Многоцентровое проспективное исследование, анализирующее возникновение рецидивов рассеянного склероза без радиологических доказательств: миф или реальность? (MYTH-MS)
Многоцентровое проспективное исследование, анализирующее возникновение рецидивов рассеянного склероза без рентгенологических доказательств: миф или реальность?
Исследование MYTH-MS — это многоцентровое проспективное исследование, изучающее возникновение клинических рецидивов у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) при отсутствии рентгенологической активности на МРТ.
Хотя рецидивы РС обычно связаны с очагами, накапливающими гадолиний на МРТ, у некоторых пациентов возникают острые неврологические симптомы без рентгенологических коррелятов, называемые острыми клиническими событиями со стабильной МРТ (ACES). Частота, механизмы и клиническая значимость этих событий остаются неясными из-за ограничений предыдущих исследований.
Основная цель — определить долю пациентов с РРС, у которых возникает рецидив без очагов, накапливающих гадолиний, на ранней МРТ головного и спинного мозга. Второстепенные цели включают выявление клинических, рентгенологических, биологических и психологических предикторов, оценку точности диагностики неврологов и оценку клинических исходов, таких как инвалидность, когнитивные функции и качество жизни, в течение 6-месячного наблюдения.
Всего будет включено 136 пациентов с недавними неврологическими обострениями. Каждый участник пройдет клиническую оценку, когнитивное и психологическое обследование, раннюю МРТ с последующим наблюдением через 6 месяцев. Дополнительное исследование будет изучать биомаркеры крови (NfL, GFAP и циркулирующую ДНК), чтобы помочь отличить истинные воспалительные рецидивы от ACES.
Это исследование направлено на улучшение понимания и диагностики обострений РС и оптимизацию ведения пациентов за счет снижения ошибочных диагнозов и ненужного лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) – это хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся рецидивами, которые соответствуют эпизодам новых или ухудшающихся неврологических симптомов. Эти рецидивы обычно связаны с очаговой воспалительной активностью, обнаруживаемой на магнитно-резонансной томографии (МРТ) в виде очагов, накапливающих гадолиний. Однако в клинической практике у части пациентов наблюдаются симптомы, указывающие на рецидив, без соответствующих рентгенологических находок, что называется острыми клиническими событиями со стабильной МРТ (ОКСМ). Клиническая значимость, основные механизмы и частота этих событий остаются неопределёнными.
Исследование MYTH-MS – это многоцентровое проспективное когортное исследование, предназначенное для определения доли пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС), у которых возникает клинический рецидив без очагов, накапливающих гадолиний, на ранней МРТ головного и спинного мозга. Исследование также направлено на лучшее описание этих событий путём выявления связанных клинических, радиологических, биологических и психологических факторов.
Подходящими участниками являются взрослые с РРС, у которых наблюдается недавнее неврологическое ухудшение, указывающее на рецидив. При включении пациенты пройдут стандартизированную клиническую оценку, включая неврологическое обследование, оценку инвалидности, когнитивное тестирование и результаты, сообщаемые пациентами, связанные с качеством жизни и психологическим состоянием. Ранняя МРТ головного и спинного мозга с введением гадолиния будет проведена в определённый временной интервал после появления симптомов.
Исследование также оценит диагностическую эффективность неврологов, сравнив их клиническое суждение о наличии рентгенологической активности и вероятности истинного рецидива по сравнению с псевдорецидивом, а также их уровень диагностической уверенности.
Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев для оценки клинических исходов, включая прогрессирование инвалидности, когнитивные показатели, качество жизни и психологические параметры, а также для оценки влияния лечения рецидива в зависимости от результатов МРТ.
Будет проведено дополнительное биологическое исследование для оценки циркулирующих биомаркеров нейронального и глиального повреждения (например, лёгкая цепь нейрофиламентов [NfL], глиальный фибриллярный кислый белок [GFAP] и циркулирующая бесклеточная ДНК). Эти биомаркеры будут проанализированы на исходном уровне и в ходе наблюдения, чтобы изучить их потенциальную роль в различении воспалительных рецидивов и ОКСМ.
Предоставляя всестороннюю характеристику обострений РС с рентгенологической активностью и без неё, это исследование направлено на повышение точности диагностики, снижение неопределённости в принятии клинических решений и оптимизацию терапевтических стратегий у пациентов с РРС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- Электронная почта: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Контакт:
- François SELLAL, PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 89 12 41 50
- Электронная почта: francois.sellal@ch-colmar.fr
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Thibault MOREAU, PU-PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 80 29 55 84
- Электронная почта: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Haguenau, Франция, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Контакт:
- Sophie CARRE, PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3.88.06.31.02
- Электронная почта: sophie.carre@ch-haguenau.fr
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
Контакт:
- Basile WITTWER, PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 87 55 77 77
- Электронная почта: basile.wittwer@chr-metz-thionville.fr
-
Mulhouse, Франция, 68051
- Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
-
Контакт:
- Mathilde GOUDOT, PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 89 64 64 64
- Электронная почта: mathilde.goudot@ghrmsa.fr
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU de Nancy
-
Контакт:
- Guillaume MATHEY, MCU-PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 83 85 16 88
- Электронная почта: G.MATHEY@chru-nancy.fr
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Контакт:
- Sami, CCU-AH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 26 78 70 75
- Электронная почта: sbenhammida@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Номер телефона: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- Электронная почта: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз согласно критериям Макдональда 2024.
- Пациент, получающий болезнь-модифицирующую терапию (БМТ) при рассеянном склерозе.
- Последний балл по шкале EDSS от 0 до 7,0, полученный менее 1 года назад.
- Пациент с неврологическим обострением, длящимся более 24 часов и менее 7 дней (исключая только усталость и боль).
- Пациент, способный понять цели и риски, связанные с исследованием, и предоставивший информированное согласие.
- Пациент, застрахованный или являющийся бенефициаром системы обязательного медицинского страхования.
Критерии исключения:
- Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
- Диагноз хронического психотического расстройства.
- Инфекция в течение последней недели.
- Температура тела > 38,5°C на визите V0 (базовый визит).
- Болюсное введение кортикостероидов или плазмаферез в течение месяца до включения.
- Хроническое лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами по поводу другой патологии.
- Противопоказание к МРТ или гадолинию.
- Неконтролируемая сердечная, почечная или печеночная патология.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании или все еще находящийся в периоде исключения.
- Беременная или кормящая женщина.
- Выраженная клаустрофобия.
- Пациент, лишенный свободы (например, находящийся в заключении).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РРРС с острыми неврологическими обострениями
|
Стандартизированная МРТ головного и спинного мозга с введением гадолиния. Проводится очень рано во время острого неврологического обострения, конкретно между Днем 0 и Днем 6 (J0 до J6). Для обнаружения наличия или отсутствия усиливающихся гадолинием очагов, что является первичной конечной точкой исследования. Включает взвешенное по восприимчивости изображение (SWI) для поиска парамагнитных краевых очагов и постгадолиниевые FLAIR-последовательности для обнаружения лептоменингеального усиления. Рутинные анализы крови и мочи, включая СРБ, общий анализ крови и анализ мочи (лейкоциты, нитриты) для исключения инфекций, которые могут вызвать псевдообострение. Биомаркеры вспомогательного исследования: у пациентов, давших согласие, собираются образцы крови для измерения специфических молекулярных маркеров: NfL (нейрофиламенты): маркер аксонального повреждения. GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок): маркер активации астроцитов. cfDNA (бесклеточная ДНК): используется для оценки клеточного стресса или гибели клеток.
Другие имена:
Стандартизированные шкалы:
Скрининг функциональных расстройств: Проводится специальное клиническое обследование для выявления положительных признаков функциональных неврологических расстройств (FND/TNF), которые могут имитировать рецидив. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с РРСРС с отсутствием или наличием очага(ов) контрастного усиления гадолинием при МРТ головного и спинного мозга
Временное ограничение: выполненное между Днем 0 и Днем 6
|
Эта мера оценивает частоту возникновения «Острых клинических событий со стабильной МРТ» (ACES). Участники проходят стандартизированную МРТ головного и спинного мозга с контрастным веществом на основе гадолиния в строго определённом окне от 0 до 6 дней после начала предполагаемого неврологического рецидива. Основной вывод определяется как отсутствие каких-либо очагов, усиливающихся при введении гадолиния (что указывает на активное воспаление), несмотря на наличие клинических симптомов. Данные представлены в виде процента от общей когорты, соответствующей этим критериям, оценённого с помощью централизованного радиологического обзора с использованием стандартизированной сетки для чтения. Это позволяет точно охарактеризовать клинические рецидивы, не имеющие немедленного радиологического подтверждения. |
выполненное между Днем 0 и Днем 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Соматоформные расстройства
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Конверсионное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- RC25_0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .