此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多中心前瞻性研究分析无放射学证据的多发性硬化症复发：神话还是现实？ (MYTH-MS)

2026年4月15日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

多中心前瞻性研究分析：无放射学证据的多发性硬化症复发——神话还是现实？

MYTH-MS研究是一项多中心前瞻性研究，旨在调查复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者在磁共振成像（MRI）无放射学活动的情况下临床复发的发生情况。

虽然MS复发通常与MRI上的钆增强病灶相关，但部分患者表现为急性神经系统症状而无放射学相关性，这被称为MRI稳定的急性临床事件（ACES）。由于先前研究的局限性，这些事件的频率、机制和临床相关性仍不清楚。

主要目标是确定在早期脑和脊髓MRI上无钆增强病灶的情况下经历复发的RRMS患者比例。次要目标包括识别临床、放射学、生物学和心理预测因素，评估神经科医生的诊断准确性，以及评估6个月随访期间的临床结局，如残疾、认知和生活质量。

总共将纳入136名近期出现神经系统恶化的患者。每位参与者将接受临床评估、认知和心理评估以及早期MRI，并在6个月后进行随访。一项辅助研究将探索血液生物标志物（NfL、GFAP和循环DNA），以帮助区分真正的炎症性复发和ACES。

本研究旨在增进对MS恶化的理解和诊断，并通过减少误诊和不必要治疗来优化患者管理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病，其特征是与新发或恶化的神经症状发作相对应的复发。 这些复发通常与磁共振成像（MRI）上可检测到的钆增强病灶的局灶性炎症活动相关。 然而，在临床实践中，一部分患者出现提示复发的症状，但没有相应的放射学发现，称为MRI稳定的急性临床事件（ACES）。 这些事件的临床意义、潜在机制和频率仍不确定。

MYTH-MS研究是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在确定复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中，在早期脑和脊髓MRI上没有钆增强病灶的情况下经历临床复发的比例。 该研究还旨在通过识别相关的临床、放射学、生物学和心理因素，更好地描述这些事件的特征。

符合条件的参与者是近期出现神经功能恶化提示复发的RRMS成人患者。 在入组时，患者将接受标准化的临床评估，包括神经学检查、残疾评估、认知测试以及与生活质量和心理状态相关的患者报告结果。 将在症状出现后的特定时间窗口内进行注射钆剂的早期脑和脊髓MRI。

该研究还将通过比较神经科医生关于放射学活动存在与否的临床判断、真实复发与假性复发的可能性以及他们的诊断置信度水平，来评估神经科医生的诊断性能。

参与者将被随访六个月，以评估临床结果，包括残疾进展、认知表现、生活质量和心理参数，并根据MRI结果评估复发治疗的影响。

将进行一项辅助生物学研究，以评估神经元和胶质细胞损伤的循环生物标志物（例如，神经丝轻链[NfL]、胶质纤维酸性蛋白[GFAP]和循环游离DNA）。 这些生物标志物将在基线和随访时进行分析，以探索它们在区分炎症性复发与ACES中的潜在作用。

通过全面描述有或没有放射学活动的MS恶化特征，本研究旨在提高诊断准确性，减少临床决策中的不确定性，并优化RRMS患者的治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Colmar、法国、68024
      • Dijon、法国、21079
      • Haguenau、法国、67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • 接触：
      • Metz、法国、57085
      • Mulhouse、法国、68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • 接触：
      • Nancy、法国、54035
        • CHU de Nancy
        • 接触：
      • Reims、法国、51092
      • Strasbourg、法国、67098

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至70岁之间的成年人。
  • 根据McDonald 2024标准诊断为复发缓解型多发性硬化症。
  • 患者正在接受多发性硬化症的疾病修正治疗（DMT）。
  • 最近一次EDSS评分在0至7.0之间，且时间不超过1年。
  • 患者出现神经功能恶化，持续时间超过24小时但少于7天（不包括仅疲劳和疼痛的情况）。
  • 患者能够理解研究的目标和相关风险，并已提供知情同意。
  • 患者已加入或享有社会保障医疗保险计划。

排除标准：

  • 原发性或继发性进展型多发性硬化症。
  • 诊断为慢性精神障碍。
  • 过去一周内有感染。
  • 在V0（基线访视）时体温>38.5°C。
  • 入组前一个月内接受过皮质类固醇冲击疗法或血浆置换。
  • 因其他疾病长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗。
  • 存在MRI或钆的禁忌症。
  • 未受控制的心脏、肾脏或肝脏疾病。
  • 患者正在参与另一项干预性研究或仍处于排除期。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重幽闭恐惧症。
  • 被剥夺自由的患者（例如，被监禁）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RRMS患者伴有急性神经系统恶化
其他：早期脑脊髓磁共振成像

在急性神经功能恶化期间非常早期进行，具体在发病第0天至第6天（J0至J6），采用标准化脑和脊髓磁共振成像（MRI）并注射钆对比剂。

旨在检测钆增强病灶的存在与否，这是本研究的主要终点。

包括磁敏感加权成像（SWI）以寻找顺磁性边缘病灶，以及钆剂注射后的FLAIR序列以检测软脑膜强化。

诊断测试：生物标志物评估

常规血液和尿液检查，包括CRP、血细胞计数和尿液分析（白细胞、亚硝酸盐），以排除可能导致假性复发的感染。

辅助研究生物标志物：对于同意的患者，采集血液样本以测量特定分子标志物：

NfL（神经丝蛋白）：轴突损伤的标志物。 GFAP（胶质纤维酸性蛋白）：星形胶质细胞活化的标志物。 cfDNA（游离DNA）：用于评估细胞应激或死亡

其他名称：
  • 生物标志物
  • NfL、GFAP和cfDNA
诊断测试：临床与神经心理学评估

标准化量表：

  • EDSS（扩展残疾状况量表）：用于评估入组时及6个月随访时的神经功能障碍程度。
  • SDMT（符号数字模式测试）和CSCT（计算机化速度认知测试）：用于评估认知处理速度。

功能性障碍筛查：进行特定临床检查以识别功能性神经障碍（FND/TNF）的阳性体征，这些体征可能类似疾病复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RRMS患者脑部和脊髓MRI上钆增强病灶缺失或存在的比例
大体时间：在第0天至第6天期间进行

该指标评估“急性临床事件伴稳定核磁共振”（ACES）的发生频率。参与者在疑似神经系统复发发作后的0至6天严格窗口期内，使用钆对比剂进行标准化的大脑和脊髓核磁共振检查。

主要发现定义为尽管存在临床症状，但未出现任何钆增强病灶（表明活动性炎症）。数据报告为符合这些标准的总队列百分比，通过使用标准化阅读网格的集中放射学审查进行评估。这允许对缺乏即时放射学确认的临床复发进行精确特征描述。
在第0天至第6天期间进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月7日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC25_0053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅