Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne analizujące występowanie rzutów stwardnienia rozsianego bez dowodów radiologicznych: mit czy rzeczywistość? (MYTH-MS)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Badanie MYTH-MS to wieloośrodkowe prospektywne badanie analizujące występowanie nawrotów klinicznych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) przy braku aktywności radiologicznej w badaniu MRI.

Chociaż nawroty SM są zwykle związane z ogniskami wzmacnianymi gadolinem w MRI, niektórzy pacjenci wykazują ostre objawy neurologiczne bez korelacji radiologicznych, określane jako ostre zdarzenia kliniczne ze stabilnym MRI (ACES). Częstotliwość, mechanizmy i znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostają niejasne z powodu ograniczeń wcześniejszych badań.

Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów z RRMS doświadczających nawrotu bez ognisk wzmacnianych gadolinem we wczesnym MRI mózgu i rdzenia kręgowego. Cele dodatkowe obejmują identyfikację predyktorów klinicznych, radiologicznych, biologicznych i psychologicznych, ocenę dokładności diagnostycznej neurologów oraz ocenę wyników klinicznych, takich jak niepełnosprawność, funkcje poznawcze i jakość życia w 6-miesięcznej obserwacji.

W sumie zostanie włączonych 136 pacjentów z niedawnymi zaostrzeniami neurologicznymi. Każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, ocenę funkcji poznawczych i psychologicznych oraz wczesne MRI, z obserwacją po 6 miesiącach. Badanie dodatkowe będzie analizować biomarkery krwi (NfL, GFAP i krążące DNA), aby pomóc odróżnić prawdziwe zapalne nawroty od ACES.

Badanie to ma na celu poprawę zrozumienia i diagnozowania zaostrzeń SM oraz optymalizację postępowania z pacjentami poprzez zmniejszenie błędów diagnostycznych i niepotrzebnych terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się rzutami odpowiadającymi epizodom nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych. Rzuty te są zwykle związane z ogniskową aktywnością zapalną wykrywalną w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI) jako zmiany wzmacniające po podaniu gadolinu. Jednak w praktyce klinicznej pewna grupa pacjentów prezentuje objawy sugerujące rzut bez odpowiadających im wyników radiologicznych, określanych jako ostre zdarzenia kliniczne ze stabilnym MRI (ACES). Znaczenie kliniczne, mechanizmy leżące u podstaw oraz częstość występowania tych zdarzeń pozostają niepewne.

Badanie MYTH-MS to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu określenia odsetka pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których występuje rzut kliniczny bez zmian wzmacniających po podaniu gadolinu na wczesnym MRI mózgu i rdzenia kręgowego. Badanie ma również na celu lepszą charakterystykę tych zdarzeń poprzez identyfikację związanych z nimi czynników klinicznych, radiologicznych, biologicznych i psychologicznych.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z RRMS prezentujący niedawne pogorszenie neurologiczne sugerujące rzut. Przy włączeniu pacjenci przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną, w tym badanie neurologiczne, ocenę niepełnosprawności, testy poznawcze oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia i stanu psychicznego. Wczesne MRI mózgu i rdzenia kręgowego z podaniem gadolinu zostanie wykonane w określonym oknie czasowym po wystąpieniu objawów.

Badanie oceni również skuteczność diagnostyczną neurologów poprzez porównanie ich oceny klinicznej dotyczącej obecności aktywności radiologicznej i prawdopodobieństwa prawdziwego rzutu w porównaniu z pseudorzutem, wraz z ich poziomem pewności diagnostycznej.

Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny wyników klinicznych, w tym postępu niepełnosprawności, funkcji poznawczych, jakości życia i parametrów psychologicznych, oraz oceny wpływu leczenia rzutu w zależności od wyników MRI.

Dodatkowe badanie biologiczne zostanie przeprowadzone w celu oceny krążących biomarkerów uszkodzenia neuronalnego i glejowego (np. łańcucha lekkiego neurofilamentu [NfL], kwaśnego białka włókienkowego gleju [GFAP] oraz krążącego DNA wolnego od komórek). Biomarkery te będą analizowane na początku badania i podczas obserwacji, aby zbadać ich potencjalną rolę w odróżnianiu rzutów zapalnych od ACES.

Poprzez zapewnienie kompleksowej charakterystyki zaostrzeń MS z aktywnością radiologiczną i bez niej, badanie ma na celu poprawę dokładności diagnostycznej, zmniejszenie niepewności w podejmowaniu decyzji klinicznych oraz optymalizację strategii terapeutycznych u pacjentów z RRMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
      • Dijon, Francja, 21079
      • Haguenau, Francja, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Kontakt:
      • Metz, Francja, 57085
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
      • Strasbourg, Francja, 67098

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 70 lat.
  • Stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-remisyjnym według kryteriów McDonald 2024.
  • Pacjent otrzymujący leczenie modyfikujące przebieg choroby (DMT) w stwardnieniu rozsianym.
  • Najnowszy wynik EDSS między 0 a 7,0, datowany na mniej niż 1 rok wstecz.
  • Pacjent z zaostrzeniem neurologicznym trwającym ponad 24 godziny i krócej niż 7 dni (z wyłączeniem samego zmęczenia i bólu).
  • Pacjent zdolny do zrozumienia celów i ryzyka związanego z badaniem oraz który udzielił świadomej zgody.
  • Pacjent ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego lub będący jego beneficjentem.

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Rozpoznanie przewlekłego zaburzenia psychotycznego.
  • Infekcja w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Temperatura ciała > 38,5°C w V0 (wizyta wyjściowa).
  • Bolus kortykosteroidów lub wymiana osocza w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi z powodu innej patologii.
  • Przeciwwskazanie do MRI lub gadolinu.
  • Nieustabilizowana patologia sercowa, nerkowa lub wątrobowa.
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu lub wciąż w okresie wykluczenia.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Cieżka klaustrofobia.
  • Pacjent pozbawiony wolności (np. osadzony w więzieniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z RRMS z ostrymi zaostrzeniami neurologicznymi
Inny: Wczesne MRI mózgowo-rdzeniowe

Standaryzowane badanie MRI mózgu i rdzenia kręgowego z podaniem gadoliny. Wykonywane bardzo wcześnie podczas ostrego zaostrzenia neurologicznego, konkretnie między dniem 0 a dniem 6 (J0 do J6).

W celu wykrycia obecności lub braku zmian wzmacniających się po gadolinie, co jest głównym punktem końcowym badania.

Obejmuje obrazowanie ważone podatnością (SWI) w celu poszukiwania zmian z paramagnetycznym obrzeżem oraz sekwencje FLAIR po podaniu gadoliny w celu wykrycia wzmocnienia opon mózgowych.

Test diagnostyczny: Ocena Biomarkerów

Rutynowe badania krwi i moczu, w tym CRP, morfologia krwi i badanie moczu (leukocyty, azotyny) w celu wykluczenia infekcji, które mogą powodować pseudonawrót.

Biomarkery badania dodatkowego: Dla pacjentów wyrażających zgodę, pobiera się próbki krwi w celu pomiaru specyficznych markerów molekularnych:

NfL (Neurofilamenty): Marker uszkodzenia aksonów. GFAP (Kwasowe białko włókienkowe glejowe): Marker aktywacji astrocytów. cfDNA (Wolne DNA komórkowe): Używane do oceny stresu komórkowego lub śmierci komórek

Inne nazwy:
  • markery biologiczne
  • NfL, GFAP i cfDNA
Test diagnostyczny: Kliniczne i neuropsychologiczne oceny

Standaryzowane Skale:

  • EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności): Używana do pomiaru stopnia niepełnosprawności neurologicznej przy włączeniu do badania oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
  • SDMT (Test Symboli Cyfr) i CSCT (Komputerowy Test Szybkości Poznawczej): Używane do oceny szybkości przetwarzania poznawczego.

Badanie Przesiewowe Zaburzeń Funkcjonalnych: Przeprowadza się specyficzne badanie kliniczne w celu zidentyfikowania pozytywnych objawów Funkcjonalnych Zaburzeń Neurologicznych (FND/TNF), które mogą przypominać nawrót choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z RRMS z brakiem lub obecnością ognisk wzmacniających się po podaniu gadolinu w obrazowaniu MR mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: przeprowadzone między Dniem 0 a Dniem 6

Ta miara ocenia częstotliwość występowania "ostrych zdarzeń klinicznych ze stabilnym obrazem MRI" (ACES). Uczestnicy przechodzą standaryzowane badanie MRI mózgu i rdzenia kręgowego z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu w ścisłym oknie czasowym od 0 do 6 dni od wystąpienia podejrzewanego nawrotu neurologicznego.

Głównym wynikiem jest określenie braku jakichkolwiek ognisk wzmocnienia kontrastowego gadolinem (co wskazuje na aktywny stan zapalny) pomimo obecności objawów klinicznych. Dane są raportowane jako odsetek całej kohorty spełniającej te kryteria, oceniany poprzez scentralizowany przegląd radiologiczny z wykorzystaniem ustandaryzowanej siatki odczytu. Pozwala to na precyzyjną charakterystykę nawrotów klinicznych, którym brakuje natychmiastowego potwierdzenia radiologicznego.
przeprowadzone między Dniem 0 a Dniem 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC25_0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj