60 måneder (≤5 år) rekrutteret fra bymæssige og halv-bymæssige samfundsmiljøer i Kuala Lumpur, Selangor og Negeri Sembilan. Denne gruppe inkluderer raske børn og børn med milde, selvbegrænsende symptomer, der besøger daginstitutioner, ambulante børneklinikker og samfundsbaserede sundhedsfaciliteter. Alle deltagere vil gennemgå en engangs indsamling af nasopharyngeal udstryg for at bestemme prævalensen, serotypedistributionen og mønstrene for antimikrobiel resistens ved Streptococcus pneumoniae-bærerstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeal bæring blandt børn på ≤5 år.
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet af nasofaryngeal pneumokokbærerstatus vil blive bestemt ved hjælp af standard bakteriologiske dyrkningsmetoder. Bekræftede S. pneumoniae-isolater vil blive behandlet til DNA-ekstraktion, og prævalensen vil blive beregnet som andelen af børn, der bærer bakterien, i den samlede stikprøve på 600.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypfordeling og antimikrobiel resistens (AMR)-profiler af Streptococcus pneumoniae (Spn)-isolater
Tidsramme: 18 måneder
Spn-isolater vil blive sekventeret ved hjælp af en Whole-Genome Sequencing (WGS) platform (Illumina) for at bestemme de cirkulerende serotyper og sekvenstyper (MLST). De genomiske data vil også blive analyseret for at identificere resistensgener og følsomhedsmønstre. Dette vil muliggøre en vurdering af vaccine-type (VT) versus ikke-vaccine-type (NVT) fordeling og dækningen leveret af PCV13, PCV15 og PCV20.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMU University, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal transport af Streptococcus Pneumoniae

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner