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Étude prospective multicentrique analysant la survenue de rechutes de sclérose en plaques sans preuve radiologique : mythe ou réalité ? (MYTH-MS)

15 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Étude prospective multicentrique analysant la survenue de poussées de sclérose en plaques sans preuve radiologique : mythe ou réalité ?

L'étude MYTH-MS est une étude prospective multicentrique qui examine la survenue de rechutes cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) en l'absence d'activité radiologique à l'IRM.

Bien que les rechutes de SEP soient généralement associées à des lésions rehaussées par le gadolinium à l'IRM, certains patients présentent des symptômes neurologiques aigus sans corrélats radiologiques, appelés événements cliniques aigus avec IRM stable (ACES). La fréquence, les mécanismes et la pertinence clinique de ces événements restent flous en raison des limites des études précédentes.

L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients atteints de SEP-RR subissant une rechute sans lésions rehaussées par le gadolinium sur les IRM précoces du cerveau et de la moelle épinière. Les objectifs secondaires incluent l'identification des prédicteurs cliniques, radiologiques, biologiques et psychologiques, l'évaluation de la précision diagnostique des neurologues et l'évaluation des résultats cliniques tels que l'invalidité, la cognition et la qualité de vie sur un suivi de 6 mois.

Un total de 136 patients présentant des exacerbations neurologiques récentes seront inclus. Chaque participant subira une évaluation clinique, une évaluation cognitive et psychologique, et une IRM précoce, avec un suivi à 6 mois. Une étude annexe explorera les biomarqueurs sanguins (NfL, GFAP et ADN circulant) pour aider à différencier les vraies rechutes inflammatoires des ACES.

Cette étude vise à améliorer la compréhension et le diagnostic des exacerbations de la SEP et à optimiser la prise en charge des patients en réduisant les erreurs de diagnostic et les traitements inutiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central caractérisée par des poussées correspondant à des épisodes de nouveaux symptômes neurologiques ou d'une aggravation de ceux-ci. Ces poussées sont généralement associées à une activité inflammatoire focale détectable par imagerie par résonance magnétique (IRM) sous forme de lésions rehaussées par le gadolinium. Cependant, dans la pratique clinique, un sous-groupe de patients présente des symptômes évocateurs d'une poussée sans résultats radiologiques correspondants, appelés événements cliniques aigus avec IRM stable (ACES). La signification clinique, les mécanismes sous-jacents et la fréquence de ces événements restent incertains.

L'étude MYTH-MS est une étude de cohorte prospective multicentrique conçue pour déterminer la proportion de patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) qui subissent une poussée clinique sans lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM précoce du cerveau et de la moelle épinière. L'étude vise également à mieux caractériser ces événements en identifiant les facteurs cliniques, radiologiques, biologiques et psychologiques associés.

Les participants éligibles sont des adultes atteints de SEP-RR présentant une aggravation neurologique récente évocatrice d'une poussée. À l'inclusion, les patients subiront une évaluation clinique standardisée, comprenant un examen neurologique, une évaluation du handicap, des tests cognitifs et des résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie et l'état psychologique. Une IRM précoce du cerveau et de la moelle épinière avec injection de gadolinium sera réalisée dans un délai défini après l'apparition des symptômes.

L'étude évaluera également la performance diagnostique des neurologues en comparant leur jugement clinique concernant la présence d'activité radiologique et la probabilité d'une vraie poussée par rapport à une pseudo-poussée, ainsi que leur niveau de confiance diagnostique.

Les participants seront suivis pendant six mois pour évaluer les résultats cliniques, y compris la progression du handicap, les performances cognitives, la qualité de vie et les paramètres psychologiques, et pour évaluer l'impact du traitement de la poussée en fonction des résultats de l'IRM.

Une étude biologique annexe sera menée pour évaluer les biomarqueurs circulants de lésions neuronales et gliales (par exemple, la chaîne légère des neurofilaments [NfL], la protéine gliofibrillaire acide [GFAP] et l'ADN libre circulant). Ces biomarqueurs seront analysés au départ et au suivi pour explorer leur rôle potentiel dans la distinction entre les poussées inflammatoires et les ACES.

En fournissant une caractérisation complète des exacerbations de la SEP avec et sans activité radiologique, cette étude vise à améliorer la précision diagnostique, à réduire l'incertitude dans la prise de décision clinique et à optimiser les stratégies thérapeutiques chez les patients atteints de SEP-RR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Colmar, France, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contact:
      • Haguenau, France, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Contact:
      • Metz, France, 57085
      • Mulhouse, France, 68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • Contact:
      • Nancy, France, 54035
        • CHU de Nancy
        • Contact:
      • Reims, France, 51092
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte âgé de 18 à 70 ans.
  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente selon les critères de McDonald 2024.
  • Patient recevant un traitement modificateur de la maladie (TMM) pour la sclérose en plaques.
  • Score EDSS le plus récent entre 0 et 7,0, datant de moins d'un an.
  • Patient présentant une exacerbation neurologique durant plus de 24 heures et moins de 7 jours (à l'exclusion de la fatigue et de la douleur seules).
  • Patient capable de comprendre les objectifs et les risques associés à l'étude et ayant donné son consentement éclairé.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Sclérose en plaques progressive primaire ou progressive secondaire.
  • Diagnostic de trouble psychotique chronique.
  • Infection au cours de la semaine écoulée.
  • Température corporelle > 38,5°C à V0 (visite de base).
  • Bolus de corticostéroïdes ou échanges plasmatiques dans le mois précédant l'inclusion.
  • Traitement chronique par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs pour une autre pathologie.
  • Contre-indication à l'IRM ou au gadolinium.
  • Pathologie cardiaque, rénale ou hépatique non contrôlée.
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle ou toujours dans une période d'exclusion.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Claustrophobie sévère.
  • Patient privé de liberté (par exemple, incarcéré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de SEP-RR avec exacerbations neurologiques aiguës
Autre: IRM cérébro-spinale précoce

Une IRM standardisée du cerveau et de la moelle épinière avec injection de gadolinium. Réalisée très tôt lors d'une exacerbation neurologique aiguë, spécifiquement entre le jour 0 et le jour 6 (J0 à J6).

Pour détecter la présence ou l'absence de lésions rehaussées par le gadolinium, qui est le critère d'évaluation principal de l'étude.

Inclut l'imagerie pondérée en susceptibilité (SWI) pour rechercher des lésions à bord paramagnétique et des séquences FLAIR post-gadolinium pour détecter une rehaussement leptoméningé.

Test diagnostique: Évaluation des biomarqueurs

Analyses de sang et d'urine de routine, incluant la CRP, la numération sanguine et l'analyse d'urine (leucocytes, nitrites) pour exclure les infections pouvant causer une pseudo-rechute.

Biomarqueurs de l'Étude Complémentaire : Pour les patients consentants, des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer des marqueurs moléculaires spécifiques :

NfL (Neurofilaments) : Un marqueur de lésion axonale. GFAP (Protéine Gliofibrillaire Acide) : Un marqueur d'activation astrocytaire. cfDNA (ADN libre) : Utilisé pour évaluer le stress cellulaire ou la mort cellulaire.

Autres noms:
  • marqueurs biologiques
  • NfL, GFAP et ADNcf
Test diagnostique: Évaluations cliniques et neuropsychologiques

Échelles standardisées :

  • EDSS (Échelle élargie de l'état d'incapacité) : Utilisée pour mesurer le degré d'incapacité neurologique à l'inclusion et au suivi à 6 mois.
  • SDMT (Test des modalités de symboles et chiffres) et CSCT (Test cognitif informatisé de vitesse) : Utilisés pour évaluer la vitesse de traitement cognitif.

Dépistage des troubles fonctionnels : Un examen clinique spécifique est réalisé pour identifier les signes positifs de Troubles Neurologiques Fonctionnels (FND/TNF), qui peuvent imiter une rechute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de SEP-RR présentant l'absence ou la présence de lésion(s) rehaussée(s) par le gadolinium à l'IRM cérébrale et médullaire
Délai: réalisé entre le jour 0 et le jour 6

Cette mesure évalue la fréquence des « Événements Cliniques Aigus avec IRM Stable » (ACES). Les participants subissent une IRM standardisée du cerveau et de la moelle épinière utilisant un produit de contraste au gadolinium dans une fenêtre stricte de 0 à 6 jours suivant l'apparition d'une rechute neurologique suspectée.

Le résultat principal est défini comme l'absence de toute lésion rehaussée par le gadolinium (qui indique une inflammation active) malgré la présence de symptômes cliniques. Les données sont rapportées en pourcentage de la cohorte totale répondant à ces critères, évaluées par une revue radiologique centralisée utilisant une grille de lecture standardisée. Cela permet une caractérisation précise des rechutes cliniques qui manquent de confirmation radiologique immédiate.
réalisé entre le jour 0 et le jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC25_0053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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