Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch prospectief onderzoek naar het optreden van multiple sclerose recidieven zonder radiologisch bewijs: mythe of realiteit? (MYTH-MS)

15 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Multicentrische prospectieve studie naar het optreden van multiple sclerose relapses zonder radiologisch bewijs: mythe of realiteit?

De MYTH-MS-studie is een multicenter prospectieve studie die het optreden van klinische terugvallen onderzoekt bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) bij afwezigheid van radiologische activiteit op MRI.

Hoewel MS-terugvallen doorgaans geassocieerd worden met gadolinium-versterkende laesies op MRI, vertonen sommige patiënten acute neurologische symptomen zonder radiologische correlaten, wat wordt aangeduid als acute klinische gebeurtenissen met stabiele MRI (ACES). De frequentie, mechanismen en klinische relevantie van deze gebeurtenissen blijven onduidelijk vanwege beperkingen in eerdere studies.

Het primaire doel is om het aandeel RRMS-patiënten te bepalen dat een terugval ervaart zonder gadolinium-versterkende laesies op vroege hersen- en ruggenmerg-MRI. Secundaire doelen omvatten het identificeren van klinische, radiologische, biologische en psychologische voorspellers, het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van neurologen, en het evalueren van klinische uitkomsten zoals invaliditeit, cognitie en kwaliteit van leven gedurende een follow-up van 6 maanden.

In totaal zullen 136 patiënten met recente neurologische exacerbaties worden geïncludeerd. Elke deelnemer ondergaat klinische beoordeling, cognitieve en psychologische evaluatie, en vroege MRI, met follow-up na 6 maanden. Een aanvullende studie zal bloedbiomarkers (NfL, GFAP en circulerend DNA) onderzoeken om te helpen bij het onderscheiden van echte inflammatoire terugvallen van ACES.

Deze studie heeft tot doel het begrip en de diagnose van MS-exacerbaties te verbeteren en het patiëntenmanagement te optimaliseren door verkeerde diagnoses en onnodige behandelingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door relapses die overeenkomen met episodes van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen. Deze relapses worden typisch geassocieerd met focale ontstekingsactiviteit die detecteerbaar is op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als gadolinium-versterkende laesies. In de klinische praktijk presenteert echter een deel van de patiënten zich met symptomen die wijzen op een relapse zonder overeenkomstige radiologische bevindingen, aangeduid als acute klinische gebeurtenissen met stabiele MRI (ACES). De klinische betekenis, onderliggende mechanismen en frequentie van deze gebeurtenissen blijven onzeker.

De MYTH-MS studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie ontworpen om het aandeel te bepalen van patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS) die een klinische relapse ervaren zonder gadolinium-versterkende laesies op vroege hersen- en ruggengraat MRI. De studie heeft ook als doel deze gebeurtenissen beter te karakteriseren door geassocieerde klinische, radiologische, biologische en psychologische factoren te identificeren.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met RRMS die recente neurologische verslechtering vertonen die wijst op een relapse. Bij inclusie ondergaan patiënten gestandaardiseerde klinische evaluatie, inclusief neurologisch onderzoek, invaliditeitsbeoordeling, cognitieve tests en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan levenskwaliteit en psychologische status. Een vroege hersen- en ruggengraat MRI met gadolinium-injectie wordt uitgevoerd binnen een gedefinieerd tijdvenster na het ontstaan van symptomen.

De studie zal ook de diagnostische prestaties van neurologen beoordelen door hun klinische oordeel over de aanwezigheid van radiologische activiteit en de waarschijnlijkheid van een echte relapse versus een pseudo-relapse te vergelijken, samen met hun niveau van diagnostische zekerheid.

Deelnemers worden zes maanden gevolgd om klinische uitkomsten te evalueren, inclusief invaliditeitsprogressie, cognitieve prestaties, levenskwaliteit en psychologische parameters, en om de impact van relapsebehandeling volgens MRI-bevindingen te beoordelen.

Een aanvullende biologische studie wordt uitgevoerd om circulerende biomarkers van neuronale en gliale schade te evalueren (bijv. neurofilament light chain [NfL], glial fibrillary acidic protein [GFAP] en circulerend celvrij DNA). Deze biomarkers worden geanalyseerd bij baseline en follow-up om hun potentiële rol te onderzoeken in het onderscheiden van inflammatoire relapses van ACES.

Door een uitgebreide karakterisering te bieden van MS-exacerbaties met en zonder radiologische activiteit, beoogt deze studie de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, onzekerheid in klinische besluitvorming te verminderen en therapeutische strategieën bij patiënten met RRMS te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Haguenau, Frankrijk, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Contact:
      • Metz, Frankrijk, 57085
      • Mulhouse, Frankrijk, 68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU de Nancy
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 tot 70 jaar.
  • Relapsing-Remitting Multiple Sclerose volgens de McDonald 2024-criteria.
  • Patiënt die ziekte-modificerende therapie (DMT) voor multiple sclerose ontvangt.
  • Meest recente EDSS-score tussen 0 en 7,0, daterend van minder dan 1 jaar geleden.
  • Patiënt met een neurologische exacerbatie die langer dan 24 uur en korter dan 7 dagen duurt (exclusief alleen vermoeidheid en pijn).
  • Patiënt die de doelstellingen en risico's van de studie kan begrijpen en die geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheid/zorgverzekering.

Exclusiecriteria:

  • Primair progressieve of secundair progressieve multiple sclerose.
  • Diagnose van chronische psychotische stoornis.
  • Infectie in de afgelopen week.
  • Lichaamstemperatuur > 38,5°C bij V0 (baselinebezoek).
  • Corticosteroïdenbolus of plasma-uitwisseling in de maand voorafgaand aan inclusie.
  • Chronische behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva voor een andere pathologie.
  • Contra-indicatie voor MRI of gadolinium.
  • Ongereguleerde cardiale, renale of hepatische pathologie.
  • Patiënt die deelneemt aan een andere interventiestudie of nog in een exclusieperiode verkeert.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
  • Ernstige claustrofobie.
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd (bijv. gedetineerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RRMS-patiënten met acute neurologische exacerbaties
Ander: Vroeg cerebrospinaal MRI-onderzoek

Een gestandaardiseerde MRI van de hersenen en het ruggenmerg met gadolinium-injectie. Uitgevoerd zeer vroeg tijdens een acute neurologische exacerbatie, specifiek tussen dag 0 en dag 6 (J0 tot J6).

Om de aan- of afwezigheid van gadolinium-versterkende laesies te detecteren, wat het primaire eindpunt van de studie is.

Inclusief Susceptibility Weighted Imaging (SWI) om paramagnetische randlaesies te zoeken en post-gadolinium FLAIR-sequenties om leptomeningeale versterking te detecteren.

Diagnostische toets: Biomarkerbeoordeling

Routinematige bloed- en urinetests, waaronder CRP, bloedbeeld en urineonderzoek (leukocyten, nitrieten) om infecties uit te sluiten die een pseudo-relaps kunnen veroorzaken.

Ondersteunende Studie Biomarkers: Voor toestemmende patiënten worden bloedmonsters verzameld om specifieke moleculaire markers te meten:

NfL (Neurofilamenten): Een marker van axonale schade. GFAP (Gliaal Fibrillair Zuur Eiwit): Een marker van astrocytaire activatie. cfDNA (Celvrij DNA): Gebruikt om cellulaire stress of dood te beoordelen

Andere namen:
  • biologische markers
  • NfL, GFAP en cfDNA
Diagnostische toets: Klinische en neuropsychologische evaluaties

Gestandaardiseerde Schalen:

  • EDSS (Expanded Disability Status Scale): Gebruikt om de mate van neurologische beperking bij inclusie en na 6 maanden opvolging te meten.
  • SDMT (Symbol Digit Modalities Test) en CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): Gebruikt om de cognitieve verwerkingssnelheid te beoordelen.

Screenen op Functionele Stoornissen: Er wordt een specifiek klinisch onderzoek uitgevoerd om positieve tekenen van Functionele Neurologische Stoornissen (FND/TNF) te identificeren, die een terugval kunnen nabootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van RRMS-patiënten met afwezigheid of aanwezigheid van gadoliniumversterkte laesie(s) op MRI van hersenen en ruggenmerg
Tijdsspanne: uitgevoerd tussen Dag 0 en Dag 6

Deze maatstaf evalueert de frequentie van "Acute Klinische Gebeurtenissen met Stabiele MRI" (ACES). Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde MRI van de hersenen en het ruggenmerg met gadoliniumcontrastmiddel binnen een strikt tijdsbestek van 0 tot 6 dagen na het begin van een vermoedelijke neurologische terugval.

De primaire bevinding wordt gedefinieerd als de afwezigheid van gadoliniumversterkende laesies (die actieve ontsteking aangeven) ondanks de aanwezigheid van klinische symptomen. De gegevens worden gerapporteerd als het percentage van de totale cohort dat aan deze criteria voldoet, beoordeeld via een gecentraliseerd radiologisch onderzoek met behulp van een gestandaardiseerd leesrooster. Dit maakt een nauwkeurige karakterisering mogelijk van klinische terugvallen die geen onmiddellijke radiologische bevestiging hebben.
uitgevoerd tussen Dag 0 en Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC25_0053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren