Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos pneumokoků, sérotypy a antibiotická rezistence u malajských dětí: Multicentrická studie (MY-PNEUMO2)

16. dubna 2026 aktualizováno: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Nazofaryngeální nosičství, distribuce sérotypů a profil antimikrobiální rezistence Streptococcus pneumoniae u malajských dětí: prospektivní multicentrická studie

Cílem této observační studie je zjistit prevalenci, distribuci sérotypů a vzory antimikrobiální rezistence nosohltanové kolonizace Streptococcus pneumoniae u malajských dětí ve věku ≤5 let po zavedení pneumokokových konjugovaných vakcín (PCV). Studie se zaměřuje na zdravé a mírně symptomatické děti mužského a ženského pohlaví ve věku 0–60 měsíců, které byly rekrutovány z městského a poloměstského prostředí v Kuala Lumpuru, Selangoru a Negeri Sembilan.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaká je celková a věkově specifická prevalence nosohltanové pneumokokové kolonizace u dětí ve věku ≤5 let v Malajsii?
  2. Jaké jsou cirkulující sérotypy a profily antimikrobiální rezistence (AMR) pneumokokových izolátů a jak souvisí s očkovacím statusem a valencí pokrytí PCV?

Výzkumníci porovnají prevalenci kolonizace, distribuci sérotypů (vakcinační vs. nevakcinační typy) a vzory antimikrobiální rezistence napříč různými státy, očkovacími statusy a socioekonomickým zázemím, aby určili rozdíly v přenosové dynamice a potenciální vzorce nahrazování sérotypů.

Účastníci:

  1. Podstoupí odběr nosohltanového stěru pro detekci pneumokoka.
  2. Poskytnou demografické informace a anamnézu očkování prostřednictvím standardizovaného formuláře záznamu případu vyplněného se souhlasem rodičů/zákonných zástupců.
  3. Jejich vzorky budou analyzovány pomocí bakteriální kultivace, testů citlivosti na antimikrobiální látky a sekvenování celého genomu (WGS) pro sérotypizaci a profilování rezistence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nosofaryngeální kolonizace Streptococcus pneumoniae (Spn) je běžná u dětí mladších pěti let a slouží jako rezervoár pro přenos, předchůdce onemocnění a indikátor cirkulujících sérotypů v komunitách. I když je často asymptomatická, pneumokoková kolonizace přispívá k rozvoji infekcí dýchacích cest a šíření antimikrobiální rezistence (AMR) (1-3). V Malajsii zůstává zápal plic třetí hlavní příčinou úmrtí u dětí mladších pěti let (4) a pneumokoková kolonizace je klíčová pro jeho patogenezi. Spn je jedním z hlavních bakteriálních původců zodpovědných za dětský zápal plic a další závažné infekce, včetně zánětu středního ucha, bakterémie a meningitidy (5). Nicméně předtím, než způsobí onemocnění, S. pneumoniae typicky kolonizuje nosohltan, zejména u malých dětí, což z nosofaryngeální kolonizace činí klíčový epidemiologický ukazatel rizika onemocnění, cirkulace sérotypů a dynamiky přenosu (6,7).

Pozadí této studie je zakořeněno v nedávném vývoji Národního imunizačního programu (NIP) Malajsie. Zatímco pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) byly v soukromém sektoru dostupné roky, malajsijská vláda oficiálně zavedla vakcínu do NIP v prosinci 2020, zpočátku používala 10valentní vakcínu (PCV10) před přechodem na 13valentní verzi (PCV13) v roce 2023. Tento přechod vytvořil jedinečnou epidemiologickou krajinu, kde různé kohorty dětí dostaly různé vakcinační formulace. Současný dohled v Malajsii se z velké části zaměřil na případy invazivních onemocnění v nemocničním prostředí, což zanechává významnou „datovou mezeru“ ohledně toho, jak vakcína ovlivňuje obecnou populaci dětí, které bakterii přenášejí. Porozumění této komunitní kolonizaci je zásadní, protože odhaluje „náhradu sérotypů“ – jev, kdy se objevují nevakcinační kmeny, aby zaplnily ekologickou niku opuštěnou kmeny cílenými vakcínou. Navíc rostoucí hrozba antimikrobiální rezistence (AMR) u S. pneumoniae komplikuje léčbu, protože mnoho kmenů se stává méně citlivých na běžná antibiotika jako penicilin a erytromycin.

Hlavním cílem této prospektivní, multicentrické, průřezové studie je stanovit komplexní výchozí stav pneumokokové kolonizace, distribuce sérotypů a vzorců antimikrobiální rezistence u malajsijských dětí ve věku pěti let a mladších. Přijetím prospektivního průřezového designu si výzkum klade za cíl určit bodovou prevalenci kolonizace jak u zdravých, tak u mírně symptomatických dětí v konkrétním časovém okamžiku. Využitím pokročilých laboratorních technik studie zamýšlí identifikovat, které konkrétní sérotypy cirkulují v komunitě, a vyhodnotit rozsah, v jakém současné vakcíny (PCV13) pokrývají tyto kmeny. Dále studie usiluje o mapování profilů AMR těchto izolátů, aby porozuměla, jak se geny rezistence distribuují napříč různými sérotypy a geografickými lokalitami. Vedlejším, avšak životně důležitým cílem je porovnat tato zjištění napříč různými městskými a poloměstskými prostředími v Kuala Lumpur, Selangoru a Negeri Sembilan, aby se identifikovaly socioekonomické nebo regionální variace v přenosu.

K dosažení těchto cílů studie získá 600 dětí z různých prostředí, včetně dětských center a ambulantních klinik, čímž zajistí, že data odrážejí komunitu spíše než jen nejnemocnější pacienty v nemocnicích. Každý účastník podstoupí odběr nosofaryngeálního stěru a standardizovaný formulář zprávy o případu bude použit k zaznamenání jeho demografických údajů a přesné vakcinační historie. Odebrané vzorky podstoupí důkladnou analýzu v Centrální laboratoři IMU, využívající jak tradiční bakteriální kultivaci, tak špičkové sekvenování celého genomu (WGS). WGS umožňuje vysokorozlišovací sérotypizaci a detekci specifických markerů rezistence, poskytující úroveň detailu, které tradiční metody nemohou dosáhnout. Propojením genomických dat bakterií s vakcinačním statusem dětí v rámci tohoto prospektivního rámce studie poskytne důkazy podložené poznatky nezbytné pro zdravotnické autority k rozhodování o budoucích strategiích, jako je potenciální zavedení vyšších valentních vakcín, jako je PCV15 nebo PCV20.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 58100
        • Nábor
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Nábor
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70200
        • Nábor
        • CMH Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
        • Nábor
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tan Eng Kian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni děti splňující vstupní kritéria, které navštěvují ordinace praktických lékařů, ambulantní oddělení nebo jsou přijaty jako hospitalizovaní pacienti v sentinelových výukových nemocnicích. Mužští a ženští pacienti ze tří hlavních etnických skupin (Malajci, Číňané a Indové) budou rekrutováni z každého sentinelového místa.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti ve věku ≤5 let (0–60 měsíců)
  • Hemodynamicky stabilní v době odběru vzorků
  • Rodič/zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Bydliště v Malajsii alespoň 3 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo nedávné užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • Známá imunodeficience nebo aktuální chemoterapie, nebo příjemci po transplantaci, nebo užívání vysokých dávek steroidů (definováno jako >20 mg/den nebo 2 mg/kg/den prednisolonu po dobu 2 týdnů nebo déle)
  • Nosní chirurgický zákrok
  • Odmítnutí souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina přenašečů pneumokoků
Jedna kohorta 600 dětí ve věku 0 až 60 měsíců (≤5 let) rekrutovaná z městských a poloměstských komunitních prostředí v Kuala Lumpuru, Selangoru a Negeri Sembilan. Tato skupina zahrnuje zdravé děti a děti s mírnými, samovolně odeznívajícími příznaky navštěvující denní stacionáře, ambulantní pediatrické kliniky a komunitní zdravotnická zařízení. Všichni účastníci podstoupí jednorázový odběr nosohltanového stěru ke stanovení prevalence, distribuce sérotypů a vzorců antimikrobiální rezistence u nosičství Streptococcus pneumoniae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nosohltanové kolonizace Streptococcus pneumoniae (Spn) u dětí ve věku ≤5 let.
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost nosohltanového přenašečství pneumokoka bude stanovena pomocí standardních bakteriologických kultivačních metod. Potvrzené izoláty S. pneumoniae budou zpracovány pro extrakci DNA a prevalence bude vypočítána jako podíl dětí přenášejících bakterie v rámci celkové vzorkované populace 600.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce sérotypů a profily antimikrobiální rezistence (AMR) izolátů Streptococcus pneumoniae (Spn)
Časové okno: 18 měsíců
Izoláty Spn budou sekvenovány pomocí platformy Whole-Genome Sequencing (WGS) (Illumina) za účelem stanovení cirkulujících sérotypů a sekvenčních typů (MLST). Genomická data budou také analyzována k identifikaci rezistentních genů a vzorců citlivosti. To umožní vyhodnocení distribuce vakcinačních typů (VT) versus nevakcinačních typů (NVT) a pokrytí poskytovaného vakcínami PCV13, PCV15 a PCV20.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMU University, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosohltanový přenos Streptococcus Pneumoniae

  • University Medical Centre Ljubljana
    Dokončeno
    Účinek intenzivní inzulínové terapie
    udržení normoglykémie | Incidence of Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Léčebné období na jednotce intenzivní péče
    Slovinsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit