Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv undersøgelse, der analyserer forekomsten af multipel sklerose-recidiver uden radiologisk evidens: Myte eller realitet? (MYTH-MS)

15. april 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter, prospektiv undersøgelse, der analyserer forekomsten af multipel sclerose-relapser uden radiologisk evidens: Myte eller realitet?

MYTH-MS-studiet er et multicentrisk prospektivt studie, der undersøger forekomsten af kliniske recidiver hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i fravær af radiologisk aktivitet på MR-scanning.

Mens MS-recidiver typisk er forbundet med gadolinium-forstærkende læsioner på MR-scanning, har nogle patienter akutte neurologiske symptomer uden radiologiske korrelater, kaldet akutte kliniske hændelser med stabil MR-scanning (ACES). Hyppigheden, mekanismerne og den kliniske relevans af disse hændelser er stadig uklare på grund af begrænsninger i tidligere studier.

Det primære formål er at bestemme andelen af RRMS-patienter, der oplever et recidiv uden gadolinium-forstærkende læsioner på tidlig hjerne- og rygmarvs-MR-scanning. Sekundære mål omfatter identifikation af kliniske, radiologiske, biologiske og psykologiske prædiktorer, vurdering af neurologers diagnostiske nøjagtighed og evaluering af kliniske resultater såsom handicap, kognition og livskvalitet over en 6-måneders opfølgning.

I alt 136 patienter med nylige neurologiske forværringer vil blive inkluderet. Hver deltager vil gennemgå klinisk vurdering, kognitiv og psykologisk evaluering samt tidlig MR-scanning med opfølgning efter 6 måneder. Et bistudie vil undersøge blodbiomarkører (NfL, GFAP og cirkulerende DNA) for at hjælpe med at skelne mellem ægte inflammatoriske recidiver og ACES.

Dette studie sigter mod at forbedre forståelsen og diagnosticeringen af MS-forværringer og optimere patienthåndteringen ved at reducere fejldiagnoser og unødvendige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved tilbagefald, der svarer til episoder med nye eller forværrede neurologiske symptomer. Disse tilbagefald er typisk forbundet med fokal inflammatorisk aktivitet, der kan påvises på magnetisk resonans (MRI) som gadolinium-forstærkende læsioner. I klinisk praksis præsenterer en undergruppe af patienter dog symptomer, der tyder på tilbagefald uden tilsvarende radiologiske fund, kaldet akutte kliniske hændelser med stabil MRI (ACES). Den kliniske betydning, underliggende mekanismer og hyppighed af disse hændelser er stadig usikre.

MYTH-MS-studiet er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der er designet til at bestemme andelen af patienter med recidiverende-remitterende MS (RRMS), der oplever et klinisk tilbagefald uden gadolinium-forstærkende læsioner på tidlig hjerne- og rygsøjle-MRI. Studiet har også til formål at bedre karakterisere disse hændelser ved at identificere tilknyttede kliniske, radiologiske, biologiske og psykologiske faktorer.

Berettigede deltagere er voksne med RRMS, der præsenterer med nylig neurologisk forværring, der tyder på et tilbagefald. Ved inklusion vil patienter gennemgå standardiseret klinisk evaluering, herunder neurologisk undersøgelse, handicapvurdering, kognitiv testning og patientrapporterede resultater relateret til livskvalitet og psykologisk status. En tidlig hjerne- og rygsøjle-MRI med gadolinium-injektion vil blive udført inden for et defineret tidsvindue efter symptomdebut.

Studiet vil også vurdere neurologers diagnostiske præstation ved at sammenligne deres kliniske skøn vedrørende tilstedeværelsen af radiologisk aktivitet og sandsynligheden for et ægte tilbagefald versus et pseudo-tilbagefald, sammen med deres niveau af diagnostisk tillid.

Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder for at evaluere kliniske resultater, herunder handicapprogression, kognitiv præstation, livskvalitet og psykologiske parametre, og for at vurdere virkningen af tilbagefaldsbehandling i henhold til MRI-fund.

Et supplerende biologisk studie vil blive gennemført for at evaluere cirkulerende biomarkører for neuronal og glial skade (f.eks. neurofilament let kæde [NfL], glial fibrillær surt protein [GFAP] og cirkulerende cellefri DNA). Disse biomarkører vil blive analyseret ved baseline og opfølgning for at udforske deres potentielle rolle i at skelne inflammatoriske tilbagefald fra ACES.

Ved at give en omfattende karakterisering af MS-forværringer med og uden radiologisk aktivitet sigter dette studie mod at forbedre diagnostisk nøjagtighed, reducere usikkerhed i klinisk beslutningstagning og optimere terapeutiske strategier hos patienter med RRMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Haguenau, Frankrig, 67504
      • Metz, Frankrig, 57085
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Strasbourg, Frankrig, 67098

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18 til 70 år.
  • Relapserende-remitterende multipel sklerose ifølge McDonald 2024-kriterierne.
  • Patient, der modtager sygdomsmodificerende behandling (DMT) for multipel sklerose.
  • Seneste EDSS-score mellem 0 og 7,0, dateret mindre end 1 år tilbage.
  • Patient, der præsenterer med en neurologisk forværring, der varer mere end 24 timer og mindre end 7 dage (eksklusiv træthed og smerter alene).
  • Patient, der er i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med undersøgelsen, og som har givet informeret samtykke.
  • Patient tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssundhedsforsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv multipel sklerose.
  • Diagnose med kronisk psykotisk lidelse.
  • Infektion inden for den sidste uge.
  • Kropstemperatur > 38,5°C ved V0 (baseline-besøg).
  • Kortikosteroidbolus eller plasmaudskiftning i måneden før inklusion.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva for en anden patologi.
  • Kontraindikation mod MR-scanning eller gadolinium.
  • Ukontrolleret kardiologisk, nyre- eller leverpatologi.
  • Patient, der deltager i en anden interventionel undersøgelse eller stadig er i en eksklusionsperiode.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Svær klaustrofobi.
  • Patient berøvet frihed (f.eks. fængslet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RRMS-patienter med akutte neurologiske eksacerbationer
Andet: Tidlig cerebrospinal MR-scanning

En standardiseret MR-scanning af hjernen og rygmarven med gadoliniuminjektion.
Udført meget tidligt under en akut neurologisk forværring, specifikt mellem dag 0 og dag 6 (J0 til J6).

For at påvise tilstedeværelse eller fravær af gadolinium-forstærkende læsioner, hvilket er studiet primære endepunkt.

Inkluderer Susceptibility Weighted Imaging (SWI) til at søge efter paramagnetiske randlæsioner og post-gadolinium FLAIR-sekvenser til at detektere leptomeningeal forstærkning.

Diagnostisk test: Biomarkørvurdering

Rutinemæssige blod- og urinprøver, inklusive CRP, blodtal og urinanalyse (leukocytter, nitritter) for at udelukke infektioner, der kan forårsage en pseudo-relaps.

Biomarkører for bistudie: For patienter, der giver samtykke, indsamles blodprøver for at måle specifikke molekylære markører:

NfL (Neurofilamenter): En markør for aksonal skade. GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein): En markør for astrocytisk aktivering. cfDNA (Cellefrit DNA): Bruges til at vurdere cellulær stress eller død.

Andre navne:
  • biologiske markører
  • NfL, GFAP og cfDNA
Diagnostisk test: Kliniske og neuropsykologiske evalueringer

Standardiserede skalaer:

  • EDSS (Expanded Disability Status Scale): Anvendes til at måle graden af neurologisk handicap ved inklusion og ved 6-måneders opfølgning.
  • SDMT (Symbol Digit Modalities Test) og CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): Anvendes til at vurdere kognitiv behandlingshastighed.

Funktionel lidelsesscreening: En specifik klinisk undersøgelse udføres for at identificere positive tegn på funktionelle neurologiske lidelser (FND/TNF), som kan ligne et tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af RRMS-patienter med fravær eller tilstedeværelse af gadolinium-forstærkende læsion(er) på hjerne- og rygmarvs-MRI
Tidsramme: udført mellem dag 0 og dag 6

Denne måling evaluerer hyppigheden af "Akutte kliniske begivenheder med stabil MR-scanning" (ACES). Deltagerne gennemgår en standardiseret MR-scanning af hjernen og rygmarven ved brug af gadoliniumkontrastvæske inden for et strengt tidsrum på 0 til 6 dage efter starten på en mistænkt neurologisk recidiv.

Det primære fund defineres som fraværet af enhver gadoliniumforstærkende læsion (som indikerer aktiv inflammation) på trods af tilstedeværelsen af kliniske symptomer. Data rapporteres som procentdelen af den samlede kohorte, der opfylder disse kriterier, vurderet gennem en centraliseret radiologisk gennemgang ved brug af et standardiseret læseraster. Dette muliggør en præcis karakterisering af kliniske recidiver, der mangler umiddelbar radiologisk bekræftelse.
udført mellem dag 0 og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC25_0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tidlig cerebrospinal MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner