Estudio Prospectivo Multicéntrico que Analiza la Ocurrencia de Recaídas de Esclerosis Múltiple sin Evidencia Radiológica: ¿Mito o Realidad? (MYTH-MS)
Estudio prospectivo multicéntrico que analiza la aparición de recaídas de esclerosis múltiple sin evidencia radiológica: ¿mito o realidad?
El estudio MYTH-MS es un estudio prospectivo multicéntrico que investiga la aparición de recaídas clínicas en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en ausencia de actividad radiológica en la resonancia magnética.
Aunque las recaídas de la EM suelen asociarse con lesiones que captan gadolinio en la resonancia magnética, algunos pacientes presentan síntomas neurológicos agudos sin correlatos radiológicos, denominados eventos clínicos agudos con resonancia magnética estable (ACES). La frecuencia, los mecanismos y la relevancia clínica de estos eventos siguen sin estar claros debido a las limitaciones de estudios previos.
El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes con EMRR que experimentan una recaída sin lesiones que captan gadolinio en la resonancia magnética temprana de cerebro y médula espinal. Los objetivos secundarios incluyen identificar predictores clínicos, radiológicos, biológicos y psicológicos, evaluar la precisión diagnóstica de los neurólogos y evaluar los resultados clínicos como la discapacidad, la cognición y la calidad de vida durante un seguimiento de 6 meses.
Se incluirá un total de 136 pacientes con exacerbaciones neurológicas recientes. Cada participante se someterá a evaluación clínica, evaluación cognitiva y psicológica, y resonancia magnética temprana, con seguimiento a los 6 meses. Un estudio auxiliar explorará biomarcadores sanguíneos (NfL, GFAP y ADN circulante) para ayudar a diferenciar las recaídas inflamatorias verdaderas de los ACES.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión y el diagnóstico de las exacerbaciones de la EM y optimizar el manejo de los pacientes reduciendo los diagnósticos erróneos y los tratamientos innecesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central caracterizada por recaídas que corresponden a episodios de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran. Estas recaídas suelen asociarse con actividad inflamatoria focal detectable en resonancia magnética (RM) como lesiones que captan gadolinio. Sin embargo, en la práctica clínica, un subgrupo de pacientes presenta síntomas sugestivos de recaída sin hallazgos radiológicos correspondientes, denominados eventos clínicos agudos con RM estable (ACES). La importancia clínica, los mecanismos subyacentes y la frecuencia de estos eventos siguen siendo inciertos.
El estudio MYTH-MS es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico diseñado para determinar la proporción de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que experimentan una recaída clínica sin lesiones que captan gadolinio en la RM temprana de cerebro y médula espinal. El estudio también pretende caracterizar mejor estos eventos identificando factores clínicos, radiológicos, biológicos y psicológicos asociados.
Los participantes elegibles son adultos con EMRR que presentan un empeoramiento neurológico reciente sugestivo de recaída. En la inclusión, los pacientes se someterán a una evaluación clínica estandarizada, que incluye examen neurológico, evaluación de discapacidad, pruebas cognitivas y resultados reportados por el paciente relacionados con calidad de vida y estado psicológico. Se realizará una RM temprana de cerebro y médula espinal con inyección de gadolinio dentro de un período de tiempo definido tras el inicio de los síntomas.
El estudio también evaluará el rendimiento diagnóstico de los neurólogos comparando su juicio clínico sobre la presencia de actividad radiológica y la probabilidad de una recaída verdadera frente a una pseudorrecaída, junto con su nivel de confianza diagnóstica.
Los participantes serán seguidos durante seis meses para evaluar los resultados clínicos, incluyendo progresión de la discapacidad, rendimiento cognitivo, calidad de vida y parámetros psicológicos, y para evaluar el impacto del tratamiento de la recaída según los hallazgos de la RM.
Se llevará a cabo un estudio biológico complementario para evaluar biomarcadores circulantes de lesión neuronal y glial (por ejemplo, cadena ligera de neurofilamentos [NfL], proteína ácida fibrilar glial [GFAP] y ADN libre circulante). Estos biomarcadores se analizarán al inicio y durante el seguimiento para explorar su posible papel en distinguir recaídas inflamatorias de ACES.
Al proporcionar una caracterización integral de las exacerbaciones de EM con y sin actividad radiológica, este estudio pretende mejorar la precisión diagnóstica, reducir la incertidumbre en la toma de decisiones clínicas y optimizar las estrategias terapéuticas en pacientes con EMRR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- Correo electrónico: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Colmar, Francia, 68024
- Hospices Civils de Colmar
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Contacto:
- François SELLAL, PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 89 12 41 50
- Correo electrónico: francois.sellal@ch-colmar.fr
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Thibault MOREAU, PU-PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 80 29 55 84
- Correo electrónico: thibault.moreau@chu-dijon.fr
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Haguenau, Francia, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau
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Contacto:
- Sophie CARRE, PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3.88.06.31.02
- Correo electrónico: sophie.carre@ch-haguenau.fr
-
Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Contacto:
- Basile WITTWER, PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 87 55 77 77
- Correo electrónico: basile.wittwer@chr-metz-thionville.fr
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Mulhouse, Francia, 68051
- Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
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Contacto:
- Mathilde GOUDOT, PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 89 64 64 64
- Correo electrónico: mathilde.goudot@ghrmsa.fr
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Nancy, Francia, 54035
- CHU de NANCY
-
Contacto:
- Guillaume MATHEY, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 83 85 16 88
- Correo electrónico: G.MATHEY@chru-nancy.fr
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Contacto:
- Sami, CCU-AH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 26 78 70 75
- Correo electrónico: sbenhammida@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- Correo electrónico: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 a 70 años.
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente según los criterios de McDonald 2024.
- Paciente que recibe terapia modificadora de la enfermedad (TME) para esclerosis múltiple.
- Puntuación EDSS más reciente entre 0 y 7.0, con antigüedad inferior a 1 año.
- Paciente que presenta una exacerbación neurológica con una duración superior a 24 horas e inferior a 7 días (excluyendo únicamente fatiga y dolor).
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos asociados al estudio y que ha proporcionado consentimiento informado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguro de salud de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva.
- Diagnóstico de trastorno psicótico crónico.
- Infección en la última semana.
- Temperatura corporal > 38.5°C en V0 (visita basal).
- Bolo de corticosteroides o plasmaféresis en el mes previo a la inclusión.
- Tratamiento crónico con corticosteroides o inmunosupresores por otra patología.
- Contraindicación para resonancia magnética o gadolinio.
- Patología cardíaca, renal o hepática no controlada.
- Paciente que participa en otro estudio intervencionista o que aún se encuentra en período de exclusión.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Claustrofobia grave.
- Paciente privado de libertad (ej. encarcelado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EMRS con Exacerbaciones Neurológicas Agudas
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Una resonancia magnética estandarizada del cerebro y la médula espinal con inyección de gadolinio. Realizada muy temprano durante una exacerbación neurológica aguda, específicamente entre el Día 0 y el Día 6 (J0 a J6). Para detectar la presencia o ausencia de lesiones que se realzan con gadolinio, que es el criterio de valoración principal del estudio. Incluye imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) para buscar lesiones del anillo paramagnético y secuencias FLAIR post-gadolinio para detectar realce leptomeníngeo. Análisis de sangre y orina de rutina, incluidos PCR, hemograma y análisis de orina (leucocitos, nitritos) para descartar infecciones que podrían causar una pseudorrecaída. Biomarcadores del Estudio Auxiliar: Para los pacientes que dan su consentimiento, se recogen muestras de sangre para medir marcadores moleculares específicos: NfL (Neurofilamentos): Un marcador de daño axonal. GFAP (Proteína Ácida Fibrilar Glial): Un marcador de activación astrocítica. cfDNA (ADN libre de células): Se utiliza para evaluar el estrés o la muerte celular.
Otros nombres:
Escalas Estandarizadas:
Detección de Trastornos Funcionales: Se realiza un examen clínico específico para identificar signos positivos de Trastornos Neurológicos Funcionales (FND/TNF), que pueden imitar una recaída. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con EM remitente-recurrente con ausencia o presencia de lesión(es) realzada(s) con gadolinio en resonancia magnética cerebral y de médula espinal
Periodo de tiempo: realizado entre el Día 0 y el Día 6
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Esta medida evalúa la frecuencia de "Eventos Clínicos Agudos con Resonancia Magnética Estable" (ACES). Los participantes se someten a una resonancia magnética estandarizada del cerebro y la médula espinal utilizando medio de contraste con gadolinio dentro de un estricto plazo de 0 a 6 días tras el inicio de una sospecha de recaída neurológica. El hallazgo principal se define como la ausencia de cualquier lesión que realce con gadolinio (lo que indica inflamación activa) a pesar de la presencia de síntomas clínicos. Los datos se reportan como el porcentaje de la cohorte total que cumple estos criterios, evaluados mediante una revisión radiológica centralizada utilizando una cuadrícula de lectura estandarizada. Esto permite una caracterización precisa de las recaídas clínicas que carecen de confirmación radiológica inmediata. |
realizado entre el Día 0 y el Día 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos somatomorfos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Desorden de conversión
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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