Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkikantajuus, serotyypit ja antibioottiresistenssi Malesian lapsilla: Monikeskuksellinen tutkimus (MY-PNEUMO2)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Malaysialaisilla lapsilla esiintyvä nenänielukantajuus, serotyyppijakauma ja Streptococcus pneumoniae -bakteerin antimikrobinen vastustuskyky: prospektiivinen monikeskustutkimus

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää nasofaryyngeaalisen Streptococcus pneumoniae -kantajuuden esiintyvyys, serotyyppijakauma ja antimikrobiresistenssikuvioita alle 5-vuotiailla malesialaisilla lapsilla pneumokokki-konjugaattirokotteiden (PCV) käyttöönoton jälkeen. Tutkimus keskittyy terveisiin ja lievästi oireisiin 0–60 kuukauden ikäisiin poikiin ja tyttöihin, jotka on rekrytoitu Kuala Lumpurin, Selangorin ja Negeri Sembilanin kaupunkialueilta ja puolikaupunkialueilta.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on nasofaryyngeaalisen pneumokokkikantajuuden kokonaisesiintyvyys ja ikäspesifinen esiintyvyys alle 5-vuotiailla lapsilla Malesiassa?
  2. Mitkä ovat kiertävät serotyypit ja antimikrobiresistenssiprofiilit (AMR) pneumokokkieristöillä, ja miten ne liittyvät rokotusstatukseen ja PCV-valenssikattavuuteen?

Tutkijat vertailevat kantajuuden esiintyvyyttä, serotyyppijakaumaa (rokotetyyppi vs. ei-rokotetyyppi) ja antimikrobiresistenssikuvioita eri osavaltioiden, rokotusstatusten ja sosioekonomisten taustojen välillä selvittääkseen eroja tartuntadynamiikassa ja mahdollisissa serotyyppien korvautumiskuvioissa.

Osallistujat:

  1. Läpikäyvät nasofaryyngeaalisen näytteenoton pneumokokin havaitsemiseksi.
  2. Antavat demografisia tietoja ja rokotushistoriatietoja standardoidun tapausraportointilomakkeen kautta, joka täytetään vanhempien/huoltajien suostumuksella.
  3. Heidän näytteensä analysoidaan käyttäen bakteeriviljelyä, antimikrobiallisen herkkyyden testausta ja kokogenomisekvensointia (WGS) serotyyppäystä ja resistenssiprofilointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus pneumoniae -bakteerin (Spn) esiintyminen nielunielimessä on yleistä alle viisivuotiailla lapsilla ja toimii tartunnanlähteenä, sairauden edeltäjänä sekä yhteisöissä kiertävien serotyyppien indikaattorina. Vaikka se usein on oireeton, pneumokokkikantajuus edistää hengitystieinfektioiden kehittymistä ja antimikrobiresistenssin (AMR) leviämistä (1-3). Malesiassa keuhkokuume on edelleen kolmanneksi yleisin kuolemansyy alle viisivuotiailla lapsilla (4), ja pneumokokkikantajuus on keskeinen tekijä sen patogeneesissä. Spn on yksi tärkeimmistä bakteereista, jotka aiheuttavat lapsuusiän keuhkokuumeen ja muita vakavia infektioita, kuten välikorvatulehdusta, bakteremiaa ja aivokalvontulehdusta (5). Ennen sairauden aiheuttamista S. pneumoniae tyypillisesti kolonisoituu kuitenkin nielunielimessä, erityisesti pienillä lapsilla, mikä tekee nielunielimen kantajuudesta keskeisen epidemiologisen merkitsijän sairastumisriskin, serotyyppien kiertokulun ja tartuntadynamiikan osalta (6,7).

Tämän tutkimuksen tausta juontaa juurensa Malesian kansallisen rokotusohjelman (NIP) äskettäiseen kehitykseen. Vaikka pneumokokkkikonjugaattirokotteet (PCV) ovat olleet saatavilla yksityisellä sektorilla vuosia, Malesian hallinto otti virallisesti rokotteet käyttöön NIP:ssä joulukuussa 2020, käyttäen aluksi 10-valenttista rokotetta (PCV10) ennen siirtymistä 13-valenttiseen versioon (PCV13) vuonna 2023. Tämä siirtymä loi ainutlaatuisen epidemiologisen maiseman, jossa eri kohortit lapsista ovat saaneet erilaisia rokotevalmisteita. Nykyinen valvonta Malesiassa on keskittynyt pääasiassa invasiivisiin tautitapauksiin sairaalaympäristöissä, jättäen merkittävän "datakuilun" siitä, miten rokote vaikuttaa bakteeria kantavien lasten yleiseen väestöön. Tämän yhteisön kantajuuden ymmärtäminen on välttämätöntä, koska se paljastaa "serotyyppikorvautumisen" - ilmiön, jossa ei-rokotteen kohdealueisiin kuulumattomat kannat korvaavat rokotteiden kohdekantojen jättämän ekologisen lokeron. Lisäksi S. pneumoniae -bakteerin kasvava antimikrobiresistenssin (AMR) uhka monimutkaistaa hoitoa, koska monet kannat ovat tulleet vähemmän herkkiä yleisille antibiooteille kuten penisilliinille ja erytromysiinille.

Tämän prospektiivisen, monikeskuksisen, poikkileikkaustutkimuksen ensisijainen tavoite on luoda kattava perustaso pneumokokkikantajuudelle, serotyyppijakaumalle ja antimikrobiresistenssimalleille alle viisivuotiailla malesialaisilla lapsilla. Ottamalla käyttöön prospektiivisen poikkileikkaussuunnittelun tutkimus pyrkii määrittämään kantajuuden pisteprevalenssin sekä terveillä että lievästi oireisilla lapsilla tietyn ajanhetken kuvauksessa. Hyödyntämällä kehittyneitä laboratoriomenetelmiä tutkimus pyrkii tunnistamaan, mitkä spesifiset serotyypit kiertävät yhteisössä, ja arvioimaan, missä määrin nykyiset rokotteet (PCV13) kattavat nämä kannat. Lisäksi tutkimus pyrkii kartoittamaan näiden eristysten AMR-profiileja ymmärtääkseen, miten resistenssigeenit jakautuvat eri serotyyppien ja maantieteellisten sijaintien kesken. Toissijainen mutta elintärkeä tavoite on verrata näitä löydöksiä eri kaupunkien ja puolikaupunkien ympäristöissä Kuala Lumpurissa, Selangorissa ja Negeri Sembilanissa tunnistaakseen sosioekonomisia tai alueellisia eroja tartunnassa.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus rekrytoi 600 lasta erilaisista ympäristöistä, mukaan lukien päiväkodit ja avohoitoklinikat, varmistaen, että data heijastaa yhteisöä eikä vain sairaimpia potilaita sairaaloissa. Jokainen osallistuja käy läpi nielunielimen näytteenoton, ja standardoitua tapausraportointilomaketta käytetään heidän demografisten tietojensa ja tarkan rokotushistoriansa tallentamiseen. Kerätyt näytteet käyvät läpi tiukan analyysin IMU Central Laboratoryssa hyödyntäen sekä perinteistä bakteeriviljelyä että huipputeknistä kokogenomisekvensointia (WGS). WGS mahdollistaa korkearesoluutioisen serotyyppauksen ja spesifisten resistenssimarkkerien havaitsemisen, tarjoten yksityiskohtaisuuden, jota perinteiset menetelmät eivät saavuta. Yhdistämällä bakteerien genomiset tiedot lasten rokotusstatukseen tässä prospektiivisessa viitekehyksessä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvia oivalluksia, joita terveysviranomaiset tarvitsevat tulevien strategioiden, kuten korkeampivalenttisten rokotteiden kuten PCV15 tai PCV20 mahdollisen käyttöönoton, päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 58100
        • Rekrytointi
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • Rekrytointi
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70200
        • Rekrytointi
        • CMH Specialist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malesia, 40000
        • Rekrytointi
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tan Eng Kian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kriteerit täyttävät lapset, jotka käyvät yleislääkärin vastaanotoilla, poliklinikalla tai ovat sairaalassa potilaina valvottujen opetussairaaloiden paikoissa. Mies- ja naispotilaita kolmesta suurimmasta etnisestä ryhmästä (malaiji, kiinalainen ja intialainen) rekrytoidaan jokaisesta valvottujen paikkojen paikasta.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Alle 5-vuotiaat lapset (0–60 kuukautta)
  • Hemodynaamisesti vakaat näytteenottohetkellä
  • Vanhempi/edunvalvoja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Asunut Malesiassa vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista

Poisjättökriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Tiedetty immunipuutos tai tällä hetkellä kemoterapiassa, tai siirtoleikkauksen saaneet potilaat tai suuriannoksisten steroidien käyttäjät (määritelty >20 mg/päivä tai 2 mg/kg/päivä prednisolonia 2 viikkoa tai pidempään)
  • Nenäleikkaus
  • Vanhemman tai edunvalvojan suostumuksen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pneumokokkikantajaryhmä
Yksi 600 lapsen kohortti, jotka ovat 0–60 kuukauden ikäisiä (≤5 vuotta), rekrytoitu kaupunkimaisista ja puolikaupunkimaisista yhteisöympäristöistä Kuala Lumpurista, Selangorista ja Negeri Sembilanista. Tämä ryhmä sisältää terveitä lapsia ja niitä, joilla on lieviä, itsestään paranevia oireita, jotka käyvät päiväkodeissa, lasten poliklinikoilla ja yhteisön terveydenhuollon palveluissa. Kaikki osallistujat suorittavat kerta-kerran nenänielunäytteenoton määrittämään Streptococcus pneumoniae -kantajuuden yleisyyden, serotyyppijakauman ja antimikrobisen resistenssikuvion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevalence rate of nasopharyngeal pneumococcal carriage among children aged ≤5 years.
Aikaikkuna: 18 months
The presence or absence of nasopharyngeal pneumococcal carriage will be determined using standard bacteriological culture methods. Confirmed S. pneumoniae isolates will be processed for DNA extraction, and the prevalence rate will be calculated as the proportion of children carrying the bacteria within the total sampled population of 600.
18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomic profile of pneumococcal isolates using Whole-Genome Sequencing (WGS)
Aikaikkuna: 18 months
Spn isolates will be sequenced using a Whole-Genome Sequencing (WGS) platform (Illumina) to determine the circulating serotypes and sequence types (MLST). The genomic data will also be analyzed to identify resistance genes and susceptibility patterns. This will allow for an assessment of vaccine-type (VT) versus non-vaccine-type (NVT) distribution and the coverage provided by PCV13, PCV15, and PCV20.
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMU University, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniaen nenänielun kantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa