Multicentrická prospektivní studie analyzující výskyt relapsů roztroušené sklerózy bez radiologického důkazu: Mýtus nebo realita? (MYTH-MS)
Multicentrická prospektivní studie analyzující výskyt relapsů roztroušené sklerózy bez radiologického nálezu: mýtus nebo realita?
Studie MYTH-MS je multicentrická prospektivní studie zkoumající výskyt klinických relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) při absenci radiologické aktivity na MRI.
Zatímco relapsy RS jsou typicky spojeny s lézemi zvyšujícími kontrast na gadolinium na MRI, někteří pacienti vykazují akutní neurologické příznaky bez radiologických korelátů, označované jako akutní klinické události se stabilním MRI (ACES). Frekvence, mechanismy a klinický význam těchto událostí zůstávají nejasné kvůli omezením v předchozích studiích.
Primárním cílem je určit podíl pacientů s RRMS, kteří zažívají relaps bez lézí zvyšujících kontrast na gadolinium na časném MRI mozku a míchy. Sekundární cíle zahrnují identifikaci klinických, radiologických, biologických a psychologických prediktorů, hodnocení diagnostické přesnosti neurologů a vyhodnocení klinických výsledků, jako je postižení, kognice a kvalita života během 6měsíčního sledování.
Bude zařazeno celkem 136 pacientů s nedávnými neurologickými exacerbacemi. Každý účastník podstoupí klinické hodnocení, kognitivní a psychologické vyšetření a časné MRI se sledováním po 6 měsících. Pomocná studie prozkoumá krevní biomarkery (NfL, GFAP a cirkulující DNA), aby pomohla odlišit skutečné zánětlivé relapsy od ACES.
Tato studie si klade za cíl zlepšit pochopení a diagnostiku exacerbací RS a optimalizovat péči o pacienty snížením chybné diagnózy a zbytečných léčeb.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému charakterizované relapsy, které odpovídají epizodám nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků. Tyto relapsy jsou typicky spojeny s fokální zánětlivou aktivitou detekovatelnou na magnetické rezonanci (MRI) jako léze se zvýrazněním gadolinia. V klinické praxi se však vyskytuje podskupina pacientů, kteří mají příznaky naznačující relaps bez odpovídajících radiologických nálezů, označované jako akutní klinické události se stabilním MRI (ACES). Klinický význam, základní mechanismy a frekvence těchto událostí zůstávají nejisté.
Studie MYTH-MS je multicentrická prospektivní kohortová studie navržená ke stanovení podílu pacientů s relaps-remitentní RS (RRRS), kteří zažívají klinický relaps bez lézí se zvýrazněním gadolinia na časném MRI mozku a míchy. Studie také usiluje o lepší charakterizaci těchto událostí identifikací přidružených klinických, radiologických, biologických a psychologických faktorů.
Způsobilí účastníci jsou dospělí s RRRS s nedávným neurologickým zhoršením naznačujícím relaps. Při zařazení podstoupí pacienti standardizované klinické hodnocení, včetně neurologického vyšetření, hodnocení invalidity, kognitivního testování a výsledků hlášených pacientem týkajících se kvality života a psychického stavu. Brzy po nástupu příznaků bude provedeno časné MRI mozku a míchy s injekcí gadolinia v definovaném časovém okně.
Studie také posoudí diagnostickou výkonnost neurologů porovnáním jejich klinického úsudku ohledně přítomnosti radiologické aktivity a pravděpodobnosti skutečného relapsu versus pseudo-relapsu, spolu s jejich úrovní diagnostické jistoty.
Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců, aby bylo možné vyhodnotit klinické výsledky, včetně progrese invalidity, kognitivního výkonu, kvality života a psychologických parametrů, a posoudit vliv léčby relapsu podle nálezů na MRI.
Bude provedena pomocná biologická studie k vyhodnocení cirkulujících biomarkerů neuronálního a gliového poškození (např. lehký řetězec neurofilamentu [NfL], kyselý gliofibrilární protein [GFAP] a cirkulující DNA bez buněk). Tyto biomarkery budou analyzovány na začátku a při sledování, aby se prozkoumala jejich potenciální role v rozlišení zánětlivých relapsů od ACES.
Tím, že poskytne komplexní charakterizaci exacerbací RS s radiologickou aktivitou i bez ní, tato studie usiluje o zlepšení diagnostické přesnosti, snížení nejistoty v klinickém rozhodování a optimalizaci terapeutických strategií u pacientů s RRRS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- E-mail: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Colmar, Francie, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Kontakt:
- François SELLAL, PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 89 12 41 50
- E-mail: francois.sellal@ch-colmar.fr
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Thibault MOREAU, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 80 29 55 84
- E-mail: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Haguenau, Francie, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Kontakt:
- Sophie CARRE, PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3.88.06.31.02
- E-mail: sophie.carre@ch-haguenau.fr
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
Kontakt:
- Basile WITTWER, PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 87 55 77 77
- E-mail: basile.wittwer@chr-metz-thionville.fr
-
Mulhouse, Francie, 68051
- Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
-
Kontakt:
- Mathilde GOUDOT, PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 89 64 64 64
- E-mail: mathilde.goudot@ghrmsa.fr
-
Nancy, Francie, 54035
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Guillaume MATHEY, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 83 85 16 88
- E-mail: G.MATHEY@chru-nancy.fr
-
Reims, Francie, 51092
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Sami, CCU-AH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 26 78 70 75
- E-mail: sbenhammida@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- E-mail: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 až 70 let.
- Relabující-remitující roztroušená skleróza podle kritérií McDonald 2024.
- Pacient léčený modifikující léčbou (DMT) pro roztroušenou sklerózu.
- Nejnovější skóre EDSS mezi 0 a 7,0, datované méně než 1 rok zpět.
- Pacient s neurologickou exacerbací trvající déle než 24 hodin a méně než 7 dní (kromě samotné únavy a bolesti).
- Pacient schopný porozumět cílům a rizikům spojeným se studií a který poskytl informovaný souhlas.
- Pacient připojištěný nebo pojištěný v systému zdravotního pojištění sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Primárně progresivní nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
- Diagnóza chronické psychotické poruchy.
- Infekce v uplynulém týdnu.
- Tělesná teplota > 38,5 °C při V0 (vstupní vyšetření).
- Kortikosteroidní bolus nebo plazmaferéza v měsíci před zařazením.
- Chronická léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy pro jinou patologii.
- Kontraindikace MRI nebo gadolinia.
- Nekontrolovaná srdeční, renální nebo jaterní patologie.
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie nebo stále v období vyloučení.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Těžká klaustrofobie.
- Pacient zbavený svobody (např. vězeň).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s RRMS s akutními neurologickými exacerbacemi
|
Standardizované MRI mozku a míchy s podáním gadolinia. Provedeno velmi brzy během akutní neurologické exacerbace, konkrétně mezi dnem 0 a dnem 6 (J0 až J6). Pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí zesílených gadoliniem, což je primární cíl studie. Zahrnuje Susceptibility Weighted Imaging (SWI) pro vyhledání paramagnetických okrajových lézí a sekvence FLAIR po podání gadolinia pro detekci leptomeningeálního zesílení. Rutinní krevní a močové testy, včetně CRP, krevního obrazu a rozboru moči (leukocyty, nitrity), k vyloučení infekcí, které by mohly způsobit pseudorecidivu. Biomarkery pomocné studie: U pacientů, kteří dají souhlas, jsou odebírány vzorky krve pro měření specifických molekulárních markerů: NfL (Neurofilamenty): Marker axonálního poškození. GFAP (Glia fibrilární kyselý protein): Marker aktivace astrocytů. cfDNA (Volná DNA): Používá se k posouzení buněčného stresu nebo smrti.
Ostatní jména:
Standardizované škály:
Funkční poruchy screening: Provádí se specifické klinické vyšetření k identifikaci pozitivních známek funkčních neurologických poruch (FND/TNF), které mohou napodobovat relaps. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s RRMS s nepřítomností nebo přítomností gadolinium-enhancing lézí na MRI mozku a míchy
Časové okno: provedený mezi Dnem 0 a Dnem 6
|
Toto měření hodnotí četnost „Akutních klinických příhod se stabilním MRI“ (ACES). Účastníci podstoupí standardizované MRI mozku a míchy s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia v přísném časovém okně 0 až 6 dní po nástupu podezření na neurologickou relapsu. Primární nález je definován jako absence jakýchkoli lézí zvyšujících gadolinium (které naznačují aktivní zánět) navzdory přítomnosti klinických příznaků. Údaje jsou uváděny jako procento celé kohorty splňující tato kritéria, hodnocené prostřednictvím centralizované radiologické revize pomocí standardizované čtecí mřížky. To umožňuje přesnou charakterizaci klinických relapsů, kterým chybí okamžité radiologické potvrzení. |
provedený mezi Dnem 0 a Dnem 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Somatoformní poruchy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Konverzní porucha
Další identifikační čísla studie
- RC25_0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .