Estudo Prospectivo Multicêntrico a Analisar a Ocorrência de Recidivas de Esclerose Múltipla Sem Evidência Radiológica: Mito ou Realidade? (MYTH-MS)
Estudo Multicêntrico Prospetivo a Analisar a Ocorrência de Recidivas da Esclerose Múltipla Sem Evidência Radiológica: Mito ou Realidade?
O estudo MYTH-MS é um estudo prospetivo multicêntrico que investiga a ocorrência de recaídas clínicas em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) na ausência de atividade radiológica na RM.
Embora as recaídas de EM estejam tipicamente associadas a lesões com realce de gadolínio na RM, alguns doentes apresentam sintomas neurológicos agudos sem correlação radiológica, designados por eventos clínicos agudos com RM estável (ACES). A frequência, os mecanismos e a relevância clínica destes eventos permanecem pouco claros devido às limitações dos estudos anteriores.
O objetivo principal é determinar a proporção de doentes com EMRR que sofrem uma recaída sem lesões com realce de gadolínio na RM precoce do cérebro e da medula espinal. Os objetivos secundários incluem identificar preditores clínicos, radiológicos, biológicos e psicológicos, avaliar a precisão diagnóstica dos neurologistas e avaliar os resultados clínicos, como a incapacidade, a cognição e a qualidade de vida, durante um acompanhamento de 6 meses.
Serão incluídos um total de 136 doentes com exacerbações neurológicas recentes. Cada participante será submetido a avaliação clínica, avaliação cognitiva e psicológica e RM precoce, com acompanhamento aos 6 meses. Um estudo complementar explorará biomarcadores sanguíneos (NfL, GFAP e DNA circulante) para ajudar a diferenciar as verdadeiras recaídas inflamatórias dos ACES.
Este estudo visa melhorar a compreensão e o diagnóstico das exacerbações da EM e otimizar o manejo dos doentes, reduzindo os diagnósticos errados e os tratamentos desnecessários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crónica do sistema nervoso central caracterizada por recidivas correspondentes a episódios de novos ou agravados sintomas neurológicos. Estas recidivas estão tipicamente associadas a atividade inflamatória focal detetável na ressonância magnética (RM) como lesões realçadas por gadolínio. No entanto, na prática clínica, um subgrupo de doentes apresenta sintomas sugestivos de recidiva sem achados radiológicos correspondentes, referidos como eventos clínicos agudos com RM estável (ECAR). A significância clínica, os mecanismos subjacentes e a frequência destes eventos permanecem incertos.
O estudo MYTH-MS é um estudo de coorte prospetivo multicêntrico concebido para determinar a proporção de doentes com esclerose múltipla remitente-recidivante (EMRR) que experienciam uma recidiva clínica sem lesões realçadas por gadolínio na RM precoce do cérebro e da medula espinhal. O estudo também visa caracterizar melhor estes eventos identificando fatores clínicos, radiológicos, biológicos e psicológicos associados.
Os participantes elegíveis são adultos com EMRR que apresentam agravamento neurológico recente sugestivo de recidiva. Na inclusão, os doentes serão submetidos a uma avaliação clínica padronizada, incluindo exame neurológico, avaliação da incapacidade, testes cognitivos e resultados reportados pelo doente relacionados com a qualidade de vida e estado psicológico. Uma RM precoce do cérebro e da medula espinhal com injeção de gadolínio será realizada dentro de uma janela de tempo definida após o início dos sintomas.
O estudo também avaliará o desempenho diagnóstico dos neurologistas comparando o seu julgamento clínico sobre a presença de atividade radiológica e a probabilidade de uma recidiva verdadeira versus uma pseudo-recidiva, juntamente com o seu nível de confiança diagnóstica.
Os participantes serão acompanhados durante seis meses para avaliar os resultados clínicos, incluindo progressão da incapacidade, desempenho cognitivo, qualidade de vida e parâmetros psicológicos, e para avaliar o impacto do tratamento da recidiva de acordo com os achados da RM.
Um estudo biológico auxiliar será conduzido para avaliar biomarcadores circulantes de lesão neuronal e glial (por exemplo, cadeia leve do neurofilamento [NfL], proteína glial fibrilar ácida [GFAP] e DNA livre de células circulante). Estes biomarcadores serão analisados na linha de base e no acompanhamento para explorar o seu papel potencial na distinção entre recidivas inflamatórias e ECAR.
Ao fornecer uma caracterização abrangente das exacerbações da EM com e sem atividade radiológica, este estudo visa melhorar a precisão diagnóstica, reduzir a incerteza na tomada de decisão clínica e otimizar as estratégias terapêuticas em doentes com EMRR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- E-mail: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Colmar, França, 68024
- Hospices Civils de Colmar
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Contato:
- François SELLAL, PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 89 12 41 50
- E-mail: francois.sellal@ch-colmar.fr
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Contato:
- Thibault MOREAU, PU-PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 80 29 55 84
- E-mail: thibault.moreau@chu-dijon.fr
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Haguenau, França, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau
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Contato:
- Sophie CARRE, PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3.88.06.31.02
- E-mail: sophie.carre@ch-haguenau.fr
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Contato:
- Basile WITTWER, PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 87 55 77 77
- E-mail: basile.wittwer@chr-metz-thionville.fr
-
Mulhouse, França, 68051
- Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
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Contato:
- Mathilde GOUDOT, PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 89 64 64 64
- E-mail: mathilde.goudot@ghrmsa.fr
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Nancy, França, 54035
- CHU de NANCY
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Contato:
- Guillaume MATHEY, MCU-PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 83 85 16 88
- E-mail: G.MATHEY@chru-nancy.fr
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Contato:
- Sami, CCU-AH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 26 78 70 75
- E-mail: sbenhammida@chu-reims.fr
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Strasbourg, França, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Número de telefone: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- E-mail: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto com idade entre 18 e 70 anos.
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente de acordo com os critérios de McDonald 2024.
- Paciente a receber terapia modificadora da doença (TMD) para esclerose múltipla.
- Pontuação EDSS mais recente entre 0 e 7.0, com menos de 1 ano de data.
- Paciente que apresenta uma exacerbação neurológica com duração superior a 24 horas e inferior a 7 dias (excluindo apenas fadiga e dor).
- Paciente capaz de compreender os objetivos e riscos associados ao estudo e que tenha fornecido consentimento informado.
- Paciente afiliado ou beneficiário de um regime de seguro de saúde da segurança social.
Critérios de Exclusão:
- Esclerose múltipla primária progressiva ou secundária progressiva.
- Diagnóstico de perturbação psicótica crónica.
- Infeção na última semana.
- Temperatura corporal > 38.5°C na V0 (visita basal).
- Bolsa de corticosteroides ou plasmaferese no mês anterior à inclusão.
- Tratamento crónico com corticosteroides ou imunossupressores para outra patologia.
- Contraindicação para RM ou gadolínio.
- Patologia cardíaca, renal ou hepática não controlada.
- Paciente a participar noutro estudo interventivo ou ainda dentro de um período de exclusão.
- Mulher grávida ou a amamentar.
- Claustrofobia grave.
- Paciente privado de liberdade (por exemplo, encarcerado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes com EMRS com Exacerbações Neurológicas Agudas
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Uma ressonância magnética padronizada do cérebro e da medula espinhal com injeção de gadolínio. Realizada muito cedo durante uma exacerbação neurológica aguda, especificamente entre o Dia 0 e o Dia 6 (J0 a J6). Para detetar a presença ou ausência de lesões que captam gadolínio, que é o endpoint primário do estudo. Inclui Imagem Ponderada por Suscetibilidade (SWI) para procurar lesões com borda paramagnética e sequências FLAIR pós-gadolínio para detetar realce leptomeníngeo. Testes de sangue e urina de rotina, incluindo PCR, hemograma e análise de urina (leucócitos, nitritos) para excluir infeções que possam causar uma pseudo-recaída. Biomarcadores do Estudo Acessório: Para doentes que consintam, são recolhidas amostras de sangue para medir marcadores moleculares específicos: NfL (Neurofilamentos): Um marcador de dano axonal. GFAP (Proteína Ácida Fibrilar Glial): Um marcador de ativação astrocitária. cfDNA (DNA livre de células): Utilizado para avaliar stress ou morte celular.
Outros nomes:
Escalas Padronizadas:
Rastreio de Perturbações Funcionais: É realizado um exame clínico específico para identificar sinais positivos de Perturbações Neurológicas Funcionais (PNF/TNF), que podem imitar uma recaída. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes com EMRS com Ausência ou Presença de Lesão(ões) com Reforço por Gadolínio na Ressonância Magnética Cerebral e da Medula Espinal
Prazo: realizado entre o Dia 0 e o Dia 6
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Esta medida avalia a frequência de "Eventos Clínicos Agudos com Ressonância Magnética Estável" (ACES). Os participantes são submetidos a uma ressonância magnética padronizada do cérebro e da medula espinhal utilizando meio de contraste com gadolínio dentro de uma janela estrita de 0 a 6 dias após o início de uma suspeita de recaída neurológica. O achado principal é definido como a ausência de quaisquer lesões que realcem com gadolínio (que indicam inflamação ativa), apesar da presença de sintomas clínicos. Os dados são reportados como a percentagem da coorte total que cumpre estes critérios, avaliada através de uma revisão radiológica centralizada utilizando uma grelha de leitura padronizada. Isto permite uma caracterização precisa das recaídas clínicas que carecem de confirmação radiológica imediata. |
realizado entre o Dia 0 e o Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Transtornos Somatoformes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Distúrbio de conversão
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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