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말레이시아 아동의 폐렴구균 보균률, 혈청형 및 항생제 내성: 다기관 연구 (MY-PNEUMO2)

2026년 4월 16일 업데이트: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

말레이시아 소아에서의 폐렴구균 비인두 보균, 혈청형 분포 및 항생제 내성 프로필: 전향적 다기관 연구

이 관찰 연구의 목표는 폐렴구균 접합 백신(PCVs) 도입 후 5세 이하 말레이시아 어린이에서 비인두 포도상구균(Streptococcus pneumoniae)의 유병률, 혈청형 분포 및 항균제 내성 패턴을 결정하는 것입니다. 이 연구는 쿠알라룸푸르, 슬랑오르 및 느그리슴빌란의 도시 및 준도시 지역에서 모집된 0-60개월 건강 및 경미한 증상 남녀 어린이에 초점을 맞춥니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 말레이시아 5세 이하 어린이에서 비인두 폐렴구균 보균의 전체 및 연령별 유병률은 무엇인가?
  2. 폐렴구균 분리주의 순환 혈청형과 항균제 내성(AMR) 프로파일은 무엇이며, 이들은 예방접종 상태 및 PCV 가짓수 범위와 어떻게 연관되어 있는가?

연구자들은 서로 다른 주, 예방접종 상태 및 사회경제적 배경 간에 보균률, 혈청형 분포(백신형 대 비백신형) 및 항균제 내성 패턴을 비교하여 전파 역학 및 잠재적 혈청형 대체 패턴의 차이를 결정할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  1. 폐렴구균 검출을 위한 비인두 도말 검체 채취를 받습니다.
  2. 부모/보호자 동의 하에 작성된 표준화된 사례 보고서 양식을 통해 인구통계학적 정보 및 예방접종 이력을 제공합니다.
  3. 혈청형 분석 및 내성 프로파일링을 위해 세균 배양, 항균제 감수성 검사 및 전체 유전체 시퀀싱(WGS)을 사용하여 검체를 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Streptococcus pneumoniae(Spn)에 의한 비인두 보균은 5세 미만 아동에서 흔히 관찰되며, 전파의 저장소, 질병의 전구체, 지역사회 내 순환 혈청형의 지표 역할을 합니다. 종종 무증상이지만, 폐렴구균 보균은 호흡기 감염 발생 및 항생제 내성(AMR) 확산에 기여합니다(1-3). 말레이시아에서 폐렴은 여전히 5세 미만 아동 사망 원인 3위를 차지하며(4), 폐렴구균 보균은 그 발병 기전의 중심에 있습니다. Spn은 소아 폐렴 및 중이염, 균혈증, 뇌수막염과 같은 다른 심각한 감염을 일으키는 주요 세균성 병원체 중 하나입니다(5). 그러나 질병을 일으키기 전에, Streptococcus pneumoniae는 일반적으로 특히 어린 아동에서 비인두에 정착하므로, 비인두 보균은 질병 위험, 혈청형 순환 및 전파 역학에 대한 주요 역학적 지표가 됩니다(6,7).

이 연구의 배경은 말레이시아 국가 예방접종 프로그램(NIP)의 최근 변화에 뿌리를 두고 있습니다. 폐렴구균 접합 백신(PCV)이 민간 부문에서 수년간 이용 가능했지만, 말레이시아 정부는 2020년 12월 공식적으로 백신을 NIP에 도입했으며, 처음에는 10가 백신(PCV10)을 사용하다가 2023년에 13가 버전(PCV13)으로 전환했습니다. 이 전환은 다른 코호트의 아동들이 다른 백신 제형을 접종받는 독특한 역학적 환경을 조성했습니다. 현재 말레이시아의 감시는 대부분 병원 환경의 침습성 질환 사례에 초점을 맞추고 있어, 백신이 세균을 보유하는 일반 아동 인구에 어떻게 영향을 미치는지에 관한 상당한 "데이터 격차"를 남겼습니다. 이 지역사회 보균을 이해하는 것은 "혈청형 대체"를 밝히기 때문에 필수적입니다. 이 현상은 백신이 표적으로 삼는 균주가 남긴 생태적 지위를 비백신 균주가 차지하는 것입니다. 더욱이, Streptococcus pneumoniae에서 항생제 내성(AMR)의 증가하는 위협은 많은 균주가 페니실린 및 에리스로마이신과 같은 일반적인 항생제에 덜 민감해지면서 치료를 복잡하게 만듭니다.

이 전향적, 다기관, 횡단면 연구의 주요 목적은 5세 이하 말레이시아 아동들 사이에서 폐렴구균 보균, 혈청형 분포 및 항생제 내성 패턴에 대한 포괄적인 기준을 수립하는 것입니다. 전향적 횡단면 설계를 채택함으로써, 이 연구는 특정 시점의 건강한 아동과 경미한 증상을 보이는 아동 모두에서 보균의 시점 유병률을 결정하는 것을 목표로 합니다. 진보된 실험실 기술을 활용하여, 이 연구는 지역사회에서 어떤 특정 혈청형이 순환하는지 식별하고 현재 백신(PCV13)이 이러한 균주를 어느 정도까지 커버하는지 평가하려고 합니다. 또한, 이 연구는 이러한 분리주의의 AMR 프로파일을 매핑하여 내성 유전자가 다양한 혈청형과 지리적 위치에 걸쳐 어떻게 분포하는지 이해하려고 합니다. 부차적이지만 중요한 목표는 쿠알라룸푸르, 슬랑오르 및 느그리슴빌란의 다양한 도시 및 준도시 환경에서 이러한 결과를 비교하여 전파에서의 사회경제적 또는 지역적 변이를 식별하는 것입니다.

이러한 목표를 달성하기 위해, 이 연구는 어린이집 및 외래 진료소를 포함한 다양한 환경에서 600명의 아동을 모집하여 데이터가 병원의 가장 심각한 환자뿐만 아니라 지역사회를 반영하도록 할 것입니다. 각 참가자는 비인두 도말 검체 채집을 받게 되며, 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 인구통계학적 세부 사항과 정확한 예방접종 이력을 기록할 것입니다. 수집된 검체는 IMU 중앙 실험실에서 전통적인 세균 배양 및 최첨단 전장 유전체 시퀀싱(WGS)을 모두 사용하여 엄격한 분석을 거칠 것입니다. WGS는 고해상도 혈청형 분류 및 특정 내성 마커 검출을 가능하게 하여 전통적 방법이 도달할 수 없는 수준의 세부 정보를 제공합니다. 이 전향적 프레임워크 내에서 세균의 유전체 데이터와 아동의 예방접종 상태를 연결함으로써, 이 연구는 보건 당국이 PCV15 또는 PCV20과 같은 고가 백신의 잠재적 도입과 같은 미래 전략을 결정하는 데 필요한 근거 기반 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 58100
        • 모병
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • 모병
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70200
        • 모병
        • CMH Specialist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40000
        • 모병
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tan Eng Kian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 모든 어린이로서, 센티넬 교수 병원에서 GP 클리닉, 외래 진료부 또는 입원 환자로 내원하는 어린이입니다. 각 센티넬 병원에서는 말레이, 중국, 인도 등 세 가지 주요 민족 그룹의 남성 및 여성 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 5세 이하(0-60개월) 어린이
  • 채혈 시 혈역학적으로 안정적 상태
  • 부모/보호자가 서면 동의서 제공
  • 등록 전 최소 3개월 동안 말레이시아 거주자

제외 기준:

  • 현재 또는 최근 30일 이내 항생제 사용
  • 면역결핍증으로 알려졌거나 현재 화학요법 중이거나, 이식 후 수혜자이거나, 고용량 스테로이드(프레드니솔론 20mg/일 또는 2mg/kg/일 이상을 2주 이상 투여) 복용 중
  • 비강 수술 경험
  • 부모나 보호자의 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐렴구균 보균자 그룹
쿠알라룸푸르, 셀랑고르, 느그리셈빌란의 도시 및 준도시 지역 사회 환경에서 모집된 0~60개월(≤5세) 아동 600명으로 구성된 단일 코호트입니다. 이 그룹에는 건강한 아동과 보육원, 소아과 외래 진료실 및 지역사회 의료 시설을 방문하는 경미하고 자가 회복 증상을 가진 아동이 포함됩니다. 모든 참가자는 Streptococcus pneumoniae 보유율, 혈청형 분포 및 항균제 내성 양상을 확인하기 위해 일회성 비인두 도말 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5세 이하 어린이에서 Streptococcus pneumoniae(Spn) 비인두 보균율
기간: 18개월
비인두 폐렴알균 보유 여부는 표준 세균학적 배양법을 사용하여 확인될 것입니다. 확인된 S. pneumoniae 균주는 DNA 추출을 위해 처리되며, 유병률은 600명의 전체 표본 집단 내에서 해당 세균을 보유한 어린이의 비율로 계산될 것입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Streptococcus pneumoniae (Spn) 분리주의 혈청형 분포 및 항균제 내성 (AMR) 프로필
기간: 18개월
Spn 분리주는 순환 혈청형 및 염기서열 유형(MLST)을 결정하기 위해 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 플랫폼(Illumina)을 사용하여 시퀀싱됩니다. 유전체 데이터는 또한 저항성 유전자 및 감수성 패턴을 식별하기 위해 분석됩니다. 이를 통해 백신 유형(VT) 대 비백신 유형(NVT) 분포와 PCV13, PCV15 및 PCV20이 제공하는 커버리지를 평가할 수 있습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMU University, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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