Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosicielstwo pneumokoków, serotypy i oporność na antybiotyki u dzieci malezyjskich: Badanie wieloośrodkowe (MY-PNEUMO2)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Nosowe Nosicielstwo, Rozkład Serotypów i Profil Oporności na Antybiotyki Streptococcus Pneumoniae u Dzieci w Malezji: Prospektywne Wieloośrodkowe Badanie

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania, rozkładu serotypów oraz wzorców oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku nosicielstwa Streptococcus pneumoniae w nosogardzieli u malezyjskich dzieci w wieku ≤5 lat po wprowadzeniu skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom (PCVs). Badanie koncentruje się na zdrowych i łagodnie objawowych dzieciach płci męskiej i żeńskiej w wieku 0-60 miesięcy, rekrutowanych z obszarów miejskich i podmiejskich w Kuala Lumpur, Selangor i Negeri Sembilan.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Jaka jest ogólna i specyficzna dla wieku częstość nosicielstwa pneumokoków w nosogardzieli u dzieci w wieku ≤5 lat w Malezji?
  2. Jakie są krążące serotypy oraz profile oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) izolatów pneumokoków i jak są one związane ze statusem szczepienia i pokryciem walentnością PCV?

Badacze porównają częstość nosicielstwa, rozkład serotypów (typy szczepionkowe vs nieszczepionkowe) oraz wzorce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w różnych stanach, statusach szczepień i środowiskach społeczno-ekonomicznych, aby określić różnice w dynamice transmisji i potencjalnych wzorcach zastępowania serotypów.

Uczestnicy:

  1. Przeprowadzą pobranie wymazu z nosogardzieli w celu wykrycia pneumokoków.
  2. Przekażą informacje demograficzne i historię szczepień za pomocą ustandaryzowanego formularza raportowania przypadków wypełnionego za zgodą rodziców/opiekunów.
  3. Ich próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu hodowli bakteryjnej, testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz sekwencjonowania całego genomu (WGS) w celu serotypowania i profilowania oporności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Koloniazacja nosogardzieli przez Streptococcus pneumoniae (Spn) jest powszechna u dzieci poniżej piątego roku życia i stanowi rezerwuar transmisji, prekursor choroby oraz wskaźnik krążących serotypów w społecznościach. Chociaż często bezobjawowa, nosicielstwo pneumokokowe przyczynia się do rozwoju zakażeń dróg oddechowych i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) (1-3). W Malezji zapalenie płuc pozostaje trzecią główną przyczyną zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia (4), a nosicielstwo pneumokokowe jest kluczowe w jego patogenezie. Spn jest jednym z głównych czynników bakteryjnych odpowiedzialnych za dziecięce zapalenie płuc i inne poważne infekcje, w tym zapalenie ucha środkowego, bakteriemię i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (5). Jednak przed wywołaniem choroby S. pneumoniae zazwyczaj kolonizuje nosogardziel, szczególnie u małych dzieci, czyniąc nosicielstwo nosogardłowe kluczowym markerem epidemiologicznym ryzyka choroby, krążenia serotypów i dynamiki transmisji (6,7).

Tło tego badania jest zakorzenione w niedawnej ewolucji Narodowego Programu Szczepień (NIP) Malezji. Chociaż skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) były dostępne w sektorze prywatnym od lat, rząd malezyjski oficjalnie wprowadził szczepionkę do NIP w grudniu 2020 roku, początkowo stosując szczepionkę 10-walentną (PCV10), zanim przejście na wersję 13-walentną (PCV13) w 2023 roku. To przejście stworzyło unikalny krajobraz epidemiologiczny, w którym różne kohorty dzieci otrzymały różne formuły szczepionek. Obecny nadzór w Malezji w dużej mierze skupiał się na przypadkach inwazyjnej choroby w warunkach szpitalnych, pozostawiając znaczącą "lukę danych" dotyczącą wpływu szczepionki na ogólną populację dzieci noszących bakterie. Zrozumienie tego nosicielstwa społecznego jest niezbędne, ponieważ ujawnia "zastępowanie serotypów" – zjawisko, w którym szczepy nieszczepionkowe pojawiają się, aby wypełnić niszę ekologiczną pozostawioną przez szczepy docelowe szczepionki. Co więcej, rosnące zagrożenie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) w S. pneumoniae komplikuje leczenie, ponieważ wiele szczepów staje się mniej wrażliwych na powszechne antybiotyki, takie jak penicylina i erytromycyna.

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, przekrojowego badania jest ustalenie kompleksowej linii bazowej nosicielstwa pneumokokowego, dystrybucji serotypów i wzorców oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród malezyjskich dzieci w wieku pięciu lat i poniżej. Poprzez przyjęcie prospektywnego projektu przekrojowego, badanie ma na celu określenie punktowej częstości występowania nosicielstwa u dzieci zdrowych i z łagodnymi objawami w określonym momencie czasowym. Wykorzystując zaawansowane techniki laboratoryjne, badanie ma na celu zidentyfikowanie, które konkretne serotypy krążą w społeczności i ocenę, w jakim stopniu obecne szczepionki (PCV13) pokrywają te szczepy. Dodatkowo, badanie dąży do zmapowania profili AMR tych izolatów, aby zrozumieć, jak geny oporności są rozłożone w różnych serotypach i lokalizacjach geograficznych. Drugorzędnym, ale kluczowym celem jest porównanie tych wyników w różnych środowiskach miejskich i półmiejskich w Kuala Lumpur, Selangor i Negeri Sembilan, aby zidentyfikować społeczno-ekonomiczne lub regionalne różnice w transmisji.

Aby osiągnąć te cele, badanie zrekrutuje 600 dzieci z różnych środowisk, w tym ośrodków dziennej opieki i przychodni ambulatoryjnych, zapewniając, że dane odzwierciedlają społeczność, a nie tylko najciężej chorych pacjentów w szpitalach. Każdy uczestnik przejdzie pobranie wymazu z nosogardzieli, a ustandaryzowany formularz raportu przypadku zostanie użyty do zapisania jego danych demograficznych i dokładnej historii szczepień. Pobrane próbki przejdą rygorystyczną analizę w Centralnym Laboratorium IMU, wykorzystując zarówno tradycyjną hodowlę bakteryjną, jak i najnowocześniejsze Sekwencjonowanie Całego Genomu (WGS). WGS umożliwia wysokorozdzielcze serotypowanie i wykrywanie specyficznych markerów oporności, zapewniając poziom szczegółowości niedostępny dla metod tradycyjnych. Łącząc dane genomowe bakterii ze statusem szczepień dzieci w ramach tego prospektywnego projektu, badanie dostarczy opartych na dowodach spostrzeżeń niezbędnych władzom zdrowotnym do podjęcia decyzji o przyszłych strategiach, takich jak potencjalne wdrożenie szczepionek o wyższej walencji, takich jak PCV15 lub PCV20.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 58100
        • Rekrutacyjny
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70200
        • Rekrutacyjny
        • CMH Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40000
        • Rekrutacyjny
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tan Eng Kian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci spełniające kryteria włączenia, uczęszczające do przychodni lekarzy rodzinnych, poradni ambulatoryjnych lub przyjęte jako pacjenci szpitalni w placówkach szpitali węzłowych. Pacjenci obu płci z trzech głównych grup etnicznych (Malajowie, Chińczycy i Hindusi) będą rekrutowani z każdej placówki węzłowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku ≤5 lat (0-60 miesięcy)
  • Stabilne hemodynamicznie w momencie pobierania próbki
  • Rodzic/opiekun prawny dostarcza pisemną świadomą zgodę
  • Mieszka w Malezji co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana niedoborność odporności lub aktualna chemioterapia, lub pacjenci po przeszczepie lub przyjmujący wysokie dawki sterydów (zdefiniowane jako >20mg/dzień lub 2mg/kg/dzień Prednizolonu przez 2 tygodnie lub dłużej)
  • Przebyta operacja nosa
  • Odmowa zgody przez rodzica lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Nosicieli Pneumokoków
Pojedyncza kohorta 600 dzieci w wieku od 0 do 60 miesięcy (≤5 lat) zrekrutowanych ze środowisk miejskich i podmiejskich w Kuala Lumpur, Selangor i Negeri Sembilan. Grupa ta obejmuje zdrowe dzieci oraz te z łagodnymi, samoograniczającymi się objawami uczęszczające do ośrodków dziennej opieki, pediatrycznych poradni ambulatoryjnych oraz placówek opieki zdrowotnej w społecznościach. Wszyscy uczestnicy przejdą jednorazowe pobranie wymazu z nosogardzieli w celu określenia rozpowszechnienia, dystrybucji serotypów i wzorców oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w nosicielstwie Streptococcus pneumoniae.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nosicielstwa Streptococcus pneumoniae (Spn) w nosogardzieli u dzieci w wieku ≤5 lat.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność lub brak nosicielstwa pneumokoków w nosogardzieli zostanie określona przy użyciu standardowych metod bakteriologicznego posiewu. Potwierdzone izolaty S. pneumoniae zostaną poddane ekstrakcji DNA, a częstość występowania zostanie obliczona jako odsetek dzieci noszących bakterię w całej badanej populacji liczącej 600 osób.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład serotypów i profile oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) izolatów Streptococcus pneumoniae (Spn)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Izolaty Spn będą sekwencjonowane przy użyciu platformy sekwencjonowania całego genomu (WGS) (Illumina) w celu określenia krążących serotypów i typów sekwencyjnych (MLST). Dane genomowe zostaną również przeanalizowane w celu identyfikacji genów oporności i wzorców wrażliwości. Umożliwi to ocenę dystrybucji typów szczepionkowych (VT) w porównaniu z typami nieszczepionkowymi (NVT) oraz zakresu ochrony zapewnianego przez PCV13, PCV15 i PCV20.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMU University, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nosowo-gardłowe przenoszenie Streptococcus pneumoniae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj